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Eine Studie zu Guselkumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ (VOYAGE 1)

22. Juli 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guselkumab (CNTO 1959) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (zufällige Zuweisung des Studienmedikaments), doppelblinde (weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal kennen die Identität des Studienmedikaments), Placebo- (inaktive Substanz, die im Aussehen mit dem Studienmedikament identisch ist) und aktive Vergleichstherapie (Verwendung eines zugelassenen Medikaments zum Vergleich mit dem Studienmedikament) Studie zu Guselkumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (schuppiger Hautausschlag). Das aktive Vergleichsstudienmedikament ist Adalimumab, ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Teilnehmer, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1:2 einer von drei Behandlungsgruppen (Armen) zugeteilt: Gruppe I (Guselkumab 100 mg Dosierungsschema), Gruppe II (Placebo, dann Umstellung auf Guselkumab in der Woche 16) oder Gruppe III (Adalimumab in Standard-Psoriasis-Dosierung). Alle Teilnehmer erhalten Guselkumab alle 8 Wochen (q8w) von Woche 52 bis Woche 252 (Open-Label-Behandlungszeitraum). Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem der letzte Teilnehmer den Besuch in Woche 264 abschließt. Die Teilnehmer werden in Woche 16 hauptsächlich nach dem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 und dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 268 Wochen (einschließlich einer 4-wöchigen Screening-Periode). Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

837

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Hectorville, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt/ Main, Deutschland
      • Gera, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Lubeck, Deutschland
      • Mahlow, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Tübingen, Deutschland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation
      • Lipetsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manises, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Psoriasis vom Plaque-Typ (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis) muss mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmittels vorliegen
  • Haben Sie einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) größer oder gleich (>=) 12 beim Screening und bei Baseline
  • Haben Sie einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score >= 3 beim Screening und bei Baseline
  • Haben Sie eine betroffene Körperoberfläche (BSA) > = 10 Prozent (%) beim Screening und bei Baseline
  • Muss ein Kandidat für entweder eine systemische Therapie oder eine Phototherapie für Psoriasis sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Formen der Psoriasis ohne Plaque (z. B. erythrodermische, guttatöse oder pustulöse) oder mit aktueller arzneimittelinduzierter Psoriasis (z. B. neu aufgetretene Psoriasis oder Verschlechterung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Teilnehmer, die jemals Guselkumab oder Adalimumab erhalten haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen, psychiatrischen oder metabolischen Störungen
  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen) innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I
Die Teilnehmer erhielten 100 Milligramm (mg) Guselkumab in den Wochen 0, 4 und 12 und danach alle 8 Wochen (q8w) bis Woche 252, Placebo für Guselkumab in Woche 16 und Placebo für Adalimumab (zwei 0,8-ml-Injektionen) in Woche 0, gefolgt von einer 0,8-ml-Injektion in Woche 1, 3 und 5 und danach alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 47.
Arzneimittel: Guselkumab 100 mg
100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe 1). 100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 16, 20 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe II). 100 mg durch subkutane Injektion in Woche 52 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe III).
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Subkutane Injektionen zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo für Adalimumab
Subkutane Injektionen zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe II
Die Teilnehmer erhielten Placebo für Guselkumab in Woche 0, 4 und 12 und Placebo für Adalimumab (zwei 0,8-ml-Injektionen) in Woche 0, gefolgt von einer 0,8-ml-Injektion in Woche 1, 3 und 5 und q2w bis Woche 15. In Woche 16 werden die Placebo-Teilnehmer wechseln, um Guselkumab 100 mg in den Wochen 16 und 20 und q8w danach bis Woche 252 sowie Placebo für Adalimumab in den Wochen 17, 19, 21 und 23 und q2w danach bis Woche 47 zu erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab 100 mg
100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe 1). 100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 16, 20 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe II). 100 mg durch subkutane Injektion in Woche 52 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe III).
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Subkutane Injektionen zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Placebo für Adalimumab
Subkutane Injektionen zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe III
Die Teilnehmer erhielten Adalimumab 80 mg in Woche 0 (zwei 40-mg-Injektionen [0,8 ml]) und 40 mg in den Wochen 1, 3, 5 und q2w danach bis Woche 47, Placebo für Guselkumab in den Wochen 0, 4, 12, 16 und 20 und q8w danach bis Woche 44 und Guselkumab 100 mg in den Wochen 52, 60 und q8w danach bis Woche 252.
Arzneimittel: Guselkumab 100 mg
100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 4 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe 1). 100 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 16, 20 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe II). 100 mg durch subkutane Injektion in Woche 52 und q8w danach bis Woche 252 (Gruppe III).
Andere Namen:
  • CNTO 1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Subkutane Injektionen zur Aufrechterhaltung der Blindheit.
Arzneimittel: Adalimumab
80 mg durch subkutane Injektion in Woche 0, dann 40 mg in Woche 1 und danach alle 2 Wochen (q2w) bis Woche 47.
Andere Namen:
  • HUMIRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in Woche 16 einen Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in Woche 16 einen Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 252 eine PASI 90-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 252
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 252 eine PASI 75-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 252
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 252 eine IGA-Punktzahl von „Abgeschlossen“ (0) oder „Minimal“ (1) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 252
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 252 einen PSSD-Symptomwert von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 252
Der PSSD (24-Stunden-Version) ist ein PRO-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden anhand des täglichen Symptomscores und Zeichenscores gemittelt, wenn mindestens 3 Items (>=50 Prozent von 5 Items) auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Bewertung von 0–100 umgewandelt, so dass Symptombewertung = Durchschnittswert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwerwiegendsten ist und eine höhere Bewertung eine schwerere Erkrankung anzeigt. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 252 einen PSSD Sign Score von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 252
Der PSSD (24-Stunden-Version) ist ein PRO-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden anhand des täglichen Symptomscores und Zeichenscores gemittelt, wenn mindestens 3 Items (>=50 Prozent von 5 Items) auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Vorzeichenwert = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und ein höherer Wert eine schwerere Erkrankung anzeigt. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in Woche 24 und 48 einen Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in Woche 24 und 48 einen Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) oder Minimal (1) erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 24 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 und 48 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 24 und 48
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 24 und 48
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Diese sekundäre Ergebnismessung sollte nur die Placebo- und Guselkumab-Arme umfassen.
Baseline, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was einer numerischen Punktzahl entspricht, die von 0 bis 6 reicht, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Score, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Eine PASI 90-Reaktion steht für Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe einen Scalp-specific Investigator's Global Assessment (Ss-IGA) Score von 0 oder 1 und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das ss-IGA-Instrument wird verwendet, um den Schweregrad der Kopfhautpsoriasis zu beurteilen. Die Läsionen wurden hinsichtlich der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit bewertet, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden, die von 0 = keine Erkrankung, 1 = sehr leichte Erkrankung, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mäßige Erkrankung reichte , und 4 = schwere Krankheit. Diese sekundäre Ergebnismessung sollte nur die Placebo- und Guselkumab-Arme umfassen.
Woche 16
Veränderung des Psoriasis-Symptom- und Zeichentagebuch-(PSSD)-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Der PSSD (24-Stunden-Version) ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden anhand des täglichen Symptomscores und Zeichenscores gemittelt, wenn mindestens 3 Items (>=50 Prozent von 5 Items) auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Symptom [oder Zeichen] Punktzahl = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt. Diese sekundäre Ergebnismessung sollte nur die Placebo- und Guselkumab-Arme umfassen.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Guselkumab-Gruppe im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in Woche 24 einen Psoriasis-Symptom- und Zeichentagebuch-Symptomwert (PSSD) von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der PSSD (24-Stunden-Version) ist ein Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebogen, der entwickelt und validiert wurde, um den Schweregrad von Psoriasis-Symptomen und -Anzeichen für die Bewertung des Behandlungsnutzens zu messen. Es bestand aus 11 Items, die Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Stechen, Brennen und Hautspannung) und vom Patienten beobachtbare Anzeichen (Hauttrockenheit, Rissbildung, Schuppung, Ablösung oder Abschuppung, Rötung und Blutung) abdeckten, wobei 0 (nicht vorhanden) bis 10 ( denkbar schlechteste) numerische Bewertungsskalen für den Schweregrad. Die Items wurden anhand des täglichen Symptomscores und Zeichenscores gemittelt, wenn mindestens 3 Items (>=50 Prozent von 5 Items) auf diesen Skalen beantwortet wurden. Der Durchschnittswert wird in eine Punktzahl von 0–100 umgewandelt, so dass Symptom [oder Zeichen] Punktzahl = Mittelwert*10, wobei 0 = am wenigsten schwerwiegend und 100 = am schwersten ist und eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in Woche 252
Zeitfenster: Woche 252
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer misst. Jede Frage wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) reichte; wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die DLQI-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 30 (sehr stark): 0-1 = überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 2-6 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 7-12 = moderate Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 13-18 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers; 19-30 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität der Teilnehmer hin. Gemäß der geplanten Analyse wurden Teilnehmer aus der Baseline-Guselkumab-Gruppe und der Placebo-Crossover-Gruppe zur Bewertung dieses Ergebnismaßes zu einer einzigen Guselkumab-Gruppe zusammengefasst.
Woche 252

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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