Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og farmakokinetikk av lacidipin med og uten samtidig administrering av telmisartan hos friske kvinner og menn

5. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Tolerabilitet og farmakokinetikk av 80 mg telmisartan og 6 mg lacidipin alene og i kombinasjon etter 7 dagers behandling. En åpen randomisert treveis cross-over-forsøk i kvinnelige og mannlige friske forsøkspersoner

Målet med denne studien er å sammenligne steady state farmakokinetikken til lacidipin med og uten samtidig administrasjon av telmisartan og å sammenligne steady state farmakokinetikken til telmisartan med og uten samtidig administrasjon av lacidipin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning gitt
  • Alder >= 18 og <= 50 år
  • Broca >= -20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (<= 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<= 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel (<= 2 måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon > 100 ml (<= 4 uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

  • Kun kvinner:

    • ingen pålitelig prevensjon (pålitelig er: orale prevensjonsmidler, 3-måneders injeksjon, intrauterine enheter (IUD), sterilisering)
    • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan
Legemiddel: Telmisartan
Eksperimentell: Lacidipin
Legemiddel: Lacidipin
Eksperimentell: Lacidipin + Telmisartan
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Lacidipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrasjon
opptil 12 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Cmin (minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
AUCss (Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering) )
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 66 dager
opptil 66 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1173.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere