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Uno studio su Guselkumab nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (VOYAGE 1)

22 luglio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab nel trattamento di soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di guselkumab (CNTO 1959) nel trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco randomizzato (assegnazione del farmaco in studio per caso), in doppio cieco (né il partecipante né il personale dello studio conosceranno l'identità dei farmaci in studio), placebo- (sostanza inattiva identica nell'aspetto al farmaco in studio) e controllato con un comparatore attivo (uso di un farmaco approvato da confrontare con il farmaco in studio) studio di guselkumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (rash cutaneo squamoso). Il farmaco di confronto attivo in studio è adalimumab, un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1: 2 a uno dei tre gruppi di trattamento (bracci): Gruppo I (regime di dose di guselkumab 100 mg), Gruppo II (placebo quindi passaggio a guselkumab alla settimana 16) o Gruppo III (adalimumab al dosaggio standard per la psoriasi). Tutti i partecipanti riceveranno guselkumab ogni 8 settimane (q8w) dalla settimana 52 alla settimana 252 (periodo di trattamento in aperto). La fine dello studio è definita come il momento in cui l'ultimo partecipante completa la visita della settimana 264. I partecipanti saranno valutati principalmente per il punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) di 0 o 1 e per la risposta 90 dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) alla settimana 16. La durata totale dello studio sarà di circa 268 settimane (include un periodo di screening di 4 settimane). I partecipanti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • North Bay, Ontario, Canada
      • Peterborough, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang, Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Lipetsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt/ Main, Germania
      • Gera, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Lubeck, Germania
      • Mahlow, Germania
      • Munster, Germania
      • Tübingen, Germania
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Manises, Spagna
      • Palma de Mallorca, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • Webster, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Pecs, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza artrite psoriasica) almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Avere un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) maggiore o uguale a (>=) 12 allo screening e al basale
  • Avere un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) >=3 allo screening e al basale
  • Avere una superficie corporea coinvolta (BSA) >=10 percento (%) allo screening e al basale
  • Deve essere un candidato per la terapia sistemica o la fototerapia per la psoriasi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con forme di psoriasi non a placche (ad esempio, eritrodermica, guttata o pustolosa) o con psoriasi indotta da farmaci in corso (ad esempio, una nuova insorgenza di psoriasi o una esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
  • Partecipanti che hanno mai ricevuto guselkumab o adalimumab
  • Anamnesi o segni o sintomi attuali di disturbi renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) entro 5 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I
I partecipanti hanno ricevuto Guselkumab 100 milligrammi (mg) alle settimane 0, 4 e 12 e successivamente ogni 8 settimane (q8w) fino alla settimana 252, placebo per guselkumab alla settimana 16 e placebo per adalimumab (due iniezioni da 0,8 millilitri [mL]) alla settimana 0 seguita da un'iniezione da 0,8 ml alle settimane 1, 3 e 5 e successivamente ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 47.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo 1). 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo II). 100 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 52 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo III).
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo per guselkumab
Iniezioni sottocutanee per mantenere il cieco.
Droga: Placebo per adalimumab
Iniezioni sottocutanee per mantenere il cieco.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo II
I partecipanti hanno ricevuto placebo per guselkumab alle settimane 0, 4 e 12 e placebo per adalimumab (due iniezioni da 0,8 ml) alla settimana 0, seguito da un'iniezione da 0,8 ml alle settimane 1, 3 e 5 e ogni 2 settimane fino alla settimana 15. Alla settimana 16, i partecipanti al placebo passeranno a ricevere guselkumab 100 mg alle settimane 16 e 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252, nonché placebo per adalimumab alle settimane 17, 19, 21 e 23 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 47.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo 1). 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo II). 100 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 52 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo III).
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo per guselkumab
Iniezioni sottocutanee per mantenere il cieco.
Droga: Placebo per adalimumab
Iniezioni sottocutanee per mantenere il cieco.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo III
I partecipanti hanno ricevuto Adalimumab 80 mg alla settimana 0 (due iniezioni da 40 mg [0,8 ml]) e 40 mg alle settimane 1, 3, 5 e successivamente ogni 2 settimane fino alla settimana 47, placebo per guselkumab alle settimane 0, 4, 12, 16 e 20, e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 44 e guselkumab 100 mg alle settimane 52, 60 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252.
Droga: Guselkumab 100 mg
100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo 1). 100 mg per iniezione sottocutanea alle settimane 16, 20 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo II). 100 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 52 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 252 (Gruppo III).
Altri nomi:
  • CNT 1959
Droga: Placebo per guselkumab
Iniezioni sottocutanee per mantenere il cieco.
Droga: Adalimumab
80 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 0, quindi 40 mg alla settimana 1 e successivamente ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 47.
Altri nomi:
  • HUMIRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Cleared (0) o minimo (1) nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo placebo alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Cleared (0) o minimo (1) nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a Cleared (0) o Minimal (1) alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio relativo ai sintomi PSSD pari a 0 alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
Il PSSD (versione 24 ore) è un questionario PRO progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in media sul punteggio dei sintomi giornalieri e sul punteggio dei segni quando almeno 3 elementi (>= 50 percentuale di 5 elementi) su queste scale hanno risposto. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo = valore medio*10, dove 0= meno grave e 100= più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di segno PSSD pari a 0 alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
Il PSSD (versione 24 ore) è un questionario PRO progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in media sul punteggio dei sintomi giornalieri e sul punteggio dei segni quando almeno 3 elementi (>= 50 percentuale di 5 elementi) su queste scale hanno risposto. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio segno = valore medio*10, dove 0= meno grave e 100= più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di Cleared (IGA) di un Investigator's Global Assessment (0) nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a Cleared (0) o minimo (1) nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore sulla psoriasi dei partecipanti in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi dei partecipanti è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Questa misura di esito secondario è stata pianificata per includere solo i bracci placebo e guselkumab.
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dello sperimentatore specifico del cuoio capelluto (Ss-IGA) pari a 0 o 1 e un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale alla settimana 16 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Settimana 16
Lo strumento ss-IGA viene utilizzato per valutare la gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto. Le lesioni sono state valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione, che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 = assenza di malattia, 1 = malattia molto lieve, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata e 4 = malattia grave. Questa misura di esito secondario è stata pianificata per includere solo i bracci placebo e guselkumab.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) alla settimana 16 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Il PSSD (versione 24 ore) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in media sul punteggio dei sintomi giornalieri e sul punteggio dei segni quando almeno 3 elementi (>= 50 percentuale di 5 elementi) su queste scale hanno risposto. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo [o segno] = valore medio*10, dove 0= meno grave e 100= più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave. Questa misura di esito secondario è stata pianificata per includere solo i bracci placebo e guselkumab.
Basale e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio dei sintomi del diario dei sintomi e dei segni della psoriasi (PSSD) pari a 0 nel gruppo Guselkumab rispetto al gruppo Adalimumab alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il PSSD (versione 24 ore) è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) progettato e convalidato per misurare la gravità dei sintomi e dei segni della psoriasi per la valutazione del beneficio del trattamento. Consisteva in 11 item che coprivano sintomi (prurito, dolore, bruciore, bruciore e tensione cutanea) e segni osservabili dal paziente (secchezza cutanea, screpolature, desquamazione, perdita o desquamazione, arrossamento e sanguinamento) utilizzando da 0 (assente) a 10 ( peggiore immaginabile) scale di valutazione numerica per la gravità. Gli elementi sono stati calcolati in media sul punteggio dei sintomi giornalieri e sul punteggio dei segni quando almeno 3 elementi (>= 50 percentuale di 5 elementi) su queste scale hanno risposto. Il valore medio viene convertito in un punteggio da 0 a 100, in modo tale che Punteggio sintomo [o segno] = valore medio*10, dove 0= meno grave e 100= più grave e un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alla settimana 252
Lasso di tempo: Settimana 252
Il DLQI è un questionario di 10 voci che misura l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita dei partecipanti. Ogni domanda è stata valutata su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente) a 3 (molto); dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita. Il punteggio totale del DLQI va da 0 (per niente) a 30 (molto): 0-1 = nessun effetto sulla vita del partecipante; 2-6 = scarso effetto sulla vita del partecipante; 7-12 = effetto moderato sulla vita del partecipante; 13-18 = effetto molto ampio sulla vita del partecipante; 19-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita dei partecipanti. Come da analisi pianificata, i partecipanti del gruppo guselkumab al basale e del gruppo placebo crossover sono stati combinati in un unico gruppo guselkumab per la valutazione di questa misura di esito.
Settimana 252

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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