Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malária-diagnosztikai és -kezelési iskolai program Dél-Malawiban

2017. január 3. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

A malária-diagnosztikai és -kezelési iskolai program hatása az iskolalátogatásra Malawi déli részén

A malária fontos szerepet játszik az iskolás gyerekek rossz egészségi állapotában, és mélyreható következményekkel járhat tanulási és oktatási eredményeikre nézve, és van egy csekély, de egyre növekvő számú bizonyíték, amely arra utal, hogy a malária elleni védekezés segíthet javítani az oktatási eredményeket. Malawiban a becslések szerint az iskoláskorú gyerekek évente 0,59 klinikai maláriás rohamot szenvednek el, ami 2,1 millió malawi iskoláskorú gyermekek körében tapasztalható támadásnak felel meg. Az egészségügyi teher és a lehetséges oktatási következmények elkerülése érdekében a Save the Children a malawi egészségügyi minisztériummal együttműködve elsősegély-készletek (tanulói kezelési készletekként ismert) részeként biztosítja a tünetekkel járó maláriás esetek kezelését Malawi déli részén lévő iskolákban. LTK) az iskolákban. A beavatkozás hatásának értékelésére klaszteres, randomizált kísérletet végeznek a malawi Chikowi hagyományos körzetének 58 iskolájában, 12 hónapon keresztül. Huszonkilenc iskolát véletlenszerűen választanak ki, hogy kapjanak LTK-kat, amelyek magukban foglalják a malária gyorsdiagnosztikai teszteket (RDT) és az artemisinin alapú kombinációs terápiákat (ACT) a szövődménymentes malária kezelésére, és 29 iskola szolgál kontrollcsoportként. Az elsődleges eredmény az iskolalátogatás, a másodlagos eredmények pedig az osztályismétlés, az iskolai lemorzsolódás és a beiratkozás, valamint a morbiditás, a Plasmodium falciparum fertőzés és anémia. A tanulmány célja, hogy számos mennyiségi és minőségi értékelést végezzen, hogy segítse az eredmények külső érvényességének értékelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált vizsgálat egy összehasonlító csoporttal az iskolai malária esetkezelés hatásának felmérésére, a malária gyorsdiagnosztikai tesztjeivel (RDT) a diagnózis és az artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT) a szövődménymentes malária kezelésére. elsősegélynyújtó készletek (Learner Treatment Kits), amelyek más gyakori kisebb egészségügyi problémák kezelését és kezelését is tartalmazzák. A malária diagnosztizálásával és kezelésével, a készlet egyéb tartalmával és a beutalási folyamattal foglalkozó hét napos tanárképzést biztosítanak az iskolában LTK-kiadóként kiválasztott két tanárnak, valamint az igazgatónak. A vizsgálat célcsoportjába azok a gyerekek tartoznak, akik a Malawi állambeli Zomba körzetben, Chikowi Traditional Authority 58 részt vevő általános iskolájába járnak. Huszonkilenc iskolát véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják az RDT-ket és ACT-ket tartalmazó tanulói kezelési készleteket (LTK), amelyek a szövődménymentes malária kezelésére szolgálnak, és 29 iskola szolgál kontrollcsoportként. Az intervenciós ágba tartozó összes iskolába járó gyermek hozzáférhet az LTK-hoz, és kimaradási alapon jogosult a kezelésre, de az elérhető vizsgálati populációba a 2., 4. és 6. osztályból véletlenszerűen kiválasztott gyerekek tartoznak. A tanulmány hipotézise az, hogy az iskolai alapú malária esetkezelés az LTK-k részeként csökkenti a malawi iskolások hiányzási arányát, összehasonlítva a kontroll iskolákban lévőkkel. Az elsődleges eredmény az iskolalátogatás, a másodlagos eredmények pedig az osztályismétlés, az iskolai lemorzsolódás és a beiratkozás, valamint a morbiditás, a Plasmodium falciparum fertőzés és anémia. A vizsgálatot úgy tervezték, hogy 80%-os teljesítményt biztosítson a hiányzások 16%-os (53%-os relatív csökkenése) kimutatására az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest 5%-os szignifikanciaszint mellett. Az elemzés egysége az iskola, de egyéni szintű elemzést is végeznek megfelelő általánosított lineáris modellekkel, iskolánkénti klaszterezéshez igazítva, hogy feltárják a beavatkozások hatásában mutatkozó különbségeket a gyermek kora, neme, otthoni környezete, iskolai minősége szerint. valamint a beavatkozás befogadásának különbségei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3667

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Centre, College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő iskolákba beiratkozott tanulók a 2., 4. és 6. szabvány szerint
  • A szülő vagy gondviselő tájékozott beleegyezése
  • A hallgató hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • A tanuló nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A tanulóról ismert, hogy krónikus betegségben szenved, ami befolyásolja iskolalátogatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A malária diagnózisa és kezelése

A szövődménymentes malária iskolai diagnosztizálása és kezelése malária RDT-k és Artemether lumefantrin használatával a tanárok által használt tanulói kezelési készletek (LTK) részeként.

Gyógyszer: Artemether lumefantrin (artemisinin alapú kombinációs terápia [ACT], Coartem). A 20mg/120mg, 40mg/240mg, 60mg/360mg és 80mg/480mg Coartem háromnapos adagja a testtömegtől függően, pozitív gyorsdiagnosztikai teszt (RDT) eredménye.
Drog: Artemether lumefantrin
Más nevek:
  • Coartem
  • artemisinin alapú kombinált terápia (ACT)
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Iskolai látogatás
Időkeret: 1 év
Az iskolalátogatás osztálynyilvántartással és független szúrópróbaszerű ellenőrzésekkel értékelve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plasmodium falciparum parazitaemia
Időkeret: 1 év
Malária paraziták jelenléte a vérmintában mikroszkóppal
1 év
Anémia
Időkeret: 1 év
Vérszegénység a hemoglobinkoncentráció alapján, Hemocue fotométerrel értékelve
1 év
Gyermekjólét
Időkeret: 1 év
Gyermekek jólléti diagramja, amelyet minden gyermek tölt ki heti három napon 2015 májusa és júliusa között
1 év
Költséghatékonyság
Időkeret: 1 év
A költséghatékonysági elemzés figyelembe veszi a hiányzások csökkentését
1 év
Az érdekelt felek véleménye az LTK beavatkozásáról
Időkeret: A beavatkozási időszak vége
A tanárok, az iskolás gyerekek és az egészségügyi dolgozók, valamint a kulcsfontosságú döntéshozók által a beavatkozásról szerzett felfogások fókuszcsoportos beszélgetések és mélyinterjúk során
A beavatkozási időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Save the Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Don P Mathanga, MBBS, Malaria Alert Centre, College of Medicine, Malawi
  • Kutatásvezető: Katherine E Halliday, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QA475
  • 1057 (Egyéb azonosító: National Health Sciences Research Committee (NHSRC) Malawi)
  • 6432 (Egyéb azonosító: LSHTM ethics reference number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi eredmények hasznosságának maximalizálása érdekében az egyéni résztvevők adatait (IPD) csak tudományos célokra osztják meg a szélesebb kutatói közösséggel, névtelen, nem személyes, egyéni és összefoglaló információként. Az információkat oly módon osztják meg, hogy az ne fedje fel az egyes résztvevők személyazonosságát vagy háztartási helyét. Az adatok kérésre elérhetők lesznek a The "Data Compass"-en: a London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) által gondozott kutatási adatok digitális tárházán keresztül. Ez a hatás eredményeinek 2017-es közzétételi szakaszában lesz elérhető.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemether lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel