Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika lacidipinu s a bez současného podávání telmisartanu u zdravých žen a mužů

5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Snášenlivost a farmakokinetika 80 mg telmisartanu a 6 mg lacidipinu samostatně a v kombinaci po 7 dnech léčby. Otevřená randomizovaná třícestná křížová zkouška u zdravých subjektů žen a mužů

Cílem této studie je porovnat farmakokinetiku lacidipinu v ustáleném stavu se současným podáváním telmisartanu a bez něj a porovnat farmakokinetiku telmisartanu v ustáleném stavu se současným podáváním lacidipinu a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži a ženy podle výsledků screeningu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a danou místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 50 let
  • Broca >= -20 % a <= + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (<= 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve > 100 ml (<= 4 týdny před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

  • Pouze ženy:

    • žádná spolehlivá antikoncepce (spolehlivé jsou: perorální antikoncepce, 3měsíční injekce, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizace)
    • Období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan
Lék: Telmisartan
Experimentální: Lacidipin
Lék: Lacidipin
Experimentální: Lacidipin + Telmisartan
Lék: Telmisartan
Lék: Lacidipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: do 12 dnů po posledním podání léku
do 12 dnů po posledním podání léku
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 12 dnů po posledním podání léku
do 12 dnů po posledním podání léku
Cmin (Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) )
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
MRT (střední doba setrvání analytu v těle)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku
až 72 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1173.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit