Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i farmakokinetyka lacydypiny z i bez jednoczesnego podawania telmisartanu zdrowym kobietom i mężczyznom

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Tolerancja i farmakokinetyka 80 mg telmisartanu i 6 mg lacydypiny osobno iw skojarzeniu po 7 dniach leczenia. Otwarte, randomizowane, trójdrożne badanie krzyżowe u zdrowych kobiet i mężczyzn

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki lacydypiny w stanie stacjonarnym z i bez jednoczesnego podawania telmisartanu oraz porównanie farmakokinetyki telmisartanu w stanie stacjonarnym z jednoczesnym podawaniem i bez jednoczesnego podawania lacydypiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 50 lat
  • Broca >= -20% i <= + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi > 100 ml (<= 4 tygodnie przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

  • Tylko dla kobiet:

    • brak niezawodnej antykoncepcji (niezawodne są: doustne środki antykoncepcyjne, 3-miesięczna iniekcja, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizacja)
    • Ciąża lub okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan
Lek: Telmisartan
Eksperymentalny: Lacydypina
Lek: Lacydypina
Eksperymentalny: Lacydypina + Telmisartan
Lek: Telmisartan
Lek: Lacydypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatnim podaniu leku
do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatnim podaniu leku
do 12 dni po ostatnim podaniu leku
Cmin (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
AUCss (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym))
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
MRT (średni czas przebywania analitu w organizmie)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku
do 72 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1173.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj