Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VOYAGE 1)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywny lek porównawczy badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu w leczeniu pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji guselkumabu (CNTO 1959) w leczeniu uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie randomizowane (przypadkowe przypisanie badanego leku), podwójnie ślepe (ani uczestnik ani personel badania nie znają tożsamości badanych leków), placebo (substancja nieaktywna identyczna pod względem wyglądu z badanym lekiem) i aktywne komparator (stosowanie zatwierdzonego leku do porównania z badanym lekiem) badanie guselkumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (łuszcząca się wysypka skórna). Badanym lekiem porównawczym aktywnym jest adalimumab, lek zatwierdzony do leczenia łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:2 do jednej z trzech grup terapeutycznych (ramiona): Grupa I (schemat dawkowania guselkumabu 100 mg), Grupa II (placebo, a następnie przejście na guselkumab w tygodniu 16) lub Grupa III (adalimumab w standardowym dawkowaniu łuszczycy). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać guselkumab co 8 tygodni (co 8 tygodni) od tygodnia 52 do tygodnia 252 (okres leczenia otwartego). Za koniec badania uznaje się czas, w którym ostatni uczestnik zakończy wizytę w tygodniu 264. Uczestnicy zostaną przede wszystkim ocenieni pod kątem wyniku globalnej oceny badacza (IGA) wynoszącego 0 lub 1 oraz wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 odpowiedzi w 16. tygodniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 268 tygodni (w tym 4-tygodniowy okres przesiewowy). Uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

837

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Baracaldo, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Manises, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt/ Main, Niemcy
      • Gera, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kiel, Niemcy
      • Lubeck, Niemcy
      • Mahlow, Niemcy
      • Munster, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Lodz, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Korei
      • Bundang, Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung City, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szeged, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika
  • Mieć wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) większy lub równy (>=) 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Uzyskać wynik globalnej oceny badacza (IGA) >=3 podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Mieć zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) >=10 procent (%) podczas badania przesiewowego i na linii bazowej
  • Musi być kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego lub fototerapii łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niepłytkowatą postacią łuszczycy (na przykład erytrodermia, krostkowa lub krostkowa) lub z obecną łuszczycą polekową (na przykład nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem)
  • Uczestnicy, którzy kiedykolwiek otrzymywali guselkumab lub adalimumab
  • Przebyte lub obecne objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych zaburzeń nerek, wątroby, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych, reumatologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  • Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza sprawiłyby, że udział nie leżałby w najlepszym interesie (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę (zarówno mężczyzn, jak i kobiet) w ciągu 5 miesięcy od ostatniego podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I
Uczestnicy otrzymywali Guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) w tygodniach 0, 4 i 12, a następnie co 8 tygodni (co 8 tygodni) do tygodnia 252, placebo dla guselkumabu w tygodniu 16 i placebo dla adalimumabu (dwa wstrzyknięcia po 0,8 mililitra [ml]) w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie 0,8 ml w tygodniu 1, 3 i 5, a następnie co 2 tygodnie (q2w) do tygodnia 47.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa 1). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa II). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 52. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 252. tygodnia (grupa III).
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Zastrzyki podskórne w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo dla adalimumabu
Zastrzyki podskórne w celu utrzymania ślepoty.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa II
Uczestnicy otrzymywali placebo dla guselkumabu w tygodniach 0, 4 i 12 oraz placebo dla adalimumabu (dwa wstrzyknięcia po 0,8 ml) w tygodniu 0, a następnie jedno wstrzyknięcie po 0,8 ml w tygodniach 1, 3 i 5 oraz co 2 tygodnie do tygodnia 15. W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na guselkumab w dawce 100 mg w 16. i 20. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 252. tygodnia, a także placebo na adalimumab w 17., 19., 21. i 23. tygodniu, a następnie co 2 tygodnie do 47. tygodnia.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa 1). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa II). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 52. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 252. tygodnia (grupa III).
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Zastrzyki podskórne w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo dla adalimumabu
Zastrzyki podskórne w celu utrzymania ślepoty.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa III
Uczestnicy otrzymywali adalimumab w dawce 80 mg w tygodniu 0 (dwa wstrzyknięcia po 40 mg [0,8 ml]) i 40 mg w tygodniach 1, 3, 5, a następnie co 2 tygodnie do tygodnia 47, placebo dla guselkumabu w tygodniach 0, 4, 12, 16 i 20., a następnie co 8 tygodni do 44. tygodnia oraz guselkumab 100 mg w 52., 60. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 252. tygodnia.
Lek: Guselkumab 100 mg
100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa 1). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniach 16, 20, a następnie co 8 tygodni do tygodnia 252 (grupa II). 100 mg we wstrzyknięciu podskórnym w 52. tygodniu, a następnie co 8 tygodni do 252. tygodnia (grupa III).
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Lek: Placebo dla guselkumabu
Zastrzyki podskórne w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Adalimumab
80 mg we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, następnie 40 mg w tygodniu 1, a następnie co 2 tygodnie (q2w) do tygodnia 47.
Inne nazwy:
  • HUMIRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90 w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie leczonej Guselkumabem w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 75 w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą Adalimumab w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA równy (0) lub minimalny (1) w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4). Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów PSSD w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PSSD (wersja 24-godzinna) to kwestionariusz PRO zaprojektowany i zwalidowany do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że punktacja objawu = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwa i 100 = najcięższa, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 punktów PSSD w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
PSSD (wersja 24-godzinna) to kwestionariusz PRO zaprojektowany i zwalidowany do pomiaru nasilenia objawów łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że Wynik Znaku = średnia wartość*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwa i 100 = najcięższa, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w skali globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 0,00 w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie badacza (IGA) jako czysty (0) lub minimalny (1) w grupie leczonej Guselkumabem w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy uczestników w danym punkcie czasowym. Ogólne zmiany ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Łuszczyca uczestników została oceniona jako wyraźna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24 i 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 90 w grupie Guselkumabu w porównaniu z grupą Adalimumabu w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 24 i 48
Zmiana wyniku wskaźnika jakości życia (DLQI) w stosunku do wartości początkowej w dermatologii w 16. tygodniu w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników. Ta drugorzędna miara wyniku miała obejmować tylko grupy otrzymujące placebo i guselkumab.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu uzyskano wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 90 w grupie Guselkumabu w porównaniu z grupą Adalimumabu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 0 lub 1 punktację globalnej oceny badacza (Ss-IGA) specyficznej dla skóry głowy i co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu w grupie Guselkumab w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Tydzień 16
Narzędzie ss-IGA służy do oceny ciężkości łuszczycy owłosionej skóry głowy. Zmiany oceniano pod kątem objawów klinicznych zaczerwienienia, grubości i łuszczenia, które oceniano w 5-punktowej skali od 0 = brak choroby, 1 = bardzo łagodna choroba, 2 = łagodna choroba, 3 = umiarkowana choroba , a 4 = ciężka choroba. Ta drugorzędna miara wyniku miała obejmować tylko grupy otrzymujące placebo i guselkumab.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniczku objawów łuszczycy (PSSD) w 16. tygodniu w grupie otrzymującej Guselkumab w porównaniu z grupą otrzymującą placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
PSSD (wersja 24-godzinna) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik Symptomu [lub Znaku] = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Ta drugorzędna miara wyniku miała obejmować tylko grupy otrzymujące placebo i guselkumab.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu w grupie leczonej Guselkumabem w porównaniu z grupą otrzymującą adalimumab uzyskano 0 punktów w dzienniczku objawów łuszczycy (PSSD)
Ramy czasowe: Tydzień 24
PSSD (wersja 24-godzinna) jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów (PRO), zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru nasilenia objawów i oznak łuszczycy w celu oceny korzyści z leczenia. Składała się z 11 pozycji obejmujących objawy (swędzenie, ból, kłucie, pieczenie i napięcie skóry) oraz objawy obserwowane przez pacjenta (suchość skóry, pękanie, łuszczenie się, złuszczanie lub łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie) przy użyciu skali od 0 (brak) do 10 ( najgorsze, jakie można sobie wyobrazić) liczbowe skale oceny dotkliwości. Pozycje uśredniono na podstawie dziennej punktacji objawów i wyniku znaków, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej 3 pozycje (>=50 procent z 5 pozycji) na tych skalach. Średnia wartość jest przeliczana na punktację 0-100, tak że wynik Symptomu [lub Znaku] = wartość średnia*10, gdzie 0 = najmniej dotkliwy i 100 = najcięższy, a wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z wynikiem DLQI równym 0 lub 1 w 252. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 252
DLQI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy wpływ choroby skóry na jakość życia uczestnika. Każde pytanie było oceniane na 4-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 (wcale) do 30 (bardzo duży): 0-1 = brak wpływu na życie uczestnika; 2-6 = mały wpływ na życie uczestnika; 7-12 = umiarkowany wpływ na życie uczestnika; 13-18 = bardzo duży wpływ na życie uczestnika; 19-30 = niezwykle duży wpływ na życie uczestnika. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia uczestników. Zgodnie z zaplanowaną analizą, uczestnicy z wyjściowej grupy guselkumabu i grupy placebo naprzemiennej zostali połączeni w jedną grupę guselkumabu w celu oceny tego wyniku.
Tydzień 252

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guselkumab 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj