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比较卵泡排出率和排卵前计数对多囊卵巢综合征女性接受细胞质内单精子注射 (ICSI) 妊娠的预测作用

2017年1月20日 更新者:AbdelGany Hassan、Cairo University

我们的研究是观察性的,我们正在观察 IVF/ICSI 期间常规测量的数据。 我们的研究并未将 IVF/ICSI 作为一种干预措施进行评估,我们正在评估 FSI 和排卵前计数的作用,这些值是通过在 IVF/ICSI 过程中观察常规测量值计算得出的。

300 名决定接受 ICSI 治疗的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性。 将接受完整的病史采集和临床检查。 在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。

所有患者都将进行标准的垂体下调,然后进行促卵泡激素 (FSH) 刺激,直至施用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 之日。

在 HCG 给药当天,将使用经阴道探头进行卵巢超声扫描,并评估排卵前卵泡计数 (PC),(PFC) 定义为测量值≥16mm 的卵泡数。 卵泡输出率 (FORT) 将计算为:(FSI = PFC * 10000 / AFC * FSH 的总剂量)。

将 FORT 与妊娠的相关性与排卵前计数的相关性进行比较

研究概览

详细说明

我们的研究是观察性的,我们正在观察 IVF/ICSI 期间常规测量的数据。 我们的研究并未将 IVF/ICSI 作为一种干预措施进行评估,我们正在评估 FSI 和排卵前计数的作用,这些值是通过在 IVF/ICSI 过程中观察常规测量值计算得出的。

将邀请所有符合纳入标准的女性参与研究。 将获得书面知情同意书,只有签署同意书的女性才会被纳入研究。 纳入研究的患者将接受完整的病史采集和临床检查,包括全身检查、腹部检查和妇科检查。 随后将进行阴道超声扫描,以评估子宫、卵巢和任何盆腔肿块。

所有女性都将经历下面解释的常规 IVF/ICSI 程序,我们的目的是观察窦状卵泡计数、排卵前计数并计算 FORT。

在月经的第二天,将评估血清 FSH、LH、催乳素和雌二醇,并使用阴道超声扫描评估窦卵泡计数 (AFC)。 AFC 将定义为 3-10 毫米的卵泡数。

所有患者都将在前一个周期排卵后第 7 天或口服避孕药周期第 21 天使用 GnRHa(曲普瑞林 0.1mg,Decapeptyl® Ferring,德国)进行标准垂体下调方案。 GnRHa 将持续 2 周。 FSH (Fostimon®IBSA) 150-300 IU/天将被管理,直到 HCG 管理的那一天。

在 HCG 给药当天,将使用经阴道探头进行卵巢超声扫描,并评估排卵前卵泡计数 (PC),(PFC) 定义为测量值≥16mm 的卵泡数。 堡垒将计算为:(PFC) * 100/AFC。

如果在开始 FSH 后 12 天,尽管剂量达到 450 IU,但仍存在小于 3 个 16-20 mm 大小的卵泡,则该程序将被取消。 如果存在卵巢过度刺激的风险,如大量卵巢增大或血清雌二醇超过 3000pg/L,该周期也将被取消。 经阴道取卵将在 HCG 给药后 34-36 小时进行。 根据这对夫妇的病史,卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 受精。 IVF 或 ICSI 后 16-18 小时将评估受精情况。 胚胎移植将在取卵后 3 天进行。 每位患者移植的胚胎不超过三个;含黄体酮的阴道药片 (Prontogest® IBSA) 从取卵当天开始给予 400 mg/天作为黄体支持。 妊娠将被定义为在胚胎移植后 5 周通过阴道超声检查宫内妊娠囊的出现。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University Hospitals
        • 副研究员:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 首席研究员:
          • AbdelGany MM Hassan, MRCOG, MD
      • Giza、埃及
        • 招聘中
        • Dar AlTeb subfertility centre
        • 副研究员:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • 副研究员:
          • Ahmed MA AwadAllah, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

将招募 300 名已决定接受 ICSI 治疗的多囊卵巢综合征女性。

描述

纳入标准:

  • 使用鹿特丹标准诊断 PCOS
  • 年龄 20-40 岁
  • 两个卵巢都存在
  • 第 2 天 FSH <10 mIU/L
  • 第 2 天雌二醇<50 pg/L

排除标准:

  • 不孕不育的其他原因
  • 影响子宫腔的异常
  • 不受控制的糖尿病
  • 对促性腺激素过敏
  • 研究期间取消的周期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
多囊卵巢综合征
接受 ICSI 的多囊卵巢综合征女性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:胚胎移植后5周
堡垒值将分为 3 类:低、中和高。 将在 3 组之间比较实现临床妊娠的女性比例。 将使用回归分析将 FORT 与临床妊娠的相关性与排卵前计数与妊娠的相关性进行比较。 临床妊娠将被定义为通过超声扫描检测到子宫内妊娠囊的存在。
胚胎移植后5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎数
大体时间:胚胎移植后3天
将使用回归分析将 FORT 与胚胎数量之间的相关性与排卵前计数与胚胎数量的相关性进行比较。
胚胎移植后3天
胚胎质量
大体时间:取卵后3天
将使用回归分析将 FORT 与胚胎质量的相关性与排卵前计数与胚胎质量的相关性进行比较。
取卵后3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月14日

首次发布 (估计)

2014年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
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