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Une étude sur le guselkumab dans le traitement de participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (VOYAGE 1)

22 juillet 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur actif évaluant l'efficacité et l'innocuité du guselkumab dans le traitement de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du guselkumab (CNTO 1959) dans le traitement des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (attribution du médicament à l'étude par hasard), en double aveugle (ni le participant ni le personnel de l'étude ne connaîtra l'identité des médicaments à l'étude), placebo (substance inactive identique en apparence au médicament à l'étude) et contrôlée par un comparateur actif (utilisation d'un médicament approuvé à comparer avec le médicament à l'étude) étude du guselkumab chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (éruption cutanée squameuse). Le médicament comparateur actif de l'étude est l'adalimumab, un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. Les participants qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard selon un rapport 2:1:2 à l'un des trois groupes de traitement (bras) : groupe I (posologie de 100 mg de guselkumab), groupe II (placebo puis passage au guselkumab à la semaine 16), ou Groupe III (adalimumab au dosage standard du psoriasis). Tous les participants recevront du guselkumab toutes les 8 semaines (q8w) de la semaine 52 à la semaine 252 (période de traitement en ouvert). La fin de l'étude est définie comme le moment où le dernier participant termine la visite de la semaine 264. Les participants seront principalement évalués pour le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 à la semaine 16. La durée totale de l'étude sera d'environ 268 semaines (y compris une période de dépistage de 4 semaines). Les participants seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

837

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Frankfurt/ Main, Allemagne
      • Gera, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Lubeck, Allemagne
      • Mahlow, Allemagne
      • Munster, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie
      • East Melbourne, Australie
      • Hectorville, Australie
      • Liverpool, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Westmead, Australie
      • Woden, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Espagne
      • Baracaldo, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Manises, Espagne
      • Palma de Mallorca, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • San Sebastian de los Reyes, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe
      • Lipetsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Olsztyn, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Coral Gables, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Webster, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis en plaques (avec ou sans rhumatisme psoriasique) au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) supérieur ou égal à (>=) 12 au dépistage et au départ
  • Avoir un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)> = 3 au dépistage et au départ
  • Avoir une surface corporelle impliquée (BSA)> = 10 pour cent (%) au dépistage et au départ
  • Doit être candidat à une thérapie systémique ou à une photothérapie pour le psoriasis

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de formes de psoriasis non en plaques (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux) ou atteints de psoriasis actuel induit par des médicaments (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  • Participants ayant déjà reçu du guselkumab ou de l'adalimumab
  • Antécédents ou signes ou symptômes actuels de troubles rénaux, hépatiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, psychiatriques ou métaboliques graves, progressifs ou incontrôlés
  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) dans les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe I
Les participants ont reçu du guselkumab 100 milligrammes (mg) aux semaines 0, 4 et 12 et toutes les 8 semaines (q8w) par la suite jusqu'à la semaine 252, un placebo pour le guselkumab à la semaine 16 et un placebo pour l'adalimumab (deux injections de 0,8 millilitre [mL]) à la semaine 0 suivi d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3 et 5, puis toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 47.
Médicament: Guselkumab 100 mg
100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe 1). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe II). 100 mg par injection sous-cutanée à la semaine 52 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe III).
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo pour le guselkumab
Injections sous-cutanées pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo pour l'adalimumab
Injections sous-cutanées pour maintenir l'aveugle.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe II
Les participants ont reçu un placebo pour le guselkumab aux semaines 0, 4 et 12, et un placebo pour l'adalimumab (deux injections de 0,8 ml) à la semaine 0, suivis d'une injection de 0,8 ml aux semaines 1, 3 et 5, et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 15. À la semaine 16, les participants au placebo passeront pour recevoir du guselkumab 100 mg aux semaines 16 et 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252, ainsi qu'un placebo pour l'adalimumab aux semaines 17, 19, 21 et 23, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 47.
Médicament: Guselkumab 100 mg
100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe 1). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe II). 100 mg par injection sous-cutanée à la semaine 52 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe III).
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo pour le guselkumab
Injections sous-cutanées pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo pour l'adalimumab
Injections sous-cutanées pour maintenir l'aveugle.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe III
Les participants ont reçu 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 (deux injections de 40 mg [0,8 ml]) et 40 mg aux semaines 1, 3, 5 et toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 47, un placebo pour le guselkumab aux semaines 0, 4, 12, 16 et 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 44 et guselkumab 100 mg aux semaines 52, 60 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252.
Médicament: Guselkumab 100 mg
100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 4 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe 1). 100 mg par injection sous-cutanée aux semaines 16, 20 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe II). 100 mg par injection sous-cutanée à la semaine 52 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 252 (groupe III).
Autres noms:
  • ONTC 1959
Médicament: Placebo pour le guselkumab
Injections sous-cutanées pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Adalimumab
80 mg par injection sous-cutanée à la semaine 0, puis 40 mg à la semaine 1 et toutes les 2 semaines (q2w) par la suite jusqu'à la semaine 47.
Autres noms:
  • HUMIRA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 90 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI. Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI 75 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PASI. Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252
Pourcentage de participants ayant obtenu un score IGA de Effacé (0) ou Minimal (1) à la semaine 252
Délai: Semaine 252
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4). Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de symptômes PSSD de 0 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire PRO conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement. Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité. Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus. La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que Score des symptômes = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave. Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de signe PSSD de 0 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire PRO conçu et validé pour mesurer la sévérité des symptômes et signes du psoriasis pour l'évaluation du bénéfice du traitement. Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité. Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus. La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que Score du signe = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave. Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Cleared (0) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 24 et 48
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de Effacé (0) ou Minimal (1) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
L'IGA documente l'évaluation par l'investigateur du psoriasis des participants à un moment donné. Les lésions globales sont classées en fonction de l'induration, de l'érythème et de la desquamation. Le psoriasis des participants a été évalué comme étant guéri (0), minime (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
Semaine 24 et 48
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et 48
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 24 et 48
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Ce critère de jugement secondaire devait inclure uniquement les bras placebo et guselkumab.
Base de référence, semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 90 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (Ss-IGA) spécifique au cuir chevelu de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 niveaux par rapport au départ à la semaine 16 dans le groupe Guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Semaine 16
L'instrument ss-IGA est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie du psoriasis du cuir chevelu. Les lésions ont été évaluées en termes de signes cliniques de rougeur, d'épaisseur et de desquamation, qui sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 = absence de maladie, 1 = maladie très légère, 2 = maladie légère, 3 = maladie modérée. , et 4 = maladie grave. Ce critère de jugement secondaire devait inclure uniquement les bras placebo et guselkumab.
Semaine 16
Changement par rapport au départ du score des symptômes du journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) à la semaine 16 dans le groupe guselkumab par rapport au groupe placebo
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis afin d'évaluer le bénéfice du traitement. Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité. Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus. La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave. Ce critère de jugement secondaire devait inclure uniquement les bras placebo et guselkumab.
Ligne de base et semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu un score de 0 dans le journal des symptômes et des signes du psoriasis (PSSD) dans le groupe guselkumab par rapport au groupe adalimumab à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le PSSD (version 24 heures) est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) conçu et validé pour mesurer la gravité des symptômes et des signes du psoriasis afin d'évaluer le bénéfice du traitement. Il se composait de 11 éléments couvrant les symptômes (démangeaisons, douleurs, picotements, brûlures et tiraillement de la peau) et les signes observables par le patient (sécheresse de la peau, craquelures, desquamation, desquamation ou desquamation, rougeurs et saignements) en utilisant 0 (absent) à 10 ( pire imaginable) échelles d'évaluation numériques de la gravité. Les éléments ont été moyennés sur le score quotidien des symptômes et le score des signes lorsqu'au moins 3 éléments (> = 50 pourcentage de 5 éléments) sur ces échelles sont répondus. La valeur moyenne est convertie en un score de 0 à 100, de sorte que le score Symptôme [ou Signe] = valeur moyenne*10, où 0 = le moins grave et 100 = le score le plus grave et le plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 ou 1 à la semaine 252
Délai: Semaine 252
Le DLQI est un questionnaire en 10 points qui mesure l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie des participants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total du DLQI varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup) : 0-1 = aucun effet sur la vie du participant ; 2-6 = petit effet sur la vie du participant ; 7-12 = effet modéré sur la vie du participant ; 13-18 = effet très important sur la vie du participant ; 19-30 = effet extrêmement important sur la vie du participant. Des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie des participants. Conformément à l'analyse prévue, les participants du groupe guselkumab de base et du groupe croisé placebo ont été combinés en un seul groupe guselkumab pour l'évaluation de cette mesure de résultat.
Semaine 252

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

29 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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