Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и фармакокинетика лацидипина с одновременным приемом телмисартана и без него у здоровых мужчин и женщин

5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Переносимость и фармакокинетика 80 мг телмисартана и 6 мг лацидипина по отдельности и в комбинации через 7 дней лечения. Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых мужчин и женщин

Целями данного исследования являются сравнение фармакокинетики равновесного состояния лацидипина с одновременным введением телмисартана и без него, а также сравнение фармакокинетики равновесного состояния телмисартана с одновременным введением лацидипина и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы по результатам скрининга
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
  • Возраст >= 18 и <= 50 лет
  • Брока >= -20% и <= + 20%

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (<= 1 мес до введения или во время исследования)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= 10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови > 100 мл (<= 4 недели до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

  • Только женщины:

    • отсутствие надежной контрацепции (надежными являются: оральные контрацептивы, 3-месячная инъекция, внутриматочные спирали (ВМС), стерилизация)
    • Беременность или период грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан
Лекарство: Телмисартан
Экспериментальный: Лацидипин
Лекарство: Лацидипин
Экспериментальный: Лацидипин + Телмисартан
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Лацидипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 12 дней после последнего введения препарата
до 12 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 12 дней после последнего введения препарата
до 12 дней после последнего введения препарата
Cmin (минимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
AUCss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в стационарном состоянии)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения))
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
MRT (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата
до 72 часов после введения препарата
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1173.2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться