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중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 참여자의 치료에 대한 구셀쿠맙 연구 (VOYAGE 1)

2021년 7월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도 내지 중증 판상형 건선 환자의 치료에서 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성 비교자 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자의 치료에서 구셀쿠맙(CNTO 1959)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위(우연히 연구 약물 할당), 이중 맹검(참가자 또는 연구 직원 모두 연구 약물의 정체를 알지 못함), 위약(연구 약물과 외관이 동일한 비활성 물질) 및 능동 비교기 제어입니다. (연구 약물과 비교하기 위해 승인된 약물 사용) 중등도에서 중증 판형 건선(비늘 모양의 피부 발진)이 있는 참가자를 대상으로 한 구셀쿠맙 연구. 활성 비교 연구 약물은 중등도에서 중증 판상 건선 치료용으로 승인된 약물인 아달리무맙입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 세 가지 치료 그룹(군) 중 하나에 2:1:2 비율로 무작위로 배정됩니다. 16) 또는 그룹 III(표준 건선 용량의 아달리무맙). 모든 참가자는 52주차부터 252주차(공개 라벨 치료 기간)까지 8주(q8w)마다 구셀쿠맙을 받게 됩니다. 연구 종료는 마지막 참가자가 264주차 방문을 완료한 시간으로 정의됩니다. 참가자는 16주차에 0 또는 1의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수와 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 90 반응에 대해 주로 평가됩니다. 총 연구 기간은 약 268주(4주 스크리닝 기간 포함)입니다. 참가자는 연구 전반에 걸쳐 안전을 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

837

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Kaohsiung, 대만
      • Taichung City, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만
      • Taipei City, 대만
      • Taoyuan, 대만
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      • Seoul, 대한민국
      • Suwon, 대한민국
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      • Szeged, 헝가리
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주
      • East Melbourne, 호주
      • Hectorville, 호주
      • Liverpool, 호주
      • Melbourne, 호주
      • Westmead, 호주
      • Woden, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제제의 최초 투여 전 최소 6개월 전에 판형 건선(건선성 관절염을 동반하거나 동반하지 않음) 진단을 받은 자
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 12 이상(>=)인 경우
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 연구자의 종합 평가(IGA) 점수 >=3
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 관련 체표면적(BSA) >=10%(%)를 가짐
  • 건선에 대한 전신 요법 또는 광선 요법의 대상자여야 합니다.

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성) 또는 현재 약물 유발 건선(예: 새로운 건선 발병 또는 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선 악화)이 있는 참여자
  • 구셀쿠맙 또는 아달리무맙을 받은 적이 있는 참가자
  • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애의 병력 또는 현재 징후 또는 증상
  • 조사관의 의견에 따라 참여가 참여자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
  • 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I
참가자는 0주, 4주, 12주에 구셀쿠맙 100밀리그램(mg)과 그 후 252주까지 8주마다(q8w), 16주에 구셀쿠맙 위약, 아달리무맙 위약(0.8밀리리터[mL] 주사 2회)을 1주에 받았습니다. 0에 이어 1주, 3주, 5주에 0.8mL를 주사하고 그 후 47주까지 2주마다(q2w) 주사합니다.
의약품: 구셀쿠맙 100mg
0주, 4주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100mg(그룹 1). 16주, 20주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100 mg(그룹 II). 52주에 피하 주사로 100mg, 그 후 252주까지 q8w(그룹 III).
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
의약품: 구셀쿠맙에 대한 위약
맹인을 유지하기 위한 피하 주사.
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
맹인을 유지하기 위한 피하 주사.
플라시보_COMPARATOR: 그룹 II
참가자는 0주, 4주 및 12주에 구셀쿠맙 위약을 투여받았고, 0주에 아달리무맙 위약(0.8mL 주사 2회), 1주, 3주, 5주에 0.8mL 주사 1회, 15주까지 q2w 주사를 받았습니다. 16주차에 위약 참가자는 16주 및 20주에 구셀쿠맙 100mg을 투여받고 그 후 252주까지 q8w, 17, 19, 21, 23주 및 이후 q2w에서 47주까지 adalimumab 위약을 투여받습니다.
의약품: 구셀쿠맙 100mg
0주, 4주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100mg(그룹 1). 16주, 20주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100 mg(그룹 II). 52주에 피하 주사로 100mg, 그 후 252주까지 q8w(그룹 III).
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
의약품: 구셀쿠맙에 대한 위약
맹인을 유지하기 위한 피하 주사.
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
맹인을 유지하기 위한 피하 주사.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III
참가자는 0주차에 Adalimumab 80mg(40mg[0.8mL] 주사 2회), 1주차, 3주차, 5주차 및 그 후 47주차까지 2주차에 40mg을 투여받았고, 0주차, 4주차, 12주차, 16주차 및 16주차에는 구셀쿠맙 대신 위약을 투여받았습니다. 20주차, 이후 44주차까지 q8w, 52주차, 60주차에 구셀쿠맙 100mg, 이후 252주차까지 q8w.
의약품: 구셀쿠맙 100mg
0주, 4주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100mg(그룹 1). 16주, 20주 및 그 후 252주까지 q8w에 피하 주사로 100 mg(그룹 II). 52주에 피하 주사로 100mg, 그 후 252주까지 q8w(그룹 III).
다른 이름들:
  • 1959년 CNTO
의약품: 구셀쿠맙에 대한 위약
맹인을 유지하기 위한 피하 주사.
의약품: 아달리무맙
0주차에 80mg, 1주차에 ​​40mg, 그 후 47주차까지 2주마다(q2w).
다른 이름들:
  • 휴미라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 위약 그룹과 비교하여 Guselkumab 그룹에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 16주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
16주차
16주차에 위약군 대비 구셀쿠맙군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 Adalimumab 그룹과 비교하여 Guselkumab 그룹에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 클리어(0) 또는 최소(1)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
16주차
PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75를 달성한 참가자의 비율 16주차에 Adalimumab 그룹과 비교한 Guselkumab 그룹의 반응
기간: 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
16주차
252주차에 PASI 90 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 252주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차
252주 차에 PASI 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 252주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차
252주차에 클리어(0) 또는 최소(1)의 IGA 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 252주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차
252주차에 PSSD 증상 점수가 0인 참가자 비율
기간: 252주차
PSSD(24시간 버전)는 치료 효과 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계되고 검증된 PRO 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이러한 척도에서 최소 3개 항목(>=50%의 50%)이 답변될 때 항목은 일일 증상 점수 및 징후 점수에 대해 평균화되었습니다. 평균값은 증상 점수 = 평균값*10이 되도록 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 덜 심각하고 100= 가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차
252주차에 PSSD 징후 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 252주차
PSSD(24시간 버전)는 치료 효과 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계되고 검증된 PRO 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이러한 척도에서 최소 3개 항목(>=50%의 50%)이 답변될 때 항목은 일일 증상 점수 및 징후 점수에 대해 평균화되었습니다. 평균값은 0-100 스코어링으로 변환되어 Sign 스코어 = 평균값*10이고, 여기서 0= 가장 덜 심각하고 100= 가장 심각하고 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차
24주차 및 48주차에 아달리무맙군과 비교하여 구셀쿠맙군에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수 클리어(0)를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주 및 48주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
24주 및 48주차
24주차 및 48주차에 아달리무맙군과 비교하여 구셀쿠맙군에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수를 클리어(0) 또는 최소(1)로 달성한 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 문서화합니다. 전체 병변은 경결, 홍반 및 스케일링에 대해 등급이 매겨집니다. 참가자의 건선은 제거됨(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)으로 평가되었습니다.
24주 및 48주차
24주차 및 48주차에 아달리무맙군과 비교하여 구셀쿠맙군에서 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
24주 및 48주차
위약 그룹과 비교한 구셀쿠맙 그룹의 16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 이 2차 결과 측정은 위약 및 구셀쿠맙 부문만을 포함하도록 계획되었습니다.
기준선, 16주차
16주차에 아달리무맙군과 비교한 구셀쿠맙군의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 90 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 90 응답은 PASI 점수 기준에서 최소 90% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
16주차
위약군에 비해 구셀쿠맙군에서 16주차에 Ss-IGA(Scalp-specific Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1이고 기준선에서 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
Ss-IGA 기기는 두피 건선의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 발적, 두께, 인설의 임상 징후 측면에서 평가되었으며, 0 = 질병 없음, 1 = 매우 가벼운 질병, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. , 및 4 = 중증 질환. 이 2차 결과 측정은 위약 및 구셀쿠맙 부문만을 포함하도록 계획되었습니다.
16주차
위약군과 비교하여 구셀쿠맙군에서 16주차 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
PSSD(24시간 버전)는 치료 이점 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계 및 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이러한 척도에서 최소 3개 항목(>=50%의 50%)이 답변될 때 항목은 일일 증상 점수 및 징후 점수에 대해 평균화되었습니다. 평균값은 증상[또는 징후] 점수 = 평균값*10과 같이 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 덜 심각하고 100= 가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 2차 결과 측정은 위약 및 구셀쿠맙 부문만을 포함하도록 계획되었습니다.
기준선 및 16주차
24주차에 아달리무맙군과 비교하여 구셀쿠맙군에서 건선 증상 및 징후 일기(PSSD) 증상 점수 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
PSSD(24시간 버전)는 치료 이점 평가를 위해 건선 증상 및 징후의 중증도를 측정하도록 설계 및 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. 증상(가려움, ​​통증, 따끔거림, 작열감, 피부 압박감)과 환자가 관찰할 수 있는 징후(피부 건조, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 또는 벗겨짐, 발적, 출혈)를 포함하는 11개 항목으로 구성되었으며, 0(없음)에서 10(없음)까지 사용했습니다. 상상할 수 있는 최악의) 심각도에 대한 숫자 등급 척도. 이러한 척도에서 최소 3개 항목(>=50%의 50%)이 답변될 때 항목은 일일 증상 점수 및 징후 점수에 대해 평균화되었습니다. 평균값은 증상[또는 징후] 점수 = 평균값*10과 같이 0-100 점수로 변환되며, 여기서 0= 가장 덜 심각하고 100= 가장 심각하고 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
24주차
252주차에 DLQI 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 252주차
DLQI는 참가자의 삶의 질에 대한 피부 질환의 영향을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 각 질문은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지의 4점 척도로 평가되었습니다. 여기서 점수가 높을수록 삶의 질에 더 많은 영향을 미칩니다. DLQI 총 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 30(매우 많이)까지입니다. 0-1 = 참가자의 삶에 전혀 영향이 없음; 2-6 = 참가자의 삶에 작은 영향; 7-12 = 참가자의 삶에 중간 정도의 영향; 13-18 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향; 19-30 = 참가자의 삶에 매우 큰 영향. 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 많은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 계획된 분석에 따라 기준선 구셀쿠맙 그룹과 위약 교차 그룹의 참가자를 단일 구셀쿠맙 그룹으로 결합하여 이 결과 측정을 평가했습니다.
252주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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