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Programme scolaire de diagnostic et de traitement du paludisme dans le sud du Malawi

3 janvier 2017 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Impact d'un programme scolaire de diagnostic et de traitement du paludisme sur la fréquentation scolaire dans le sud du Malawi

Le paludisme est un contributeur important à la mauvaise santé des écoliers et peut avoir de profondes conséquences sur leur apprentissage et leur réussite scolaire, et il existe un nombre restreint, mais croissant, de preuves qui suggèrent que la lutte contre le paludisme peut contribuer à améliorer les résultats scolaires. Au Malawi, on estime que les enfants d'âge scolaire subissent 0,59 attaques cliniques de paludisme chaque année, ce qui équivaut à 2,1 millions d'attaques chez les enfants d'âge scolaire du Malawi. Pour éviter ce fardeau pour la santé et les conséquences potentielles sur l'éducation, Save the Children, en partenariat avec le ministère de la Santé du Malawi, fournit un traitement des cas symptomatiques de paludisme dans les écoles du sud du Malawi, dans le cadre de la fourniture de trousses de premiers soins (connues sous le nom de trousses de traitement des apprenants, LTK) dans les écoles. Pour évaluer l'impact de cette intervention, un essai randomisé en grappes est en cours dans 58 écoles de la zone traditionnelle de Chikowi au Malawi, sur 12 mois. Vingt-neuf écoles sont sélectionnées au hasard pour recevoir des LTK, qui comprennent des tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR) et des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (ACT) pour traiter le paludisme simple, et 29 écoles servent de groupe témoin. Le critère de jugement principal est la fréquentation scolaire, avec des critères de jugement secondaires comme le redoublement, l'abandon scolaire et la scolarisation ainsi que la morbidité, l'infection à Plasmodium falciparum et l'anémie. L'étude vise à mener plusieurs évaluations quantitatives et qualitatives pour aider à évaluer la validité externe des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé en grappes avec un groupe de comparaison pour évaluer l'impact de la gestion des cas de paludisme en milieu scolaire, avec des tests de diagnostic rapide (TDR) du paludisme pour le diagnostic et une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) pour le traitement du paludisme simple incorporés dans trousses de premiers soins (trousses de traitement pour apprenants) contenant également le traitement et la prise en charge d'autres problèmes de santé mineurs courants. Une formation des enseignants de sept jours sur le diagnostic et le traitement du paludisme, les autres contenus du kit et le processus d'orientation est fournie aux deux enseignants sélectionnés pour agir en tant que dispensateurs de LTK dans l'école, ainsi qu'au directeur de l'école. La population cible de cette étude comprend les enfants fréquentant les 58 écoles primaires participantes de l'autorité traditionnelle de Chikowi, dans le district de Zomba, au Malawi. Vingt-neuf écoles sont sélectionnées au hasard pour recevoir des kits de traitement des apprenants (LTK), y compris des TDR et des ACT pour traiter le paludisme simple, et 29 écoles servent de groupe témoin. Tous les enfants fréquentant les écoles du bras d'intervention ont accès au LTK et sont éligibles au traitement sur une base de non-participation, mais la population d'étude accessible comprend les enfants sélectionnés au hasard dans les classes 2, 4 et 6. L'hypothèse de l'étude est que la gestion des cas de paludisme en milieu scolaire dans le cadre des LTK réduira les taux d'absentéisme chez les écoliers du Malawi, par rapport à ceux des écoles témoins. Le critère de jugement principal est la fréquentation scolaire, avec des critères de jugement secondaires comme le redoublement, l'abandon scolaire et la scolarisation ainsi que la morbidité, l'infection à Plasmodium falciparum et l'anémie. L'étude est conçue pour fournir une puissance de 80 % pour détecter une réduction de 16 % (réduction relative de 53 %) de l'absentéisme dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin à un niveau de signification de 5 %. L'unité d'analyse est l'école, mais une analyse au niveau individuel utilisant des modèles linéaires généralisés appropriés, ajustés pour le regroupement par école, sera également entreprise pour explorer les différences d'impact des interventions en fonction de l'âge de l'enfant, du sexe, de l'environnement familial, de la qualité de l'école ainsi que ainsi que des différences dans l'adoption de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3667

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Centre, College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élève inscrit dans les écoles participantes aux normes 2, 4 et 6
  • Fourniture du consentement éclairé du parent ou du tuteur
  • Fourniture de l'assentiment par l'étudiant

Critère d'exclusion:

  • Étudiant refusant de participer à l'étude
  • Élève connu pour avoir une maladie chronique, ce qui affectera sa fréquentation scolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic et traitement du paludisme

Diagnostic et traitement en milieu scolaire du paludisme simple à l'aide des TDR du paludisme et de l'artéméther luméfantrine dans le cadre des kits de traitement des apprenants (LTK) utilisés par les enseignants.

Médicament : artéméther luméfantrine (thérapie combinée à base d'artémisinine [ACT], Coartem). Des doses sur trois jours de 20 mg/120 mg, 40 mg/240 mg, 60 mg/360 mg et 80 mg/480 mg de Coartem sont administrées, en fonction du poids, en cas de résultat positif au test de diagnostic rapide (TDR).
Médicament: Artéméther luméfantrine
Autres noms:
  • Coartem
  • thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT)
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention prévue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquentation scolaire
Délai: 1 an
Fréquentation scolaire évaluée par les registres de classe et des contrôles ponctuels indépendants
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parasitémie à Plasmodium falciparum
Délai: 1 an
Présence de parasites du paludisme dans un échantillon de sang à l'aide de la microscopie
1 an
Anémie
Délai: 1 an
Anémie basée sur la concentration d'hémoglobine évaluée à l'aide du photomètre Hemocue
1 an
Bien-être de l'enfant
Délai: 1 an
Tableaux de bien-être enregistrés par les enfants remplis par chaque enfant trois jours par semaine entre mai et juillet 2015
1 an
Rentabilité
Délai: 1 an
L'analyse coût-efficacité tiendra compte des réductions de l'absentéisme
1 an
Perceptions des parties prenantes de l'intervention LTK
Délai: Fin de la période d'intervention
Perceptions de l'intervention des enseignants, des écoliers et des agents de santé ainsi que des principaux décideurs politiques obtenues grâce à des discussions de groupe et des entretiens approfondis
Fin de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Save the Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don P Mathanga, MBBS, Malaria Alert Centre, College of Medicine, Malawi
  • Chercheur principal: Katherine E Halliday, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Première publication (Estimation)

11 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QA475
  • 1057 (Autre identifiant: National Health Sciences Research Committee (NHSRC) Malawi)
  • 6432 (Autre identifiant: LSHTM ethics reference number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Afin de maximiser l'utilité des résultats de l'étude, il est prévu que les données individuelles des participants (DPI) soient partagées avec la communauté de recherche au sens large à des fins scientifiques uniquement, sous forme d'informations anonymisées, non personnelles, individuelles et résumées. Les informations seront partagées de manière à ne pas révéler l'identité des participants individuels ou l'emplacement du foyer. Les données seront disponibles, sur demande, via The "Data Compass": le référentiel numérique de données de recherche organisé par la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM). Celle-ci sera mise à disposition au stade de la publication des résultats d'impact en 2017.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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