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中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるグセルクマブの研究 (VOYAGE 1)

2021年7月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

中等度から重度の尋常性乾癬患者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者の治療におけるグセルクマブ (CNTO 1959) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（偶然による治験薬の割り当て）、二重盲検（参加者も治験スタッフも治験薬の正体を知らない）、プラセボ（治験薬と外見が同一の不活性物質）、および実薬比較対照である。 (治験薬と比較するための承認薬の使用) 中等度から重度の尋常性乾癬 (うろこ状皮膚発疹) の参加者におけるグセルクマブの研究。 アクティブな比較試験薬は、中等度から重度の尋常性乾癬の治療薬として承認されているアダリムマブです。 すべての包含基準と除外基準を満たす参加者は、2:1:2 の比率で 3 つの治療グループ (腕) のいずれかにランダムに割り当てられます: グループ I (グセルクマブ 100 mg 投与レジメン)、グループ II (プラセボ、その後週にグセルクマブへのクロスオーバー) 16)、またはグループ III (標準的な乾癬投薬でのアダリムマブ)。 すべての参加者は、52週目から252週目（非盲検治療期間）まで8週間（q8w）ごとにグセルクマブを受け取ります。研究の終了は、最後の参加者が264週目の訪問を完了する時間として定義されます。 参加者は主に、治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア 0 または 1 および乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 90 の反応について 16 週目に評価されます。 研究の合計期間は約 268 週間になります (4 週間のスクリーニング期間を含む)。 参加者は、研究全体を通して安全性を監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

837

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Coral Gables、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Webster、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア
      • East Melbourne、オーストラリア
      • Hectorville、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
      • Woden、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • North Bay、Ontario、カナダ
      • Peterborough、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Baracaldo、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Cordoba、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Manises、スペイン
      • Palma de Mallorca、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • San Sebastian de los Reyes、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bonn、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt/ Main、ドイツ
      • Gera、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Lubeck、ドイツ
      • Mahlow、ドイツ
      • Munster、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kecskemet、ハンガリー
      • Pecs、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Lodz、ポーランド
      • Olsztyn、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Kirov、ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦
      • Lipetsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Ulyanovsk、ロシア連邦
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • Taichung City、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taipei City、台湾
      • Taoyuan、台湾
  • 大韓民国
      • Bundang、大韓民国
      • Busan、大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Suwon、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験薬の最初の投与の少なくとも6か月前に、プラーク型乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）の診断を受けている
  • -スクリーニングおよびベースラインで乾癬領域および重症度指数（PASI）が12以上（> =）である
  • -スクリーニングおよびベースラインで調査員のグローバル評価（IGA）スコア> = 3を持っている
  • -スクリーニング時およびベースライン時に関与する体表面積（BSA）> = 10パーセント（％）を持っている
  • 乾癬の全身療法または光線療法のいずれかの候補である必要があります

除外基準:

  • -非斑型の乾癬（例えば、紅皮症、滴状、または膿疱性）または現在の薬物誘発性乾癬（例えば、乾癬の新規発症またはβ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の悪化）の参加者
  • グセルクマブまたはアダリムマブを投与されたことのある参加者
  • -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害の履歴または現在の徴候または症状
  • -研究者の意見では、参加が最善の利益にならないようにする（たとえば、幸福を損なう）参加者の、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります
  • -治験薬の最後の投与後5か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（男性と女性の両方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループⅠ
参加者は、0、4、および 12 週にグセルクマブ 100 ミリグラム (mg) を投与され、その後 252 週まで 8 週間ごと (q8w)、16 週にグセルクマブのプラセボ、週にアダリムマブのプラセボ (0.8 ミリリットル [mL] 注射 2 回) を投与されました。 0、続いて 1、3、5 週目に 0.8 mL を 1 回注射し、その後 47 週まで 2 週間ごと (q2w) に注射します。
薬：グセルクマブ100mg
０週目、４週目およびｑ８ｗに皮下注射により１００ｍｇ、その後２５２週目まで（群１）。 16週目、20週目、およびその後q8wに皮下注射により100mgを252週目まで投与する(グループII)。 52週目に皮下注射により100mg、その後q8wから252週まで(グループIII)。
他の名前：
  • CNTO 1959
薬：グセルクマブのプラセボ
盲目を維持するための皮下注射。
薬：アダリムマブのプラセボ
盲目を維持するための皮下注射。
PLACEBO_COMPARATOR：グループⅡ
参加者は、0、4、および 12 週にグセルクマブのプラセボを投与され、0 週にアダリムマブのプラセボ (0.8 mL 注射を 2 回)、続いて 1、3、および 5 週に 0.8 mL 注射を 1 回、および 15 週まで q2w を投与されました。 16 週目に、プラセボ参加者は、16 週目と 20 週目にグセルクマブ 100 mg を受け取り、その後 252 週目まで q8w、17、19、21、23 週目にアダリムマブのプラセボを受け取り、その後 47 週目まで q2w を受け取ります。
薬：グセルクマブ100mg
０週目、４週目およびｑ８ｗに皮下注射により１００ｍｇ、その後２５２週目まで（群１）。 16週目、20週目、およびその後q8wに皮下注射により100mgを252週目まで投与する(グループII)。 52週目に皮下注射により100mg、その後q8wから252週まで(グループIII)。
他の名前：
  • CNTO 1959
薬：グセルクマブのプラセボ
盲目を維持するための皮下注射。
薬：アダリムマブのプラセボ
盲目を維持するための皮下注射。
ACTIVE_COMPARATOR：グループⅢ
参加者は、0 週にアダリムマブ 80 ​​mg (2 回の 40 mg [0.8 mL] 注射) および 1、3、5 週、およびその後 47 週まで q2w に 40 mg を投与され、0、4、12、16 週にグセルクマブのプラセボが投与されました。 20、およびその後 44 週まで q8w および 52、60 週、および q8w でその後 252 週までグセルクマブ 100 mg。
薬：グセルクマブ100mg
０週目、４週目およびｑ８ｗに皮下注射により１００ｍｇ、その後２５２週目まで（群１）。 16週目、20週目、およびその後q8wに皮下注射により100mgを252週目まで投与する(グループII)。 52週目に皮下注射により100mg、その後q8wから252週まで(グループIII)。
他の名前：
  • CNTO 1959
薬：グセルクマブのプラセボ
盲目を維持するための皮下注射。
薬：アダリムマブ
0 週目に 80 mg、その後 1 週目に 40 mg、その後 47 週まで 2 週間ごと（q2w）に皮下注射します。
他の名前：
  • ヒュミラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にプラセボ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアがクリア（0）または最小（1）に達した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
16週目
16週目にプラセボ群と比較したグセルクマブ群で乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で治験責任医師の総合評価（IGA）スコアをクリア（0）または最小（1）に達した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
16週目
16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群の乾癬領域および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 75 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の改善を達成した参加者を表します。
16週目
252週目にPASI 90反応を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目
252週目にPASI 75応答を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 75 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 75% の改善を達成した参加者を表します。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目
252週目にクリア（0）または最小（1）のIGAスコアを達成した参加者の割合
時間枠：252週目
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、治癒 (0)、最小限 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目
252 週目に PSSD 症状スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定し、治療効果を評価するために設計および検証された PRO アンケートです。 症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。 これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。 平均値は、症状スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目
252 週目に PSSD サイン スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：252週目
PSSD (24 時間版) は、乾癬の症状と徴候の重症度を測定し、治療効果を評価するために設計および検証された PRO アンケートです。 症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。 これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。 平均値は 0 ～ 100 のスコアに変換され、Sign スコア = 平均値 * 10 となります。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目
24週目および48週目に、アダリムマブ群と比較して、グセルクマブ群で治験責任医師の総合評価（IGA）スコアクリア（0）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
24週目と48週目
24週目および48週目にアダリムマブ群と比較して、グセルクマブ群でクリア（0）または最小（1）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
IGA は、特定の時点での参加者の乾癬に関する研究者の評価を記録します。 全体的な病変は、硬結、紅斑、および鱗屑について等級分けされます。 参加者の乾癬は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) として評価されました。
24週目と48週目
24週目および48週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で乾癬の面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
24週目と48週目
プラセボ群と比較したグセルクマブ群の 16 週目の皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。 この副次評価項目には、プラセボ群とグセルクマブ群のみが含まれるように計画されました。
ベースライン、16週目
16週目にアダリムマブ群と比較したグセルクマブ群で乾癬の面積と重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASI は、乾癬病変の重症度を評価および等級付けするために使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、体幹、上肢、下肢の4つの領域に分けられます。 これらの各領域は、関与する領域のパーセンテージ (0 ～ 6 の範囲の数値スコアに変換) と、それぞれ 0 ～ 4 のスケールで評価される紅斑、硬化、およびスケーリングについて個別に評価されました。 PASI は、0 から 72 の範囲の数値スコアを生成します。 スコアが高いほど、より深刻な疾患を示します。 PASI 90 の回答は、PASI スコアのベースラインから少なくとも 90% の改善を達成した参加者を表します。
16週目
プラセボ群と比較したグセルクマブ群で 16 週目に頭皮に特化した治験責任医師の総合評価 (Ss-IGA) スコアが 0 または 1 で、ベースラインから少なくとも 2 段階の改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
Ss-IGA 機器は、頭皮乾癬の疾患の重症度を評価するために使用されます。 病変は、発赤、厚さ、およびうろこ状の臨床徴候に関して評価され、0 = 疾患なし、1 = 非常に軽度の疾患、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患の範囲の 5 段階で採点されます。 、および 4 = 重度の疾患。 この副次評価項目には、プラセボ群とグセルクマブ群のみが含まれるように計画されました。
16週目
プラセボ群と比較したグセルクマブ群の16週目の乾癬症状および徴候日記（PSSD）の症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
PSSD (24 時間バージョン) は、乾癬の症状の重症度と治療効果の評価のための徴候を測定するように設計および検証された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。 これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。 平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 この副次評価項目には、プラセボ群とグセルクマブ群のみが含まれるように計画されました。
ベースラインと16週目
24週目にアダリムマブ群と比較して、グセルクマブ群で乾癬の症状と徴候の日記（PSSD）の症状スコア0を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
PSSD (24 時間バージョン) は、乾癬の症状の重症度と治療効果の評価のための徴候を測定するように設計および検証された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。 症状（かゆみ、痛み、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、皮膚の張り）と患者が観察できる徴候（皮膚の乾燥、ひび割れ、鱗屑、脱落または剥離、発赤、出血）を 0（なし）から 10（最悪の想像) 深刻度の数値評価スケール。 これらのスケールで少なくとも 3 項目 (5 項目の 50% 以上) が回答された場合、項目は毎日の症状スコアと徴候スコアで平均化されました。 平均値は、症状 [または兆候] スコア = 平均値 * 10 のように 0 ～ 100 のスコアに変換されます。ここで、0 = 最も重症度が低く、100 = 最も重症度が高く、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
24週目
252週目にDLQIスコアが0または1の参加者の割合
時間枠：252週目
DLQI は、参加者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する 10 項目のアンケートです。 各質問は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 段階で評価されました。スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことを示します。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 (まったくない) から 30 (非常に多い) です。0-1 = 参加者の生活にまったく影響がありません。 2-6 = 参加者の生活への影響が小さい。 7-12 = 参加者の生活に中程度の影響。 13-18 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 19-30 = 参加者の生活に非常に大きな影響。 スコアが高いほど、参加者の生活の質への影響が大きいことを示します。 計画された分析に従って、ベースライン グセルクマブ グループとプラセボ クロスオーバー グループの参加者は、このアウトカム指標の評価のために単一のグセルクマブ グループに統合されました。
252週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月26日

一次修了 (実際)

2015年9月29日

研究の完了 (実際)

2020年6月17日

試験登録日

最初に提出

2014年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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