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Tollerabilità e farmacocinetica di lacidipina con e senza co-somministrazione di telmisartan in soggetti sani di sesso femminile e maschile

5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Tollerabilità e farmacocinetica di 80 mg di telmisartan e 6 mg di lacidipina da soli e in associazione dopo 7 giorni di trattamento. Uno studio incrociato a tre vie randomizzato aperto in soggetti sani di sesso femminile e maschile

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di lacidipina con e senza la co-somministrazione di telmisartan e confrontare la farmacocinetica allo stato stazionario di telmisartan con e senza la co-somministrazione di lacidipina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici maschi e femmine sani, come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale fornita
  • Età >= 18 e <= 50 anni
  • Broca >= -20% e <= + 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG) che si discosti dalla norma e di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (<= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue > 100 ml (<= 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

  • Solo donne:

    • nessuna contraccezione affidabile (affidabili sono: contraccettivi orali, iniezione di 3 mesi, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione)
    • Periodo di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan
Droga: Telmisartan
Sperimentale: Lacidipina
Droga: Lacidipina
Sperimentale: Lacidipina + Telmisartan
Droga: Telmisartan
Droga: Lacidipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 12 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Cmin (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCss (Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare))
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRT (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1173.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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