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Efecto de la suplementación oral con cafeína y L-citrulina sobre la función arterial en hombres sanos

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Arturo Figueroa, Florida State University
La cafeína es un agente farmacológico extremadamente popular y consumido. Aunque la cafeína se consume principalmente a partir de bebidas de café y té, también está disponible en otras formas, como refrescos, bebidas energéticas, tabletas y cápsulas. Sin embargo, la cafeína aumenta de forma aguda la presión arterial sistólica (PA) braquial y aórtica y la rigidez arterial. La rigidez arterial es un predictor independiente de enfermedad cardiovascular (ECV) y se evalúa a través de la velocidad de la onda del pulso (PWV). Curiosamente, estudios previos han propuesto que la cafeína puede aumentar la presión arterial aórtica a través de aumentos en la VOP aórtica y el índice de aumento (AIx), una medida de la reflexión de la onda. Sin embargo, estos efectos se observaron en adultos de mediana edad con hipertensión tratada y en un amplio rango de edad. Por lo tanto, es imperativo considerar que la cafeína puede causar efectos diferentes en individuos normotensos jóvenes que en adultos mayores independientemente de los niveles de PA. Es importante destacar que se ha demostrado que la suplementación oral del aminoácido L-citrulina mejora la biodisponibilidad de los niveles de L-arginina y la producción de óxido nítrico (NO) y, por lo tanto, mejora la función arterial. Se ha demostrado que la suplementación con L-citrulina durante 7 días a razón de 6 g/día aumenta los niveles de NO y mejora la VOP. Estudios previos de nuestro grupo también demostraron que la suplementación con L-citrulina reduce la respuesta de la PA a la exposición al frío; una condición con un aumento de la vasoconstricción. Por lo tanto, los efectos agudos de la cafeína sobre la VOP central y periférica y la PA en hombres jóvenes sanos aún no se han evaluado por completo. Presumimos que la ingesta aguda de cafeína aumentaría la presión arterial periférica y aórtica y la VOP y que la suplementación con L-citrulina atenuaría los efectos inducidos por la ingesta aguda de cafeína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son:

OBJETIVO 1: Examinar los efectos de la ingestión aguda de 200 mg de cafeína (tabletas) sobre la función arterial en adultos jóvenes. La hipótesis de trabajo es que la ingesta aguda de cafeína aumentaría la PA braquial, del tobillo y aórtica, la VOP (aórtica y pierna) y la reflexión de ondas. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán mediciones no invasivas de la rigidez arterial (VOP aórtica y de la pierna) y análisis de la onda del pulso (PA aórtica y AIx) utilizando tonometría de aplanamiento de la arteria radial 30, 45 y 60 minutos después de la cafeína. ingestión.

OBJETIVO 2: Determinar la eficacia de la suplementación con L-citrulina para atenuar los efectos cardiovasculares agudos de la ingestión de cafeína. La hipótesis de trabajo es que 7 días de suplementación con L-citrulina atenuarán las respuestas arteriales desfavorables (aumentos de la PA, VOP y reflexión de ondas) a la ingestión aguda de cafeína. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán los mismos procedimientos especificados anteriormente en el OBJETIVO 1.

Descripción del estudio:

Se inscribirán en este estudio dieciséis hombres jóvenes sanos de 18 a 40 años de edad. Los participantes con antecedentes de ECV, presión arterial en reposo (> 160/100 mmHg), antecedentes recientes de tabaquismo o considerados atletas competitivos serán excluidos del estudio. Todos los sujetos se abstendrán de alimentos y cafeína durante > 8 horas y de ejercicio durante > 24 horas antes de la prueba.

Diseño del estudio:

Después de una evaluación inicial, se recopilarán las mediciones de la función arterial. Las mediciones se evaluarán al inicio después de 10 minutos de descanso en posición supina y luego nuevamente a los 30, 45 y 60 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína o placebo. Los participantes recibirán suplementos de cafeína o placebo en dos visitas separadas con un mínimo de 48 horas entre sesiones. Después de la fase aguda del estudio, los sujetos serán aleatorizados para consumir L-citrulina o placebo durante 7 días a razón de 6 gramos/día. Siguiendo el mismo protocolo que en la fase aguda con 200 mg de cafeína, se tomarán medidas antes y después del período de suplementación de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • machos jóvenes sanos
  • No fumador
  • Atleta sin entrenamiento de resistencia
  • Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • Mujer
  • Presión arterial superior a 160/100
  • Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cafeína
Tableta de cafeína de 200 mg producida por CVS Pharmacy, EE. UU.
Se administró una tableta de cafeína de 200 mg al sujeto para examinar el efecto de las drogas sobre la función arterial.
Otros nombres:
  • Tableta de cafeína (CVS Pharmacy)
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo producida por NOW FOODS, EE. UU.
Se administró una cápsula de placebo de 750 mg (maltodextrina) a los sujetos para examinar el efecto del fármaco sobre la función arterial.
Otros nombres:
  • Placebo de NOW FOODS, EE. UU.
Experimental: L-citrulina
Cápsula de L-citrulina (750 mg) proporcionada por NOW FOODS
Se utilizó L-citrulina para examinar el efecto del suplemento sobre la función arterial.
Otros nombres:
  • L-citrulina (750 mg/cápsula)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
Presión arterial aórtica en reposo y 30 minutos después de la ingestión aguda de 200 mg de cafeína antes y después de 7 días de 6 g/día de citrulina o 6 g/día de placebo.
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión de onda reflejada (P2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
Presión de onda reflejada en reposo y 30 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína después de 7 días de suplementación de 6 g/día de L-Citrulina o Placebo.
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
Cambios en la velocidad de onda del pulso femoral-tobillo después de 7 días de L-citrulina o placebo (6 g/día)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
Velocidad de onda del pulso femoral-tobillo en reposo y 30 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína después de 7 días de suplementación de 6 g/día de L-Citrulina o Placebo.
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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