Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселькумаба при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести (VOYAGE 1)

22 июля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и активное сравнительное исследование по оценке эффективности и безопасности гуселкумаба при лечении субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гуселкумаба (CNTO 1959) при лечении участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный (назначение исследуемого препарата случайно), двойной слепой (ни участник, ни исследовательский персонал не будут знать подлинность исследуемых препаратов), плацебо- (неактивное вещество, идентичное по внешнему виду исследуемому препарату) и контролируемый активным компаратором. (использование одобренного препарата для сравнения с исследуемым препаратом) исследование гуселкумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (чешуйчатая кожная сыпь). Активным препаратом сравнения является адалимумаб, одобренный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Участники, удовлетворяющие всем критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:2 в одну из трех групп лечения (групп): группа I (режим дозирования 100 мг гуселькумаба), группа II (плацебо, затем переход на гуселькумаб на неделе). 16) или группа III (адалимумаб в стандартной дозировке для псориаза). Все участники будут получать гуселкумаб каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) с недели 52 по неделю 252 (период открытого лечения). Окончание исследования определяется как время, когда последний участник завершает визит на неделе 264. Участники будут в первую очередь оцениваться по шкале глобальной оценки исследователя (IGA) 0 или 1 и ответу по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 16-й неделе. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 268 недель (включая 4-недельный скрининговый период). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

837

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • East Melbourne, Австралия
      • Hectorville, Австралия
      • Liverpool, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Westmead, Австралия
      • Woden, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Kaposvar, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Dresden, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt/ Main, Германия
      • Gera, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kiel, Германия
      • Lubeck, Германия
      • Mahlow, Германия
      • Munster, Германия
      • Tübingen, Германия
  • Испания
      • Baracaldo, Испания
      • Barcelona, Испания
      • Cordoba, Испания
      • Madrid, Испания
      • Manises, Испания
      • Palma de Mallorca, Испания
      • Salamanca, Испания
      • San Sebastian de los Reyes, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
      • Edmonton, Alberta, Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • North Bay, Ontario, Канада
      • Peterborough, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Корея, Республика
      • Bundang, Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Lodz, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация
      • Lipetsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung City, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taipei City, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз псориаза бляшечного типа (с псориатическим артритом или без него) не менее чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента.
  • Иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) больше или равный (>=) 12 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь общую оценку исследователя (IGA)> = 3 при скрининге и на исходном уровне
  • Иметь пораженную площадь поверхности тела (ППТ) >=10 процентов (%) при скрининге и на исходном уровне
  • Должен быть кандидатом на системную терапию или фототерапию при псориазе.

Критерий исключения:

  • Участники с небляшечными формами псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный) или с текущим лекарственным псориазом (например, новое начало псориаза или обострение псориаза от бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
  • Участники, которые когда-либо получали гуселкумаб или адалимумаб
  • История или текущие признаки или симптомы тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, ревматологических, психических или метаболических нарушений
  • Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) участника или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности (как у мужчин, так и у женщин) в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I
Участники получали гуселкумаб в дозе 100 миллиграмм (мг) на 0, 4 и 12 неделе и каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) после этого до 252 недели, плацебо для гуселькумаба на 16 неделе и плацебо для адалимумаба (две инъекции по 0,8 мл [мл]) на неделе. 0 с последующей одной инъекцией 0,8 мл на неделе 1, 3 и 5, а затем каждые 2 недели (q2w) до недели 47.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа II
Участники получали плацебо для гуселкумаба на неделе 0, 4 и 12 и плацебо для адалимумаба (две инъекции по 0,8 мл) на неделе 0, после чего одна инъекция по 0,8 мл на неделе 1, 3 и 5 и каждые 2 недели до недели 15. На 16-й неделе участники, получавшие плацебо, перейдут на прием гуселкумаба в дозе 100 мг на 16-й и 20-й неделях, а затем каждые 8 ​​недель до 252-й недели, а также плацебо для адалимумаба на 17-й, 19-й, 21-й и 23-й неделях и каждые 2 нед после этого до 47-й недели.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо для адалимумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа III
Участники получали адалимумаб 80 мг на неделе 0 (две инъекции по 40 мг [0,8 мл]) и 40 мг на неделе 1, 3, 5 и каждые 2 недели после этого до недели 47, плацебо для гуселкумаба на неделе 0, 4, 12, 16 и 20 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 44 и гуселькумаб 100 мг на неделе 52, 60 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252.
Лекарство: Гуселькумаб 100 мг
100 мг путем подкожной инъекции на неделе 0, 4 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа 1). 100 мг путем подкожной инъекции на 16-й, 20-й неделе и далее каждые 8 ​​недель до 252-й недели (группа II). 100 мг путем подкожной инъекции на неделе 52 и каждые 8 ​​недель после этого до недели 252 (группа III).
Другие имена:
  • КТТО 1959 г.
Лекарство: Плацебо для гуселкумаба
Подкожные инъекции для поддержания слепоты.
Лекарство: Адалимумаб
80 мг подкожно на 0-й неделе, затем 40 мг на 1-й неделе и затем каждые 2 недели (q2w) до 47-й недели.
Другие имена:
  • ХУМИРА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по общей оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
Неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, достигших ответа PASI 90 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших ответ по шкале PASI 75 на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших оценку IGA «Пройдено (0)» или «Минимально (1)» на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4). В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по симптомам PSSD на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в баллы от 0 до 100, так что оценка симптомов = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, получивших 0 баллов по шкале PSSD на 252-й неделе
Временное ограничение: Неделя 252
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник PRO, разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что показатель знака = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелое и 100 = наиболее тяжелое, а более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252
Процент участников, достигших полного выздоровления по шкале исследовательской глобальной оценки (IGA) (0) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
24 и 48 неделя
Процент участников, которые достигли полного (0) или минимального (1) балла по глобальной оценке исследователя (IGA) в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
IGA документирует оценку исследователем псориаза участников в данный момент времени. Общие поражения классифицируются по степени уплотнения, эритемы и шелушения. Псориаз участников оценивался как излеченный (0), минимальный (1), легкий (2), умеренный (3) или тяжелый (4).
24 и 48 неделя
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ в группе гуселькумаба по сравнению с группой адалимумаба на 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
24 и 48 неделя
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ в группе гуселкумаба по сравнению с группой адалимумаба на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли по крайней мере 90-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 16
Процент участников, получивших 0 или 1 балл по Глобальной оценке исследователя (Ss-IGA) для кожи головы и улучшение не менее чем на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Неделя 16
Инструмент ss-IGA используется для оценки тяжести заболевания псориазом кожи головы. Поражения оценивали с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения, которые оценивались по 5-балльной шкале от 0 = отсутствие заболевания, 1 = очень легкое заболевание, 2 = легкое заболевание, 3 = умеренное заболевание. , и 4 = тяжелое заболевание. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Неделя 16
Изменение показателей симптомов псориаза по сравнению с исходным уровнем в дневнике симптомов и симптомов псориаза (PSSD) на 16-й неделе в группе гуселькумаба по сравнению с группой плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания. Планировалось, что эта вторичная оценка результатов будет включать только группы плацебо и гуселкумаб.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, получивших 0 баллов в дневнике симптомов и признаков псориаза (PSSD) в группе гуселкумаба по сравнению с группой адалимумаба на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PSSD (24-часовая версия) представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанный и утвержденный для измерения тяжести симптомов и признаков псориаза для оценки эффективности лечения. Он состоял из 11 пунктов, охватывающих симптомы (зуд, боль, покалывание, жжение и стянутость кожи) и признаки, наблюдаемые пациентом (сухость кожи, растрескивание, шелушение, отслоение или шелушение, покраснение и кровотечение) с использованием от 0 (отсутствует) до 10 ( самое худшее, что можно себе представить) числовые шкалы оценки серьезности. Пункты усреднялись по ежедневной оценке симптомов и оценке признаков, когда были даны ответы по крайней мере на 3 пункта (>=50 процентов от 5 пунктов) по этим шкалам. Среднее значение преобразуется в балльную оценку от 0 до 100, так что оценка симптома [или признака] = среднее значение * 10, где 0 = наименее тяжелая форма и 100 = наиболее тяжелая, а более высокая оценка указывает на более тяжелую форму заболевания.
Неделя 24
Процент участников с оценкой DLQI 0 или 1 на неделе 252
Временное ограничение: Неделя 252
DLQI представляет собой опросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни участников. Каждый вопрос оценивался по 4-балльной шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); где более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни. Общий балл DLQI варьируется от 0 (совсем нет) до 30 (очень сильно): 0–1 = никакого влияния на жизнь участника; 2-6 = небольшое влияние на жизнь участника; 7-12 = умеренное влияние на жизнь участника; 13-18 = очень большое влияние на жизнь участника; 19-30 = чрезвычайно большое влияние на жизнь участника. Более высокие баллы указывают на большее влияние на качество жизни участников. В соответствии с запланированным анализом участники из исходной группы гуселькумаба и перекрестной группы плацебо были объединены в одну группу гуселькумаба для оценки этого критерия исхода.
Неделя 252

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гуселькумаб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться