Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tolérabilité et pharmacocinétique de la lacidipine avec et sans co-administration de telmisartan chez des sujets sains de sexe féminin et masculin

5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Tolérabilité et pharmacocinétique de 80 mg de telmisartan et 6 mg de lacidipine seuls et en association après 7 jours de traitement. Un essai croisé randomisé ouvert à trois voies chez des sujets sains de sexe féminin et masculin

Les objectifs de cette étude sont de comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la lacidipine avec et sans co-administration de telmisartan et de comparer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du telmisartan avec et sans co-administration de lacidipine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets caucasiens masculins et féminins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale donné
  • Âge >= 18 et <= 50 ans
  • Broca >= -20% et <= + 20%

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (<= 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 60g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang > 100 ml (<= 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

  • Femme seulement:

    • pas de contraception fiable (sont fiables : contraceptifs oraux, injection de 3 mois, dispositifs intra-utérins (DIU), stérilisation)
    • Période de grossesse ou d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan
Médicament: Telmisartan
Expérimental: Lacidipine
Médicament: Lacidipine
Expérimental: Lacidipine + Telmisartan
Médicament: Telmisartan
Médicament: Lacidipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 12 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 12 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 12 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 12 jours après la dernière administration du médicament
Cmin (concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
ASCss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire) )
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 66 jours
jusqu'à 66 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1173.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner