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Un estudio de guselkumab en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (VOYAGE 1)

22 de julio de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo que evalúa la eficacia y la seguridad de guselkumab en el tratamiento de sujetos con psoriasis en placa de moderada a grave

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de guselkumab (CNTO 1959) en el tratamiento de participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (asignación del fármaco del estudio al azar), doble ciego (ni el participante ni el personal del estudio sabrán la identidad de los fármacos del estudio), placebo (sustancia inactiva idéntica en apariencia al fármaco del estudio) y controlado con un comparador activo. (uso de un fármaco aprobado para compararlo con el fármaco del estudio) estudio de guselkumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (erupción cutánea escamosa). El fármaco del estudio comparador activo es adalimumab, un fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1:2 a uno de los tres grupos de tratamiento (brazos): Grupo I (régimen de dosis de 100 mg de guselkumab), Grupo II (placebo y luego cruce a guselkumab en la semana 16), o Grupo III (adalimumab en dosis estándar de psoriasis). Todos los participantes recibirán guselkumab cada 8 semanas (q8w) desde la semana 52 hasta la semana 252 (período de tratamiento de etiqueta abierta). El final del estudio se define como el momento en que el último participante completa la visita de la semana 264. Los participantes serán evaluados principalmente por la puntuación de 0 o 1 de la Evaluación global del investigador (IGA) y el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 Respuesta en la semana 16. La duración total del estudio será de aproximadamente 268 semanas (incluye un período de selección de 4 semanas). Los participantes serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

837

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt/ Main, Alemania
      • Gera, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kiel, Alemania
      • Lubeck, Alemania
      • Mahlow, Alemania
      • Munster, Alemania
      • Tübingen, Alemania
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • North Bay, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Suwon, Corea, república de
  • España
      • Baracaldo, España
      • Barcelona, España
      • Cordoba, España
      • Madrid, España
      • Manises, España
      • Palma de Mallorca, España
      • Salamanca, España
      • San Sebastian de los Reyes, España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Kirov, Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa
      • Lipetsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
      • Ryazan, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Pecs, Hungría
      • Szeged, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • Taichung City, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taipei City, Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas (con o sin artritis psoriásica) al menos 6 meses antes de la primera administración del agente del estudio
  • Tener un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) mayor o igual a (>=) 12 en la selección y al inicio
  • Tener una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) >=3 en la selección y al inicio
  • Tener un área de superficie corporal afectada (BSA) >=10 por ciento (%) en la selección y al inicio
  • Debe ser candidato para terapia sistémica o fototerapia para la psoriasis.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustulosa) o con psoriasis actual inducida por fármacos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Participantes que alguna vez recibieron guselkumab o adalimumab
  • Antecedentes o signos o síntomas actuales de trastornos renales, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (por ejemplo, comprometer el bienestar) del participante o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 5 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Los participantes recibieron Guselkumab 100 miligramos (mg) en las Semanas 0, 4 y 12 y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta la Semana 252, placebo para guselkumab en la Semana 16 y placebo para adalimumab (dos inyecciones de 0,8 mililitros [mL]) en la Semana 0 seguido de una inyección de 0,8 ml en las semanas 1, 3 y 5, y cada 2 semanas (q2w) a partir de entonces hasta la semana 47.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 0, 4 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo 1). 100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo II). 100 mg por inyección subcutánea en la Semana 52 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo III).
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Placebo para guselkumab
Inyecciones subcutáneas para mantener la ceguera.
Droga: Placebo para adalimumab
Inyecciones subcutáneas para mantener la ceguera.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo II
Los participantes recibieron placebo para guselkumab en las semanas 0, 4 y 12, y placebo para adalimumab (dos inyecciones de 0,8 ml) en la semana 0, seguido de una inyección de 0,8 ml en las semanas 1, 3 y 5, y cada dos semanas hasta la semana 15. En la semana 16, los participantes del placebo pasarán a recibir guselkumab 100 mg en las semanas 16 y 20 y q8w a partir de entonces hasta la semana 252, así como placebo para adalimumab en las semanas 17, 19, 21 y 23, y q2w a partir de entonces hasta la semana 47.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 0, 4 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo 1). 100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo II). 100 mg por inyección subcutánea en la Semana 52 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo III).
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Placebo para guselkumab
Inyecciones subcutáneas para mantener la ceguera.
Droga: Placebo para adalimumab
Inyecciones subcutáneas para mantener la ceguera.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo III
Los participantes recibieron 80 mg de adalimumab en la Semana 0 (dos inyecciones de 40 mg [0,8 ml]) y 40 mg en las Semanas 1, 3, 5 y cada 2 semanas a partir de entonces hasta la Semana 47, placebo para guselkumab en las Semanas 0, 4, 12, 16 y 20 y q8w a partir de entonces hasta la semana 44 y guselkumab 100 mg en las semanas 52, 60 y q8w a partir de entonces hasta la semana 252.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 0, 4 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo 1). 100 mg por inyección subcutánea en las Semanas 16, 20 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo II). 100 mg por inyección subcutánea en la Semana 52 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la Semana 252 (Grupo III).
Otros nombres:
  • CNTO 1959
Droga: Placebo para guselkumab
Inyecciones subcutáneas para mantener la ceguera.
Droga: Adalimumab
80 mg por inyección subcutánea en la Semana 0, luego 40 mg en la Semana 1 y cada 2 semanas (q2w) a partir de entonces hasta la Semana 47.
Otros nombres:
  • HUMIRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de superado (0) o mínimo (1) en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) 90 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de placebo en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de superado (0) o mínimo (1) en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) de 75 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 90 en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI. Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta PASI 75 en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI. Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación IGA de Borrado (0) o Mínimo (1) en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento dado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de síntomas PSSD de 0 en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El PSSD (versión de 24 horas) es un cuestionario PRO diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para la evaluación del beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems (>=50 porcentaje de 5 ítems) en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación de los síntomas = valor promedio*10, donde 0 = menos grave y 100 = más grave y la puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de signo PSSD de 0 en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El PSSD (versión de 24 horas) es un cuestionario PRO diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para la evaluación del beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems (>=50 porcentaje de 5 ítems) en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que Puntuación de signo = valor promedio*10, donde 0 = menos grave y 100 = más grave y la puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de borrado (0) en la evaluación global del investigador (IGA) en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de superado (0) o mínimo (1) en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis de los participantes se evaluó como aclarada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4).
Semana 24 y 48
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 24 y 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Esta medida de resultado secundaria se planeó para incluir solo los brazos de placebo y guselkumab.
Línea de base, semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para el eritema, la induración y la descamación, que se califican en una escala de 0 a 4. PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del investigador específica del cuero cabelludo (Ss-IGA) y al menos una mejora de 2 grados desde el inicio en la semana 16 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Semana 16
El instrumento ss-IGA se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo. Las lesiones se evaluaron en términos de signos clínicos de enrojecimiento, grosor y descamación, que se califican en una escala de 5 puntos que van desde 0 = ausencia de enfermedad, 1 = enfermedad muy leve, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada , y 4 = enfermedad grave. Esta medida de resultado secundaria se planeó para incluir solo los brazos de placebo y guselkumab.
Semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de los síntomas del diario de signos y síntomas de la psoriasis (PSSD) en la semana 16 en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El PSSD (versión de 24 horas) es un cuestionario de resultado informado por el paciente (PRO) diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para evaluar el beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems (>=50 porcentaje de 5 ítems) en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación del síntoma [o signo] = valor medio*10, donde 0 = menos grave y 100 = la puntuación más grave y más alta indica una enfermedad más grave. Esta medida de resultado secundaria se planeó para incluir solo los brazos de placebo y guselkumab.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 en el diario de signos y síntomas de la psoriasis (PSSD) en el grupo de guselkumab en comparación con el grupo de adalimumab en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El PSSD (versión de 24 horas) es un cuestionario de resultado informado por el paciente (PRO) diseñado y validado para medir la gravedad de los síntomas y signos de la psoriasis para evaluar el beneficio del tratamiento. Consistía en 11 ítems que cubrían síntomas (picazón, dolor, escozor, ardor y tirantez de la piel) y signos observables por el paciente (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, desprendimiento o descamación, enrojecimiento y sangrado) usando 0 (ausente) a 10 ( peor imaginable) escalas numéricas de calificación para la gravedad. Los ítems se promediaron en la puntuación diaria de síntomas y la puntuación de signos cuando se respondieron al menos 3 ítems (>=50 porcentaje de 5 ítems) en estas escalas. El valor promedio se convierte en una puntuación de 0 a 100, de modo que la puntuación del síntoma [o signo] = valor medio*10, donde 0 = menos grave y 100 = la puntuación más grave y más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 24
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0 o 1 en la semana 252
Periodo de tiempo: Semana 252
El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que mide el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de los participantes. Cada pregunta se evaluó en una escala de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (mucho); donde puntuaciones más altas indican mayor impacto en la calidad de vida. La puntuación total del DLQI varía de 0 (nada) a 30 (mucho): 0-1 = ningún efecto en la vida del participante; 2-6 = pequeño efecto en la vida del participante; 7-12 = efecto moderado en la vida del participante; 13-18 = efecto muy grande en la vida del participante; 19-30 = efecto extremadamente grande en la vida del participante. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto en la calidad de vida de los participantes. Según el análisis planificado, los participantes del grupo inicial de guselkumab y el grupo cruzado de placebo se combinaron en un solo grupo de guselkumab para la evaluación de esta medida de resultado.
Semana 252

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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