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マラウイ南部における学校ベースのマラリア診断と治療プログラム

マラウイ南部における学校ベースのマラリア診断と治療プログラムが就学に与える影響

マラリアは学童が経験する健康不良の重要な原因であり、学習や学力に重大な影響を与える可能性があり、マラリア対策が教育成果の向上に役立つことを示唆する証拠は、少数ではあるが増え続けている。 マラウイでは、学齢期の子供たちが毎年 0.59 件のマラリアの臨床発作を経験していると推定されており、これはマラウイの学齢期の子供たちが 210 万回発作を起こしていることに相当します。 この健康への負担と潜在的な教育への影響を回避するため、セーブ・ザ・チルドレンはマラウイ保健省と協力し、応急処置キット(学習者治療キットとして知られる)の提供の一環として、マラウイ南部の学校で症候性マラリア症例の治療を提供しています。 LTK)学校で。 この介入の影響を評価するために、マラウイの伝統地区チコウィの58校でクラスターランダム化試験が12か月にわたって実施されている。 29 校が無作為に選択され、単純なマラリアを治療するためのマラリア迅速診断検査 (RDT) とアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) を含む LTK を受け、29 校が対照群として機能します。 主なアウトカムは学校への出席であり、副次的アウトカムとしては留年、学校中退、入学のほか、罹患率、熱帯熱マラリア原虫感染症、貧血などが挙げられる。 この研究は、調査結果の外部妥当性を評価するために、いくつかの定量的および定性的評価を実施することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、学校ベースのマラリア症例管理の影響を評価するための比較グループによるクラスターランダム化試験であり、診断にはマラリア迅速診断検査(RDT)、合併症のないマラリアの治療にはアルテミシニンベースの併用療法(ACT)が組み込まれています。応急処置キット (学習者治療キット) には、その他の一般的な軽度の健康問題の治療と管理も含まれています。 マラリアの診断と治療、キットのその他の内容、紹介プロセスに関する 7 日間の教師トレーニングが、学校の LTK ディスペンサーとして選ばれた 2 人の教師と校長に提供されます。 この研究の対象者には、マラウイのゾンバ地区伝統当局チコウィにある参加小学校 58 校に通う子どもたちが含まれています。 29 校が無作為に選択され、単純なマラリアを治療するための RDT と ACT を含む学習者治療キット (LTK) を受け取り、29 校が対照グループとして機能します。 介入群の学校に通うすべての子供たちはLTKにアクセスでき、オプトアウトベースで治療を受ける資格があるが、アクセス可能な研究対象集団にはクラス2、4、および6からランダムに選択された子供たちが含まれる。 この研究の仮説は、LTKの一環としての学校ベースのマラリア症例管理により、対照校と比較してマラウイの学童の欠席率が減少するというものだ。 主なアウトカムは学校への出席であり、副次的アウトカムとしては留年、学校中退、入学のほか、罹患率、熱帯熱マラリア原虫感染症、貧血などが挙げられる。 この研究は、対照群と比較して介入群における欠勤の16%減少(53%相対減少)を有意水準5%で検出する検出力80%を提供するように設計されている。 分析の単位は学校ですが、学校ごとのクラスタリングに合わせて調整された適切な一般化線形モデルを使用した個人レベルの分析も行われ、子供の年齢、性別、家庭環境、学校の質に応じた介入の影響の違いを調査します。介入の受け入れの違いも同様です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3667

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Blantyre、マラウイ
        • Malaria Alert Centre, College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 基準 2、4、6 の参加校に在籍する生徒
  • 親または保護者からのインフォームド・コンセントの提供
  • 学生による同意の提供

除外基準:

  • 研究に参加する気のない学生
  • 通学に影響を与える慢性疾患を患っていることがわかっている生徒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マラリアの診断と治療

教師が使用する学習者治療キット (LTK) の一部としてマラリア RDT とアルテメテル ルメファントリンを使用した、学校ベースの単純なマラリアの診断と治療。

薬剤: アルテメテル ルメファントリン (アルテミシニンベースの併用療法 [ACT]、Coartem)。 迅速診断検査(RDT)の結果が陽性となった場合、体重に応じて、20mg/120mg、40mg/240mg、60mg/360mg、および80mg/480mgのコアテムが3日間投与されます。

他の名前:
  • コーテム
  • アルテミシニンベースの併用療法 (ACT)
介入なし:介入なし
介入は提供されません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通学
時間枠:1年
授業簿と独立した抜き打ちチェックによって評価される学校への出席状況
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱帯熱マラリア原虫血症
時間枠:1年
顕微鏡による血液サンプル中のマラリア原虫の存在
1年
貧血
時間枠:1年
Hemocue 光度計を使用して評価されたヘモグロビン濃度に基づく貧血
1年
子どもの健康
時間枠:1年
2015 年 5 月から 7 月まで、各児童が週に 3 日作成した児童の健康状態記録表
1年
費用対効果
時間枠:1年
費用対効果分析では欠勤の削減を考慮します
1年
LTK介入に対する利害関係者の認識
時間枠:介入期間の終了
フォーカスグループディスカッションや綿密なインタビューを通じて得られた、教師、学童、医療従事者、主要な政策立案者からの介入に関する認識
介入期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Don P Mathanga, MBBS、Malaria Alert Centre, College of Medicine, Malawi
  • 主任研究者:Katherine E Halliday, PhD、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月3日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の有用性を最大限に高めるために、個人参加者データ (IPD) は科学的目的のみに匿名化された非個人的な個人情報および概要情報として、より広範な研究コミュニティと共有されることが意図されています。 情報は、個々の参加者の身元や世帯位置が明らかにならない方法で共有されます。 データは、リクエストに応じて、ロンドン衛生熱帯医学大学院 (LSHTM) が厳選した研究データのデジタル リポジトリである「データ コンパス」を通じて入手できます。 これは、2017 年の影響結果の公表の段階で公開される予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルテメテル ルメファントリンの臨床試験

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