Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus guselkumabista potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (VOYAGE 1)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailijakontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan guselkumabin tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin (CNTO 1959) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääkkeen määräys sattumalta), kaksoissokko (osallistuja tai tutkimushenkilöstö ei tiedä tutkimuslääkkeiden identiteettiä), lumelääke (inaktiivinen aine, joka on ulkonäöltään identtinen tutkimuslääkkeen kanssa) ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloitu. (hyväksytyn lääkkeen käyttö vertailussa tutkimuslääkkeeseen) guselkumabitutkimus osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (hilseilevä ihottuma). Aktiivinen vertailulääke on adalimumabi, joka on hyväksytty keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1:2 johonkin kolmesta hoitoryhmästä (haarat): ryhmä I (guselkumabi 100 mg:n annostusohjelma), ryhmä II (lumebo, sitten vuorovaikutus guselkumabiin viikolla). 16) tai ryhmä III (adalimumabi tavanomaisella psoriaasiannoksella). Kaikki osallistujat saavat guselkumabia 8 viikon välein (q8w) viikosta 52 viikoksi 252 (avoin hoitojakso). Tutkimuksen loppu määritellään ajankohdaksi, jolloin viimeinen osallistuja suorittaa viikon 264 käynnin. Osallistujilta arvioidaan ensisijaisesti Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä 0 tai 1 ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -vaste 90 viikolla 16. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 268 viikkoa (sisältää 4 viikon seulontajakson). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

837

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • East Melbourne, Australia
      • Hectorville, Australia
      • Liverpool, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Westmead, Australia
      • Woden, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Espanja
      • Baracaldo, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Cordoba, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Manises, Espanja
      • Palma de Mallorca, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • North Bay, Ontario, Kanada
      • Peterborough, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Bundang, Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Lodz, Puola
      • Olsztyn, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt/ Main, Saksa
      • Gera, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kiel, Saksa
      • Lubeck, Saksa
      • Mahlow, Saksa
      • Munster, Saksa
      • Tübingen, Saksa
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Szeged, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • Lipetsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä on >=3 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Kehon pinta-ala (BSA) >=10 prosenttia (%) seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Täytyy olla ehdokas psoriaasin systeemiseen hoitoon tai valohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on psoriaasin ei-plakkimuotoja (esimerkiksi erytroderminen, gutaatti tai märkärakkulainen) tai nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esimerkiksi psoriaasin uusi puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
  • Osallistujat, jotka ovat koskaan saaneet guselkumabia tai adalimumabia
  • Vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuaisten, maksan, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten, neurologisten, hematologisten, reumatologisten, psykiatristen tai aineenvaihduntahäiriöiden aiemmat tai nykyiset merkit tai oireet
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta epäedua osallistujan edun mukaiseksi (esimerkiksi vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita
  • on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta (sekä miehet että naiset) 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä I
Osallistujat saivat guselkumabia 100 milligrammaa (mg) viikoilla 0, 4 ja 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein (q8w) viikolle 252 asti, lumelääkettä guselkumabille viikolla 16 ja lumelääkettä adalimumabille (kaksi 0,8 millilitran [ml] injektiota) viikolla 0, jota seuraa yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen joka toinen viikko (q2w) viikkoon 47 asti.
Lääke: Guselkumabi 100 mg
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä 1). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä II). 100 mg ihonalaisena injektiona viikolla 52 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä III).
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Lääke: Placebo guselkumabille
Ihonalaiset injektiot sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Placebo adalimumabille
Ihonalaiset injektiot sokeiden ylläpitämiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä II
Osallistujat saivat lumelääkettä guselkumabille viikoilla 0, 4 ja 12 ja lumelääkettä adalimumabille (kaksi 0,8 ml:n injektiota) viikolla 0, jota seurasi yksi 0,8 ml:n injektio viikoilla 1, 3 ja 5 ja joka toinen päivä viikoille 15. Viikolla 16 lumelääkkeeseen osallistujat siirtyvät saamaan guselkumabia 100 mg viikoilla 16 ja 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 sekä lumelääkettä adalimumabille viikoilla 17, 19, 21 ja 23 ja sen jälkeen q2w viikolle 47.
Lääke: Guselkumabi 100 mg
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä 1). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä II). 100 mg ihonalaisena injektiona viikolla 52 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä III).
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Lääke: Placebo guselkumabille
Ihonalaiset injektiot sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Placebo adalimumabille
Ihonalaiset injektiot sokeiden ylläpitämiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä III
Osallistujat saivat adalimumabia 80 mg viikolla 0 (kaksi 40 mg [0,8 ml] injektiota) ja 40 mg viikoilla 1, 3, 5 ja 2 vrk sen jälkeen viikkoon 47 asti, lumelääkettä guselkumabille viikoilla 0, 4, 12, 16 ja 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 44 asti ja guselkumabia 100 mg viikoilla 52, 60 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 asti.
Lääke: Guselkumabi 100 mg
100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 0, 4 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä 1). 100 mg ihonalaisena injektiona viikoilla 16, 20 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä II). 100 mg ihonalaisena injektiona viikolla 52 ja sen jälkeen joka 8. viikko viikolle 252 (ryhmä III).
Muut nimet:
  • CNTO 1959
Lääke: Placebo guselkumabille
Ihonalaiset injektiot sokeiden ylläpitämiseksi.
Lääke: Adalimumabi
80 mg ihonalaisena injektiona viikolla 0, sitten 40 mg viikolla 1 ja sen jälkeen joka toinen viikko (q2w) viikolle 47 asti.
Muut nimet:
  • HUMIRA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) Guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 90 -vastauksen viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta. Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI 75 -vasteen viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta. Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat IGA-pisteen (0) tai vähimmäispistemäärän (1) viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4). Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSSD-oirepisteen 0 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
PSSD (24 tunnin versio) on PRO-kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä). Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että oirepisteet = keskiarvo*10, missä 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta. Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat PSSD-merkkipisteen 0 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
PSSD (24 tunnin versio) on PRO-kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 kohdasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä). Keskiarvo muunnetaan 0-100 pisteyksiksi siten, että merkkipisteet = keskiarvo*10, missä 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta. Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) guselkumab-ryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärän (0) tai vähimmäispistemäärän (1) guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujien psoriaasista tiettynä ajankohtana. Kokonaisvauriot luokitellaan kovettuman, eryteeman ja hilseilyn perusteella. Osallistujien psoriaasi arvioitiin parantuneeksi (0), minimaaliseksi (1), lieväksi (2), keskivaikeaksi (3) tai vakavaksi (4).
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Viikot 24 ja 48
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen lähtötasosta viikolla 16 guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Tämän toissijaisen tulosmitan suunniteltiin sisältävän vain lumelääke- ja guselkumabihaarat.
Perustaso, viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arvioimiseen ja luokitteluun. PASI-järjestelmässä vartalo on jaettu 4 alueeseen: pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kukin näistä alueista arvioitiin erikseen kyseessä olevan alueen prosenttiosuuden suhteen, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0–6, sekä eryteeman, kovettuman ja hilseilyn suhteen, jotka kukin arvioitiin asteikolla 0–4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 - 72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. PASI 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen PASI-pisteytyksen lähtötasosta.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat päänahkakohtaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (Ss-IGA) pistemäärän 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikolla 16 Guselkumab-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 16
Ss-IGA-instrumenttia käytetään päänahan psoriaasin taudin vakavuuden arvioimiseen. Leesiot arvioitiin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kliinisten oireiden perusteella, jotka pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = sairauden puuttuminen, 1 = erittäin lievä sairaus, 2 = lievä sairaus, 3 = kohtalainen sairaus ja 4 = vakava sairaus. Tämän toissijaisen tulosmitan suunniteltiin sisältävän vain lumelääke- ja guselkumabihaarat.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta psoriaasin oire- ja merkkipäiväkirjassa (PSSD) oirepisteissä viikolla 16 Guselkumab-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PSSD (24 tunnin versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 osasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä). Keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta. Tämän toissijaisen tulosmitan suunniteltiin sisältävän vain lumelääke- ja guselkumabihaarat.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasin oireen ja merkkipäiväkirjan (PSSD) oirepisteen 0 guselkumabiryhmässä verrattuna adalimumabiryhmään viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
PSSD (24 tunnin versio) on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan psoriaasin oireiden ja merkkien vakavuutta hoidon hyödyn arvioimiseksi. Se koostui 11 osasta, jotka kattoivat oireet (kutina, kipu, pistely, polttaminen ja ihon kireys) ja potilaan havaitsemat merkit (ihon kuivuminen, halkeilu, hilseily, irtoaminen tai hilseily, punoitus ja verenvuoto) käyttäen 0 (poissa) - 10 ( pahin kuviteltavissa oleva) vakavuuden numeerinen luokitusasteikko. Asioiden keskiarvo laskettiin päivittäisistä oirepisteistä ja merkkipisteistä, kun näillä asteikoilla on vastattu vähintään kolmeen asiaan (>=50 prosenttia 5:stä). Keskiarvo muunnetaan 0-100 pistemääräksi siten, että oire [tai merkki] -pisteet = keskiarvo*10, jossa 0 = vähiten vakava ja 100 = vakavin ja korkeampi pistemäärä ilmaisee vakavampaa sairautta.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden DLQI-pistemäärä on 0 tai 1 viikolla 252
Aikaikkuna: Viikko 252
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, joka mittaa ihosairauden vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Jokainen kysymys arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); joissa korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta elämänlaatuun. DLQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 30:een (erittäin): 0-1 = ei vaikuta osallistujan elämään ollenkaan; 2-6 = pieni vaikutus osallistujan elämään; 7-12 = kohtalainen vaikutus osallistujan elämään; 13-18 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään; 19-30 = erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikutusta osallistujien elämänlaatuun. Suunnitellun analyysin mukaisesti osallistujat lähtötilanteen guselkumabiryhmästä ja lumelääkeryhmästä yhdistettiin yhdeksi guselkumabiryhmäksi tämän tulosmitan arvioimiseksi.
Viikko 252

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105047
  • CNTO1959PSO3001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-000719-15 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Guselkumabi 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa