Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skolebasert program for malariadiagnose og -behandling i Sør-Malawi

Virkningen av et skolebasert program for malariadiagnose og -behandling på skolegang i det sørlige Malawi

Malaria er en viktig bidragsyter til dårlig helse som oppleves av skolebarn og kan ha dype konsekvenser for deres lærings- og utdanningsprestasjoner, og det er et lite, men økende bevismateriale som tyder på at malariakontroll kan bidra til å forbedre utdanningsresultatene. I Malawi anslås at barn i skolealder opplever 0,59 kliniske malariaanfall hvert år, tilsvarende 2,1 millioner angrep blant malawiske barn i skolealder. For å avverge denne helsebyrden og potensielle utdanningskonsekvenser, tilbyr Redd Barna i samarbeid med det malawiske helsedepartementet behandling av symptomatiske malariatilfeller på skoler i det sørlige Malawi, som en del av leveringen av førstehjelpspakker (kjent som Learner Treatment Kits, LTK-er) på skolene. For å evaluere virkningen av denne intervensjonen, gjennomføres en randomisert klyngestudie blant 58 skoler i Chikowi tradisjonelt område i Malawi, over 12 måneder. 29 skoler er tilfeldig valgt ut til å motta LTK-er, som inkluderer raske diagnostiske tester for malaria (RDT) og artemisinin-baserte kombinasjonsterapier (ACTs) for å behandle ukomplisert malaria, og 29 skoler fungerer som kontrollgruppe. Det primære utfallet er skolegang, med sekundære utfall av karaktergjentakelse, skolefrafall og påmelding samt sykelighet, Plasmodium falciparum-infeksjon og anemi. Studien tar sikte på å gjennomføre flere kvantitative og kvalitative vurderinger for å bidra til å evaluere funnenes eksterne validitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en klynge-randomisert studie med en sammenligningsgruppe for å vurdere virkningen av skolebasert malaria-tilfellebehandling, med hurtigdiagnostiske malariatester (RDT) for diagnose og artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) for behandling av ukomplisert malaria. førstehjelpspakker (Learner Treatment Kits) som også inneholder behandling og behandling for andre vanlige mindre helseproblemer. En syv dagers lærerutdanning i diagnostisering og behandling av malaria, annet innhold i settet og henvisningsprosessen er gitt for de to lærerne som er valgt til å fungere som LTK-dispensere på skolen, samt rektor. Målpopulasjonen i denne studien inkluderer barn som går på de 58 deltakende grunnskolene i Traditional Authority Chikowi, Zomba District, Malawi. Tjueni skoler er tilfeldig valgt ut til å motta Learner Treatment Kits (LTKs) inkludert RDTs og ACTs for å behandle ukomplisert malaria, og 29 skoler fungerer som kontrollgruppe. Alle barn som går på skoler i intervensjonsarmen har tilgang til LTK og er kvalifisert for behandling på opt-out-basis, men den tilgjengelige studiepopulasjonen inkluderer barna tilfeldig valgt fra klasse 2, 4 og 6. Studiens hypotese er at skolebasert malariabehandling som en del av LTK-er vil redusere fraværsraten hos malawiske skolebarn, sammenlignet med de på kontrollskoler. Det primære utfallet er skolegang, med sekundære utfall av karaktergjentakelse, skolefrafall og påmelding samt sykelighet, Plasmodium falciparum-infeksjon og anemi. Studien er designet for å gi 80 % kraft til å oppdage en 16 % reduksjon (53 % relativ reduksjon) i fravær i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ved 5 % signifikansnivå. Analyseenheten er skolen, men individuelle analyser ved bruk av egnede generaliserte lineære modeller, justert for gruppering etter skole, vil også bli utført for å utforske forskjeller i virkningen av intervensjonene i henhold til barnets alder, kjønn, hjemmemiljø, skolekvalitet som samt forskjeller i opptak av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3667

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Malaria Alert Centre, College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student registrert på deltakende skoler i standard 2, 4 og 6
  • Gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Avgivelse av samtykke fra student

Ekskluderingskriterier:

  • Student som ikke ønsker å delta i studien
  • Student kjent for å ha en kronisk medisinsk tilstand, som vil påvirke skolegangen deres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnose og behandling av malaria

Skolebasert diagnose og behandling av ukomplisert malaria ved bruk av malaria RDT og Artemether lumefantrin som en del av Learner Treatment Kits (LTK) som brukes av lærere.

Legemiddel: Artemether lumefantrin (artemisinin-basert kombinasjonsterapi [ACT], Coartem). Tre-dagers doser på 20mg/120mg, 40mg/240mg, 60mg/360mg og 80mg/480mg Coartem gis, i henhold til vekt, etter et positivt resultat av rask diagnostisk test (RDT).

Andre navn:
  • Coartem
  • artemisininbasert kombinasjonsterapi (ACT)
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skole oppmøte
Tidsramme: 1 år
Skoledeltakelse vurdert av klasseregistre og uavhengige stikkprøver
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmodium falciparum parasitaemia
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse av malariaparasitter i blodprøve ved bruk av mikroskopi
1 år
Anemi
Tidsramme: 1 år
Anemi basert på hemoglobinkonsentrasjon vurdert ved hjelp av Hemocue fotometer
1 år
Barns velvære
Tidsramme: 1 år
Barneregistrerte velværediagrammer fullført av hvert barn tre dager i uken mellom mai og juli 2015
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Kostnadseffektivitetsanalyse vil vurdere reduksjoner i fravær
1 år
Interessentenes oppfatninger av LTK-intervensjon
Tidsramme: Slutt på intervensjonsperiode
Oppfatninger om intervensjon fra lærere, skolebarn og helsepersonell samt sentrale beslutningstakere oppnådd gjennom fokusgruppediskusjoner og dybdeintervjuer
Slutt på intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don P Mathanga, MBBS, Malaria Alert Centre, College of Medicine, Malawi
  • Hovedetterforsker: Katherine E Halliday, PhD, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å maksimere nytten av studieresultatene er det meningen at individuelle deltakerdata (IPD) skal deles med det bredere forskningsmiljøet kun for vitenskapelige formål, som anonymisert, ikke-personlig, individuell og oppsummerende informasjon. Informasjonen vil bli delt på måter som ikke avslører individuelle deltakers identiteter eller husholdningsplassering. Dataene vil være tilgjengelige, på forespørsel, gjennom "Data Compass": London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) kuratert digitalt depot av forskningsdata. Dette vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av konsekvensresultatene i 2017.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artemether lumefantrin

3
Abonnere