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Um estudo de guselcumabe no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave (VOYAGE 1)

22 de julho de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Placebo e Controlado por Comparador Ativo Avaliando a Eficácia e Segurança do Guselcumabe no Tratamento de Indivíduos com Psoríase em Placa Moderada a Grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do guselcumabe (CNTO 1959) no tratamento de participantes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), duplo-cego (nem o participante nem a equipe do estudo saberão a identidade dos medicamentos do estudo), placebo (substância inativa idêntica em aparência ao medicamento do estudo) e controlado por comparador ativo (uso de um medicamento aprovado para comparar com o medicamento do estudo) estudo de guselcumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave (erupção cutânea escamosa). O medicamento comparador ativo do estudo é o adalimumabe, um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave. Os participantes que satisfizerem todos os critérios de inclusão e exclusão serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:2 para um dos três grupos de tratamento (braços): Grupo I (regime de dose de guselcumabe 100 mg), Grupo II (placebo, em seguida, cruzamento para guselcumabe na Semana 16), ou Grupo III (adalimumabe na dosagem padrão de psoríase). Todos os participantes receberão guselcumabe a cada 8 semanas (q8w) da semana 52 até a semana 252 (período de tratamento aberto). O final do estudo é definido como o tempo em que o último participante conclui a visita da semana 264. Os participantes serão avaliados principalmente para a pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e resposta de índice de gravidade e área de psoríase (PASI) 90 na semana 16. A duração total do estudo será de aproximadamente 268 semanas (inclui um período de triagem de 4 semanas). Os participantes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

837

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt/ Main, Alemanha
      • Gera, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Mahlow, Alemanha
      • Munster, Alemanha
      • Tübingen, Alemanha
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • East Melbourne, Austrália
      • Hectorville, Austrália
      • Liverpool, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Westmead, Austrália
      • Woden, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • North Bay, Ontario, Canadá
      • Peterborough, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Baracaldo, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Manises, Espanha
      • Palma de Mallorca, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Webster, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kirov, Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa
      • Lipetsk, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
      • Ryazan, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Olsztyn, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Bundang, Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
      • Suwon, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas (com ou sem artrite psoriática) pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a (>=) 12 na triagem e na linha de base
  • Ter uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) >=3 na Triagem e na Linha de Base
  • Ter uma área de superfície corporal envolvida (BSA) >=10 por cento (%) na triagem e na linha de base
  • Deve ser um candidato para terapia sistêmica ou fototerapia para psoríase

Critério de exclusão:

  • Participantes com formas não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa) ou com psoríase atual induzida por drogas (por exemplo, um novo início de psoríase ou uma exacerbação da psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
  • Participantes que já receberam guselcumabe ou adalimumabe
  • Histórico ou sinais ou sintomas atuais de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometa o bem-estar) do participante ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) dentro de 5 meses após a última administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I
Os participantes receberam guselcumabe 100 miligramas (mg) nas semanas 0, 4 e 12 e a cada 8 semanas (q8w) até a semana 252, placebo para guselcumabe na semana 16 e placebo para adalimumabe (duas injeções de 0,8 mililitros [mL]) na semana 0 seguido por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3 e 5 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 47.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo 1). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo II). 100 mg por injeção subcutânea na Semana 52 e a cada 8 semanas até a Semana 252 (Grupo III).
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Injeções subcutâneas para manter o cego.
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Injeções subcutâneas para manter o cego.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo II
Os participantes receberam placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4 e 12 e placebo para adalimumabe (duas injeções de 0,8 mL) na semana 0, seguidas por uma injeção de 0,8 mL nas semanas 1, 3 e 5 e a cada 2 semanas até a semana 15. Na semana 16, os participantes do placebo irão receber guselcumabe 100 mg nas semanas 16 e 20 e a cada 8 semanas até a semana 252, bem como placebo para adalimumabe nas semanas 17, 19, 21 e 23 e a cada 2 semanas até a semana 47.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo 1). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo II). 100 mg por injeção subcutânea na Semana 52 e a cada 8 semanas até a Semana 252 (Grupo III).
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Injeções subcutâneas para manter o cego.
Medicamento: Placebo para adalimumabe
Injeções subcutâneas para manter o cego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo III
Os participantes receberam adalimumabe 80 mg na semana 0 (duas injeções de 40 mg [0,8 mL]) e 40 mg nas semanas 1, 3, 5 e a cada 2 semanas até a semana 47, placebo para guselcumabe nas semanas 0, 4, 12, 16 e 20 e a cada 8 semanas até a semana 44 e guselcumabe 100 mg nas semanas 52, 60 e a cada 8 semanas até a semana 252.
Medicamento: Guselcumabe 100 mg
100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0, 4 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo 1). 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 16, 20 e a cada 8 semanas até a semana 252 (Grupo II). 100 mg por injeção subcutânea na Semana 52 e a cada 8 semanas até a Semana 252 (Grupo III).
Outros nomes:
  • CTO 1959
Medicamento: Placebo para guselcumabe
Injeções subcutâneas para manter o cego.
Medicamento: Adalimumabe
80 mg por injeção subcutânea na semana 0, depois 40 mg na semana 1 e a cada 2 semanas (q2w) até a semana 47.
Outros nomes:
  • HUMIRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta PASI 90 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta PASI 75 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos 75 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação IGA de Limpo (0) ou Mínimo (1) na Semana 252
Prazo: Semana 252
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4). De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de sintoma de PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que alcançaram uma pontuação de sinal PSSD de 0 na semana 252
Prazo: Semana 252
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário PRO projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia de 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sinal = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Liberados (0) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de Limpa (0) ou Mínima (1) no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe nas Semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48
O IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase dos participantes em um determinado momento. As lesões gerais são classificadas quanto a endurecimento, eritema e descamação. A psoríase dos participantes foi avaliada como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
Semana 24 e 48
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24 e 48
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 24 e 48
Alteração da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 16 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Placebo
Prazo: Linha de base, Semana 16
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes. Esta medida de desfecho secundário foi planejada para incluir apenas os braços placebo e guselcumabe.
Linha de base, Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 90 no Grupo Guselcumabe em comparação com o Grupo Adalimumabe na Semana 16
Prazo: Semana 16
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriásicas. No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6, e para eritema, endurecimento e descamação, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave. Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos 90 por cento de melhoria desde a linha de base na pontuação PASI.
Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador específico do couro cabeludo (Ss-IGA) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Semana 16
O instrumento ss-IGA é usado para avaliar a gravidade da psoríase do couro cabeludo. As lesões foram avaliadas quanto aos sinais clínicos de vermelhidão, espessura e escamação, que são pontuados em uma escala de 5 pontos variando de 0 = ausência de doença, 1 = doença muito leve, 2 = doença leve, 3 = doença moderada , e 4 = doença grave. Esta medida de desfecho secundário foi planejada para incluir apenas os braços placebo e guselcumabe.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de psoríase e diário de sinais (PSSD) na semana 16 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo placebo
Prazo: Linha de base e Semana 16
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia em 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave. Esta medida de desfecho secundário foi planejada para incluir apenas os braços placebo e guselcumabe.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram um sintoma de psoríase e pontuação de sintomas no diário de sinais (PSSD) de 0 no grupo guselcumabe em comparação com o grupo adalimumabe na semana 24
Prazo: Semana 24
O PSSD (versão de 24 horas) é um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO) projetado e validado para medir a gravidade dos sintomas e sinais da psoríase para avaliação do benefício do tratamento. Consistia em 11 itens cobrindo sintomas (coceira, dor, picadas, queimação e aperto na pele) e sinais observáveis ​​pelo paciente (ressecamento da pele, rachaduras, descamação, descamação ou descamação, vermelhidão e sangramento) usando 0 (ausente) a 10 ( pior imaginável) escalas de classificação numérica para gravidade. A média dos itens foi calculada na pontuação diária dos sintomas e na pontuação dos sinais quando pelo menos 3 itens (> = 50% de 5 itens) nessas escalas são respondidos. O valor médio é convertido em pontuação de 0 a 100, de modo que a pontuação do sintoma [ou sinal] = valor médio * 10, onde 0 = menos grave e 100 = mais grave e pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semana 24
Porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 ou 1 na semana 252
Prazo: Semana 252
O DLQI é um questionário de 10 itens que mede o impacto da doença de pele na qualidade de vida do participante. Cada questão foi avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada) a 3 (muito); onde escores mais altos indicam maior impacto na qualidade de vida. A pontuação total do DLQI varia de 0 (nada) a 30 (muito): 0-1 = nenhum efeito na vida do participante; 2-6 = pequeno efeito na vida do participante; 7-12 = efeito moderado na vida do participante; 13-18 = efeito muito grande na vida do participante; 19-30 = efeito extremamente grande na vida do participante. Pontuações mais altas indicam maior impacto na qualidade de vida dos participantes. De acordo com a análise planejada, os participantes do grupo inicial de guselcumabe e do grupo placebo cruzado foram combinados em um único grupo de guselcumabe para avaliação desta medida de resultado.
Semana 252

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de novembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

29 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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