- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02203500
Tolerabilidad y farmacocinética de lacidipina con y sin la coadministración de telmisartán en sujetos sanos femeninos y masculinos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Tolerabilidad y farmacocinética de 80 mg de telmisartán y 6 mg de lacidipino solos y en combinación después de 7 días de tratamiento. Un ensayo cruzado de tres vías aleatorizado abierto en sujetos sanos femeninos y masculinos
Los objetivos de este estudio son comparar la farmacocinética en estado estacionario de lacidipino con y sin la administración conjunta de telmisartán y comparar la farmacocinética en estado estacionario de telmisartán con y sin la administración conjunta de lacidipino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada
- Edad >= 18 y <= 50 años
- Broca >= -20% y <= + 20%
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG) que se desvía de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre > 100 ml (<= 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Sólo mujeres:
- sin anticoncepción confiable (confiables son: anticonceptivos orales, inyección de 3 meses, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilización)
- Periodo de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán
|
|
Experimental: Lacidipino
|
|
Experimental: Lacidipino + Telmisartán
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cmax (Concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
tmax (Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
t½ (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Vz/F (Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 12 días después de la última administración del fármaco
|
Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 días después de la última administración del fármaco
|
hasta 12 días después de la última administración del fármaco
|
Cmin (Concentración mínima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
AUCss (Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
CL/F (aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular) )
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
MRT (Tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- 1173.2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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