Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Guselkumab vid behandling av deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis (VOYAGE 1)

22 juli 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktiv komparatorkontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Guselkumab vid behandling av patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av guselkumab (CNTO 1959) vid behandling av deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (tilldelning av studieläkemedlet av en slump), dubbelblind (varken deltagaren eller studiepersonalen kommer att känna till studieläkemedlens identitet), placebo- (inaktiv substans identisk med studieläkemedlets utseende) och aktiv-jämförare-kontrollerad (användning av ett godkänt läkemedel för att jämföra med studieläkemedlet) studie av guselkumab hos deltagare med måttlig till svår plack-typ psoriasis (fjällande hudutslag). Det aktiva jämförelseläkemedlet är adalimumab, ett godkänt läkemedel för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis. Deltagare som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 2:1:2-förhållande till en av tre behandlingsgrupper (armar): Grupp I (guselkumab 100 mg dosregim), Grupp II (placebo sedan övergång till guselkumab i veckan 16), eller grupp III (adalimumab vid standarddosering av psoriasis). Alla deltagare kommer att få guselkumab var 8:e vecka (q8w) från vecka 52 till och med vecka 252 (öppen behandlingsperiod). Slutet av studien definieras som den tidpunkt då den sista deltagaren slutför besöket vecka 264. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för Investigator's Global Assessment (IGA) Score på 0 eller 1 och Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response vid vecka 16. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 268 veckor (inkluderar en 4-veckors screeningperiod). Deltagarna kommer att övervakas för säkerhet under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

837

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • East Melbourne, Australien
      • Hectorville, Australien
      • Liverpool, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Westmead, Australien
      • Woden, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Webster, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Bundang, Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Lodz, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen
      • Lipetsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manises, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt/ Main, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Lubeck, Tyskland
      • Mahlow, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Kaposvar, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Pecs, Ungern
      • Szeged, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av placktyp psoriasis (med eller utan psoriasisartrit) minst 6 månader före den första administreringen av studiemedlet
  • Ha ett Psoriasis Area and Severity Index (PASI) större än eller lika med (>=) 12 vid screening och vid baslinje
  • Ha en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng >=3 vid screening och vid baslinjen
  • Ha en involverad kroppsyta (BSA) >=10 procent (%) vid screening och vid baslinje
  • Måste vara en kandidat för antingen systemisk terapi eller fototerapi för psoriasis

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med icke-plackformer av psoriasis (till exempel erytrodermisk, guttat eller pustulös) eller med aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (till exempel en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
  • Deltagare som någon gång har fått guselkumab eller adalimumab
  • Historik eller aktuella tecken eller symtom på allvarliga, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, hjärt-, vaskulära, pulmonella, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (till exempel äventyra deltagarens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet (både män och kvinnor) inom 5 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I
Deltagarna fick Guselkumab 100 milligram (mg) vid vecka 0, 4 och 12 och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 252, placebo för guselkumab vid vecka 16 och placebo för adalimumab (två 0,8 milliliter [mL] injektioner) vid vecka 0 följt av en 0,8 ml injektion vid vecka 1, 3 och 5, och varannan vecka (q2w) därefter till och med vecka 47.
Läkemedel: Guselkumab 100 mg
100 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, 4 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp 1). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 16, 20 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp II). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 52 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp III).
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo för guselkumab
Subkutana injektioner för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo för adalimumab
Subkutana injektioner för att bibehålla blindheten.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp II
Deltagarna fick placebo för guselkumab vid vecka 0, 4 och 12, och placebo för adalimumab (två 0,8 ml injektioner) vid vecka 0, följt av en 0,8 ml injektion vid vecka 1, 3 och 5, och q2w till och med vecka 15. Vid vecka 16 kommer placebodeltagare att gå över för att få guselkumab 100 mg vid vecka 16 och 20 och q8w därefter till och med vecka 252, samt placebo för adalimumab vid vecka 17, 19, 21 och 23, och q2w därefter till och med vecka 47.
Läkemedel: Guselkumab 100 mg
100 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, 4 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp 1). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 16, 20 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp II). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 52 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp III).
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo för guselkumab
Subkutana injektioner för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Placebo för adalimumab
Subkutana injektioner för att bibehålla blindheten.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp III
Deltagarna fick Adalimumab 80 mg vecka 0 (två 40 mg [0,8 ml] injektioner) och 40 mg vecka 1, 3, 5 och q2w därefter till och med vecka 47, placebo för guselkumab vecka 0, 4, 12, 16 och 20 och q8w därefter till och med vecka 44 och guselkumab 100 mg vid vecka 52, 60 och q8w därefter till och med vecka 252.
Läkemedel: Guselkumab 100 mg
100 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, 4 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp 1). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 16, 20 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp II). 100 mg genom subkutan injektion vid vecka 52 och q8w därefter till och med vecka 252 (Grupp III).
Andra namn:
  • CNTO 1959
Läkemedel: Placebo för guselkumab
Subkutana injektioner för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Adalimumab
80 mg genom subkutan injektion vid vecka 0, sedan 40 mg vid vecka 1 och varannan vecka (q2w) därefter till och med vecka 47.
Andra namn:
  • HUMIRA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i Guselkumab-gruppen jämfört med placebogruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 75-svar representerar deltagare som uppnådde minst 75 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Vecka 16
Andel deltagare som uppnådde PASI 90-svar vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen. Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252
Andel deltagare som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 75-svar representerar deltagare som uppnådde minst 75 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen. Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252
Andel deltagare som uppnådde en IGA-poäng på Cleared (0) eller Minimal (1) vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252
Andel deltagare som uppnådde ett PSSD-symtompoäng på 0 vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
PSSD (24-timmarsversion) är ett PRO-enkät som utformats och validerats för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnytta. Den bestod av 11 artiklar som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och patientobserverbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) med 0 (frånvarande) till 10 ( sämsta tänkbara) numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Punkter togs i medeltal på den dagliga symtompoängen och teckenpoängen när minst 3 poster (>=50 procent av 5 poster) på dessa skalor besvaras. Medelvärdet omvandlas till 0-100 poäng, så att Symtompoäng = medelvärde*10, där 0= minst allvarlig och 100= allvarligast och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252
Procentandel av deltagare som uppnådde ett PSSD-teckenpoäng på 0 vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
PSSD (24-timmarsversion) är ett PRO-enkät som utformats och validerats för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnytta. Den bestod av 11 artiklar som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och patientobserverbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) med 0 (frånvarande) till 10 ( sämsta tänkbara) numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Punkter togs i medeltal på den dagliga symtompoängen och teckenpoängen när minst 3 poster (>=50 procent av 5 poster) på dessa skalor besvaras. Medelvärdet omvandlas till 0-100 poäng, så att teckenpoäng = medelvärde*10, där 0= minst allvarlig och 100= allvarligast och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkända (0) i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24 och 48
Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares globala bedömning (IGA) poäng av godkänd (0) eller minimal (1) i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
IGA dokumenterar utredarens bedömning av deltagarnas psoriasis vid en given tidpunkt. Övergripande lesioner graderas för induration, erytem och fjällning. Deltagarnas psoriasis bedömdes vara klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4).
Vecka 24 och 48
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 16 i Guselkumab-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje, vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Totalpoängen för DLQI varierar från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv. Högre poäng indikerar mer påverkan på deltagarnas livskvalitet. Detta sekundära utfallsmått var planerat att endast omfatta placebo- och guselkumab-armarna.
Baslinje, vecka 16
Andel deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett system som används för att bedöma och gradera svårighetsgraden av psoriasisskador. I PASI-systemet är kroppen uppdelad i 4 regioner: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Vart och ett av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket översätts till en numerisk poäng som sträcker sig från 0 till 6, och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en har betygsatts på en skala från 0 till 4. PASI producerar en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Ett PASI 90-svar representerar deltagare som uppnådde minst 90 procents förbättring från baslinjen i PASI-poängen.
Vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde en hårbottenspecifik utredares globala bedömning (Ss-IGA)-poäng på 0 eller 1 och minst en 2-gradig förbättring från baslinjen vid vecka 16 i Guselkumab-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Vecka 16
Ss-IGA-instrumentet används för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad av psoriasis i hårbotten. Lesionerna bedömdes i termer av de kliniska tecknen på rodnad, tjocklek och fjällning, som bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 = frånvaro av sjukdom, 1 = mycket lindrig sjukdom, 2 = lindrig sjukdom, 3 = måttlig sjukdom och 4 = allvarlig sjukdom. Detta sekundära utfallsmått var planerat att endast omfatta placebo- och guselkumab-armarna.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i Psoriasis Symptom and Sign Diary (PSSD) Symtomresultat vid vecka 16 i Guselkumab-gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje och vecka 16
PSSD (24-timmarsversion) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär utformat och validerat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnyttan. Den bestod av 11 artiklar som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och patientobserverbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) med 0 (frånvarande) till 10 ( sämsta tänkbara) numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Punkter togs i medeltal på den dagliga symtompoängen och teckenpoängen när minst 3 poster (>=50 procent av 5 poster) på dessa skalor besvaras. Medelvärdet omvandlas till 0-100 poäng, så att Symptom [eller Tecken] poäng = medelvärde*10, där 0= minst allvarlig och 100= allvarligast och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Detta sekundära utfallsmått var planerat att endast omfatta placebo- och guselkumab-armarna.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett psoriasis-symtom och teckendagbok (PSSD) Symtompoäng på 0 i Guselkumab-gruppen jämfört med Adalimumab-gruppen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PSSD (24-timmarsversion) är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär utformat och validerat för att mäta svårighetsgraden av psoriasissymptom och tecken för bedömning av behandlingsnyttan. Den bestod av 11 artiklar som täckte symtom (klia, smärta, sveda, sveda och täthet i huden) och patientobserverbara tecken (torr hud, sprickor, fjällning, fällning eller fjällning, rodnad och blödning) med 0 (frånvarande) till 10 ( sämsta tänkbara) numeriska betygsskalor för svårighetsgrad. Punkter togs i medeltal på den dagliga symtompoängen och teckenpoängen när minst 3 poster (>=50 procent av 5 poster) på dessa skalor besvaras. Medelvärdet omvandlas till 0-100 poäng, så att Symptom [eller Tecken] poäng = medelvärde*10, där 0= minst allvarlig och 100= allvarligast och högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Vecka 24
Andel deltagare med ett DLQI-resultat på 0 eller 1 vid vecka 252
Tidsram: Vecka 252
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som mäter hur hudsjukdomar påverkar deltagarnas livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-gradig skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvalitet. Totalpoängen för DLQI varierar från 0 (inte alls) till 30 (väldigt mycket): 0-1 = ingen effekt alls på deltagarens liv; 2-6 = liten effekt på deltagarens liv; 7-12 = måttlig effekt på deltagarens liv; 13-18 = mycket stor effekt på deltagarens liv; 19-30 = extremt stor effekt på deltagarens liv. Högre poäng indikerar mer påverkan på deltagarnas livskvalitet. Enligt planerad analys kombinerades deltagare från guselkumabgruppens baslinje och placeboöverkorsningsgruppen till en enda guselkumabgrupp för bedömning av detta resultatmått.
Vecka 252

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera