A lacidipin tolerálhatósága és farmakokinetikája a telmizartán együttadásával és anélkül, egészséges nőknél és férfiaknál
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
80 mg telmizartán és 6 mg lacidipin önmagában és kombinációban történő tolerálhatósága és farmakokinetikája 7 napos kezelés után. Nyílt véletlenszerű, háromutas keresztezési vizsgálat egészséges női és férfi alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a lacidipin egyensúlyi farmakokinetikájának összehasonlítása telmizartán együttadásával és anélkül, valamint a telmizartán egyensúlyi farmakokinetikájának összehasonlítása lacidipin együttadásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, kaukázusi férfi és női alanyok a szűrés eredményei alapján
- Írásbeli beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor >= 18 és <= 50 év
- Broca >= -20% és <= + 20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot (EKG), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns)
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (<= 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (<= 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- túlzott alkoholfogyasztás (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás > 100 ml (<= 4 héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Csak nő:
- nincs megbízható fogamzásgátlás (megbízhatóak: orális fogamzásgátlók, 3 hónapos injekció, intrauterin eszközök (IUD), sterilizálás)
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán
|
|
|
Kísérleti: Lacidipin
|
|
|
Kísérleti: Lacidipin + Telmizartán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legkésőbb 12 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 12 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legkésőbb 12 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
legkésőbb 12 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Cmin (az analit minimális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUCss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: 72 órával a gyógyszer beadása után
|
72 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Telmizartán
- Lacidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1173.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .