Follikulaarisen tuotantonopeuden ja esiovulaatiomäärän roolin vertailu raskauden ennustamisessa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä ja joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
Tutkimuksemme on havainnollistava, tarkkailemme IVF/ICSI:n rutiinimittausten tietoja. Tutkimuksemme ei arvioi IVF/ICSI:tä interventioon, vaan arvioimme FSI:n roolia ja preovulaatiolukua, jotka lasketaan tarkkailemalla rutiinimittauksia IVF/ICSI-toimenpiteen aikana.
300 naista, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), jotka on päätetty saada ICSI-hoitoa. hänelle tehdään täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus. Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3–10 mm.
Kaikilla potilailla on normaali aivolisäkkeen alasäätely, jota seuraa follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) stimulaatio siihen päivään asti, jolloin ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) annetaan.
HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. Follikulaarinen ulostulonopeus (FORT) lasketaan seuraavasti: (FSI =PFC*10000/AFC*FSH:n kokonaisannos).
FORT-korrelaatiota raskauteen verrataan preovulaatiolukumäärään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on havainnollistava, tarkkailemme IVF/ICSI:n rutiinimittausten tietoja. Tutkimuksemme ei arvioi IVF/ICSI:tä interventioon, vaan arvioimme FSI:n roolia ja preovulaatiolukua, jotka lasketaan tarkkailemalla rutiinimittauksia IVF/ICSI-toimenpiteen aikana.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät naiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan ja vain suostumuksen allekirjoittaneet naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen anamneesi ja kliininen tutkimus, mukaan lukien yleinen, vatsa- ja gynekologinen tutkimus. Tämän jälkeen suoritetaan emättimen ultraäänitutkimus kohdun, munasarjojen ja mahdollisten lantion massojen arvioimiseksi.
Kaikki naiset käyvät läpi tavanomaisen IVF/ICSI-toimenpiteen, joka selitetään alla. Tavoitteenamme on tarkkailla anturaalisten follikkelien määrää, ovulaatiota edeltävää määrää ja laskea FORT.
Toisena kuukautispäivänä seerumi FSH, LH, prolaktiini ja estradioli mitataan ja antural follikulaarinen määrä (AFC) arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella. AFC määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat 3–10 mm.
Kaikilla potilailla on standardi aivolisäkkeen alasäätelyprotokolla GnRHa:lla (Triptoreliini 0,1 mg, Decapeptyl® Ferring, Saksa) 7. päivänä edellisen syklin ovulaation jälkeen tai 21. päivänä oraalisten ehkäisyjaksojen aikana. GnRHa:ta jatketaan 2 viikkoa. FSH:ta (Fostimon®IBSA) 150-300 IU/vrk annetaan HCG-antopäivään asti.
HCG:n antopäivänä suoritetaan munasarjojen ultraäänitutkimus transvaginaalisella koettimella ja Preovulatory follicle count (PC) arvioidaan, (PFC) määritellään follikkelien lukumääräksi, joiden mitat ovat ≥16 mm. FORT lasketaan seuraavasti: (PFC) * 100/AFC.
Toimenpide peruutetaan, jos 12 päivän kuluttua FSH:n aloittamisesta on alle 3 kooltaan 16-20 mm follikkelia huolimatta 450 IU:n annoksesta. Kierto peruuntuu myös, jos on olemassa munasarjojen hyperstimulaation, kuten massiivisen munasarjojen suurenemisen, riski tai seerumin estradioli ylittää 3000 pg/l. Transvaginaalinen munasolun haku suoritetaan 34-36 tuntia HCG:n annon jälkeen. Oosyytit hedelmöitetään joko IVF:llä tai ICSI:llä pariskunnan historian perusteella. Hedelmöityminen arvioidaan 16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n jälkeen. Alkionsiirrot suoritetaan 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen. Enintään kolme alkiota potilasta kohden siirretään; emätintabletit, jotka sisältävät progesteronia (Prontogest® IBSA) annettuna 400 mg/vrk luteaalin tukena munasolun talteenottopäivästä alkaen. Raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin ilmaantumiseksi emättimen ultraäänellä 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Alatutkija:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Päätutkija:
- AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Dar AlTeb subfertility centre
-
Alatutkija:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Alatutkija:
- Ahmed MA AwadAllah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS diagnosoitu Rotterdamin kriteereillä
- Ikä 20-40 vuotta
- Molemmat munasarjat ovat läsnä
- Päivä 2 FSH <10 mIU/l
- Päivä 2 Estradioli < 50 pg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Muita hedelmättömyyden syitä
- Kohtuonteloon vaikuttavat poikkeavuudet
- Hallitsematon diabetes
- Allergia gonadotropiineille
- Peruutettuja syklejä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Munasarjojen monirakkulatauti
Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, jolle tehdään ICSI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
FORT-arvot luokitellaan kolmeen kategoriaan: matala, keskitaso ja korkea.
Kliinisen raskauden saavuttaneiden naisten osuutta verrataan kolmen ryhmän kesken.
FORT:n korrelaatiota kliinisen raskauden kanssa verrataan preovulatorisen määrän korrelaatioon raskauden kanssa käyttämällä regressioanalyysiä.
Kliininen raskaus määritellään kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, joka havaitaan ultraääniskannauksella.
|
5 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivää alkionsiirron jälkeen
|
FORT:n ja alkioiden lukumäärän välistä korrelaatiota verrataan regressioanalyysin avulla preovulatorisen määrän ja alkioiden lukumäärän korrelaatioon.
|
3 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
FORT:n ja alkioiden laadun välistä korrelaatiota verrataan regressioanalyysin avulla preovulatorisen määrän ja alkioiden laadun korrelaatioon.
|
3 päivää munasolun poimimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Kar S. Clomiphene citrate or letrozole as first-line ovulation induction drug in infertile PCOS women: A prospective randomized trial. J Hum Reprod Sci. 2012 Sep;5(3):262-5. doi: 10.4103/0974-1208.106338.
- Kamath MS, George K. Letrozole or clomiphene citrate as first line for anovulatory infertility: a debate. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:86. doi: 10.1186/1477-7827-9-86.
- Zhang N, Hao CF, Zhuang LL, Liu XY, Gu HF, Liu S, Chen ZJ. Prediction of IVF/ICSI outcome based on the follicular output rate. Reprod Biomed Online. 2013 Aug;27(2):147-53. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.04.012. Epub 2013 May 4.
- de Carvalho BR, Rosa e Silva AC, Rosa e Silva JC, dos Reis RM, Ferriani RA, Silva de Sa MF. Ovarian reserve evaluation: state of the art. J Assist Reprod Genet. 2008 Jul;25(7):311-22. doi: 10.1007/s10815-008-9241-2. Epub 2008 Aug 5.
- Broer SL, Mol BW, Hendriks D, Broekmans FJ. The role of antimullerian hormone in prediction of outcome after IVF: comparison with the antral follicle count. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):705-14. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.013. Epub 2008 Mar 5.
- Melo MA, Garrido N, Alvarez C, Bellver J, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. Antral follicle count (AFC) can be used in the prediction of ovarian response but cannot predict the oocyte/embryo quality or the in vitro fertilization outcome in an egg donation program. Fertil Steril. 2009 Jan;91(1):148-56. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.11.042. Epub 2008 May 2.
- Genro VK, Grynberg M, Scheffer JB, Roux I, Frydman R, Fanchin R. Serum anti-Mullerian hormone levels are negatively related to Follicular Output RaTe (FORT) in normo-cycling women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Hum Reprod. 2011 Mar;26(3):671-7. doi: 10.1093/humrep/deq361. Epub 2010 Dec 21.
- Gallot V, Berwanger da Silva AL, Genro V, Grynberg M, Frydman N, Fanchin R. Antral follicle responsiveness to follicle-stimulating hormone administration assessed by the Follicular Output RaTe (FORT) may predict in vitro fertilization-embryo transfer outcome. Hum Reprod. 2012 Apr;27(4):1066-72. doi: 10.1093/humrep/der479. Epub 2012 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sub 4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .