Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lacidipine met en zonder gelijktijdige toediening van telmisartan bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 80 mg Telmisartan en 6 mg Lacidipine alleen en in combinatie na 7 dagen behandeling. Een open gerandomiseerde cross-over-studie in drie richtingen bij gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de steady state farmacokinetiek van lacidipine met en zonder gelijktijdige toediening van telmisartan en het vergelijken van de steady state farmacokinetiek van telmisartan met en zonder gelijktijdige toediening van lacidipine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en gegeven lokale wetgeving
- Leeftijd >= 18 en <= 50 jaar
- Broca >= -20% en <= + 20%
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG) die afwijkt van normaal en van klinisch belang is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (<= 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie > 100 ml (<= 4 weken voor toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Alleen vrouwen:
- geen betrouwbare anticonceptie (betrouwbaar zijn: orale anticonceptiva, injectie van 3 maanden, intra-uteriene apparaten (IUD), sterilisatie)
- Zwangerschap of borstvoedingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan
|
|
|
Experimenteel: Lacidipine
|
|
|
Experimenteel: Lacidipine + Telmisartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 12 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Cmin (minimaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUCss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRT (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1173.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .