Tolerabilitet och farmakokinetik för lacidipin med och utan samtidig administrering av telmisartan till friska kvinnor och män
5 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Tolerabilitet och farmakokinetik för 80 mg telmisartan och 6 mg lacidipin enbart och i kombination efter 7 dagars behandling. En öppen randomiserad trevägsövergångsprövning i friska kvinnor och män
Syftet med denna studie är att jämföra steady state farmakokinetiken för lacidipin med och utan samtidig administrering av telmisartan och att jämföra steady state farmakokinetiken för telmisartan med och utan samtidig administrering av lacidipin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga kaukasiska försökspersoner enligt resultat av screening
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
- Ålder >= 18 och <= 50 år
- Broca >= -20 % och <= + 20 %
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
- Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= 10 dagar före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 2 månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning > 100 ml (<= 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
Endast kvinnor:
- ingen tillförlitlig preventivmedel (tillförlitliga är: orala preventivmedel, 3-månaders injektion, intrauterin anordning (IUD), sterilisering)
- Graviditet eller amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan
|
|
|
Experimentell: Lacidipin
|
|
|
Experimentell: Lacidipin + Telmisartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
upp till 12 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Cmin (Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
AUCss (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering) )
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1173.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .