- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214290
Efecto de la suplementación oral con cafeína y L-citrulina sobre la función arterial en hombres sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son:
OBJETIVO 1: Examinar los efectos de la ingestión aguda de 200 mg de cafeína (tabletas) sobre la función arterial en adultos jóvenes. La hipótesis de trabajo es que la ingesta aguda de cafeína aumentaría la PA braquial, del tobillo y aórtica, la VOP (aórtica y pierna) y la reflexión de ondas. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán mediciones no invasivas de la rigidez arterial (VOP aórtica y de la pierna) y análisis de la onda del pulso (PA aórtica y AIx) utilizando tonometría de aplanamiento de la arteria radial 30, 45 y 60 minutos después de la cafeína. ingestión.
OBJETIVO 2: Determinar la eficacia de la suplementación con L-citrulina para atenuar los efectos cardiovasculares agudos de la ingestión de cafeína. La hipótesis de trabajo es que 7 días de suplementación con L-citrulina atenuarán las respuestas arteriales desfavorables (aumentos de la PA, VOP y reflexión de ondas) a la ingestión aguda de cafeína. Para probar esta hipótesis, los investigadores realizarán los mismos procedimientos especificados anteriormente en el OBJETIVO 1.
Descripción del estudio:
Se inscribirán en este estudio dieciséis hombres jóvenes sanos de 18 a 40 años de edad. Los participantes con antecedentes de ECV, presión arterial en reposo (> 160/100 mmHg), antecedentes recientes de tabaquismo o considerados atletas competitivos serán excluidos del estudio. Todos los sujetos se abstendrán de alimentos y cafeína durante > 8 horas y de ejercicio durante > 24 horas antes de la prueba.
Diseño del estudio:
Después de una evaluación inicial, se recopilarán las mediciones de la función arterial. Las mediciones se evaluarán al inicio después de 10 minutos de descanso en posición supina y luego nuevamente a los 30, 45 y 60 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína o placebo. Los participantes recibirán suplementos de cafeína o placebo en dos visitas separadas con un mínimo de 48 horas entre sesiones. Después de la fase aguda del estudio, los sujetos serán aleatorizados para consumir L-citrulina o placebo durante 7 días a razón de 6 gramos/día. Siguiendo el mismo protocolo que en la fase aguda con 200 mg de cafeína, se tomarán medidas antes y después del período de suplementación de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos jóvenes sanos
- No fumador
- Atleta sin entrenamiento de resistencia
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- Mujer
- Presión arterial superior a 160/100
- Fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cafeína
Tableta de cafeína de 200 mg producida por CVS Pharmacy, EE. UU.
|
Se administró una tableta de cafeína de 200 mg al sujeto para examinar el efecto de las drogas sobre la función arterial.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo producida por NOW FOODS, EE. UU.
|
Se administró una cápsula de placebo de 750 mg (maltodextrina) a los sujetos para examinar el efecto del fármaco sobre la función arterial.
Otros nombres:
|
Experimental: L-citrulina
Cápsula de L-citrulina (750 mg) proporcionada por NOW FOODS
|
Se utilizó L-citrulina para examinar el efecto del suplemento sobre la función arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial aórtica
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Presión arterial aórtica en reposo y 30 minutos después de la ingestión aguda de 200 mg de cafeína antes y después de 7 días de 6 g/día de citrulina o 6 g/día de placebo.
|
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión de onda reflejada (P2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Presión de onda reflejada en reposo y 30 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína después de 7 días de suplementación de 6 g/día de L-Citrulina o Placebo.
|
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Cambios en la velocidad de onda del pulso femoral-tobillo después de 7 días de L-citrulina o placebo (6 g/día)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Velocidad de onda del pulso femoral-tobillo en reposo y 30 minutos después de la ingestión de 200 mg de cafeína después de 7 días de suplementación de 6 g/día de L-Citrulina o Placebo.
|
Línea de base y día 7 (cambio calculado entre el descanso y los 30 minutos posteriores a la ingestión de cafeína en estos puntos de tiempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HSC2013.10514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .