Tolerabilidade e farmacocinética da lacidipina com e sem a coadministração de telmisartan em mulheres e homens saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos caucasianos masculinos e femininos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local fornecida
• Idade >= 18 e <= 50 anos
• Broca >= -20% e <= + 20%

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG) desviando do normal e de relevância clínica)
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (<= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
• Abuso de álcool (> 60g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue > 100 ml (<= 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica

• Feminino apenas:

  • sem contracepção confiável (confiáveis ​​são: contraceptivos orais, injeção de 3 meses, dispositivos intrauterinos (DIU), esterilização)
  • Gravidez ou período de amamentação