- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02214290
Effet de la caféine orale et de la supplémentation en L-citrulline sur la fonction artérielle chez les hommes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont :
OBJECTIF 1 : Examiner les effets de l'ingestion aiguë de 200 mg de caféine (comprimés) sur la fonction artérielle chez les jeunes adultes. L'hypothèse de travail est que la consommation aiguë de caféine augmenterait la pression artérielle brachiale, cheville et aortique, la PWV (aortique et jambe) et la réflexion des ondes. Afin de tester cette hypothèse, les chercheurs effectueront des mesures non invasives de la rigidité artérielle (aortique et jambe PWV) et l'analyse des ondes de pouls (aortique BP et AIx) en utilisant la tonométrie par aplanation de l'artère radiale 30, 45 et 60 minutes après la caféine ingestion.
OBJECTIF 2 : Déterminer l'efficacité de la supplémentation en L-citrulline pour atténuer les effets cardiovasculaires aigus de l'ingestion de caféine. L'hypothèse de travail est que 7 jours de supplémentation en L-citrulline atténueront les réponses artérielles défavorables (augmentation de la TA, de la PWV et de la réflexion des ondes) à l'ingestion aiguë de caféine. Afin de tester cette hypothèse, les enquêteurs effectueront les mêmes procédures précédemment spécifiées dans AIM 1.
Descriptif de l'étude :
Seize jeunes hommes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans seront inscrits à cette étude. Les participants ayant des antécédents de MCV, une TA au repos (> 160/100 mmHg), des antécédents récents de tabagisme ou considérés comme des athlètes de compétition seront exclus de l'étude. Tous les sujets s'abstiendront de manger et de caféine pendant > 8 heures et de faire de l'exercice pendant > 24 heures avant le test.
Étudier le design:
Suite à un dépistage initial, des mesures de la fonction artérielle seront recueillies. Les mesures seront évaluées au départ après 10 minutes de repos en décubitus dorsal, puis à nouveau à 30, 45 et 60 minutes après l'ingestion de 200 mg de caféine ou de placebo. Les participants recevront une supplémentation en caféine ou en placebo lors de deux visites séparées avec un minimum de 48 heures entre les sessions. Après la phase aiguë de l'étude, les sujets seront randomisés pour consommer de la L-citrulline ou un placebo pendant 7 jours à raison de 6 grammes/jour. Suivant le même protocole que la phase aiguë avec 200 mg de caféine, les mesures seront recueillies avant et après la période de supplémentation de 7 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes mâles en bonne santé
- Non fumeur
- Athlète non entraîné en endurance
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Femme
- Tension artérielle supérieure à 160/100
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Caféine
Comprimé de 200 mg de caféine produit par CVS Pharmacy, USA
|
Un comprimé de 200 mg de caféine a été administré au sujet pour examiner l'effet des médicaments sur la fonction artérielle.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo produite par NOW FOODS, USA
|
Une capsule placebo de 750 mg (maltodextrine) a été administrée aux sujets pour examiner l'effet du médicament sur la fonction artérielle.
Autres noms:
|
|
Expérimental: L-citrulline
Capsule de L-citrulline (750 mg) fournie par NOW FOODS
|
La L-citrulline a été utilisée pour examiner l'effet du supplément sur la fonction artérielle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle aortique
Délai: Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
Tension artérielle aortique au repos et 30 minutes après l'ingestion aiguë de 200 mg de caféine avant et après 7 jours de 6 g/jour de citrulline ou de 6 g/jour de placebo.
|
Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la pression des ondes réfléchies (P2)
Délai: Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
Pression d'onde réfléchie au repos et 30 minutes après l'ingestion de 200 mg de caféine après 7 jours de supplémentation de 6 g/jour de L-Citrulline ou de Placebo.
|
Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
|
Modifications de la vitesse de l'onde de pouls de la cheville fémorale après 7 jours de L-citrulline ou de placebo (6 g/jour)
Délai: Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
Vitesse de l'onde de pouls de la cheville fémorale au repos et 30 minutes après l'ingestion de 200 mg de caféine après 7 jours de supplémentation de 6 g/jour de L-Citrulline ou de Placebo.
|
Ligne de base et jour 7 (changement calculé entre le repos et 30 minutes après l'ingestion de caféine à ces moments)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC2013.10514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .