Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral koffein og L-citrullin-tilskudd på arteriell funksjon hos friske menn

2. desember 2020 oppdatert av: Arturo Figueroa, Florida State University
Koffein er et svært populært og konsumert farmakologisk middel. Selv om koffein hovedsakelig konsumeres fra kaffe- og tedrikker, er det også tilgjengelig i andre former som brus, energidrikker, tabletter og kapsler. Likevel øker koffein akutt brachial og aorta systolisk blodtrykk (BP) og arteriell stivhet. Arteriell stivhet er en uavhengig prediktor for kardiovaskulær sykdom (CVD) og vurderes gjennom pulsbølgehastighet (PWV). Interessant nok har tidligere studier foreslått at koffein kan øke aorta BP gjennom økninger i aorta PWV og augmentation index (AIx), en måling av bølgerefleksjon. Likevel ble disse effektene sett hos middelaldrende voksne med behandlet hypertensjon og et bredt aldersspekter. Derfor er det viktig å vurdere at koffein kan forårsake andre effekter hos unge normotensive individer enn hos eldre voksne uavhengig av blodtrykksnivåer. Det er viktig at oral tilskudd av aminosyren L-citrullin har vist seg å øke biotilgjengeligheten av L-argininnivåer og nitrogenoksid (NO) produksjon og dermed forbedre arteriell funksjon. L-citrullin-tilskudd i 7 dager gitt med 6 g/dag har vist seg å øke NO-nivåene samtidig som det forbedrer PWV. Tidligere studier av vår gruppe viste også at L-citrullin-tilskudd reduserer BP-responsen på kuldeeksponering; en tilstand med økt vasokonstriksjon. Derfor er de akutte effektene av koffein på sentral og perifer PWV og BP hos friske unge menn ennå ikke fullstendig evaluert. Vi antok at akutt koffeininntak ville øke perifert og aorta BP og PWV og at L-citrullin-tilskudd ville dempe effektene indusert av akutt koffeininntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne studien er:

MÅL 1: Å undersøke effekten av akutt inntak av 200 mg koffein (tabletter) på arteriell funksjon hos unge voksne. Arbeidshypotesen er at akutt koffeininntak vil øke brachial, ankel og aorta BP, PWV (aorta og ben) og bølgerefleksjon. For å teste denne hypotesen, vil etterforskerne utføre ikke-invasive målinger av arteriell stivhet (aorta og ben PWV) og pulsbølgeanalyse (aorta BP og AIx) ved å bruke applanasjonstonometri av den radiale arterien 30, 45 og 60 minutter etter koffein inntak.

MÅL 2: Å bestemme effektiviteten av tilskudd av L-citrullin for å dempe de akutte kardiovaskulære effektene av koffeininntak. Arbeidshypotesen er at 7 dager med L-citrullin-tilskudd vil dempe de ugunstige arterielle responsene (økninger i BP, PWV og bølgerefleksjon) til akutt koffeininntak. For å teste denne hypotesen vil etterforskerne utføre de samme prosedyrene som tidligere er spesifisert i AIM 1.

Beskrivelse av studien:

Seksten friske unge menn i alderen 18-40 år vil bli registrert i denne studien. Deltakere med CVD-historie, hvilende BP (> 160/100 mmHg), nyere historie med røyking eller ansett som konkurrerende idrettsutøver vil bli ekskludert fra studien. Alle forsøkspersoner vil avstå fra mat og koffein i > 8 timer og fra trening i > 24 timer før testing.

Studere design:

Etter en innledende screening vil arterielle funksjonsmålinger bli samlet inn. Målingene vil bli vurdert ved baseline etter 10 minutters hvile i liggende stilling og deretter igjen ved 30, 45 og 60 minutter etter 200 mg koffein eller placeboinntak. Deltakerne vil motta koffein- eller placebotilskudd ved to separate besøk med minimum 48 timer mellom øktene. Etter den akutte fasen av studien vil forsøkspersonene bli randomisert til å innta L-citrullin eller placebo i 7 dager gitt med 6 gram/dag. Etter samme protokoll som den akutte fasen med 200 mg koffein, vil målinger bli samlet inn før og etter den 7 dager lange tilskuddsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge friske hanner
  • Ikke-røyker
  • Ikke utholdenhetstrenet idrettsutøver
  • Ingen tidligere historie med kardiovaskulær sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Blodtrykk større enn 160/100
  • Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffein
200 mg koffeintablett produsert av CVS Pharmacy, USA
Legemiddel: Koffein
En 200 mg koffeintablett ble gitt for å undersøke medikamentets effekt på arteriell funksjon.
Andre navn:
  • Koffeintablett (CVS Pharmacy)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille produsert av NOW FOODS, USA
Legemiddel: Placebo
En 750 mg placebokapsel (maltodextrin) ble gitt til forsøkspersoner for å undersøke effekten av stoffet på arteriell funksjon.
Andre navn:
  • Placebo fra NOW FOODS, USA
Eksperimentell: L-citrullin
L-citrullin kapsel (750 mg) levert av NOW FOODS
Kosttilskudd: L-citrullin
L-citrullin ble brukt for å undersøke effekten av tilskuddet på arteriell funksjon.
Andre navn:
  • L-citrullin (750 mg/kapsel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aorta blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)
Aortablodtrykk i hvile og 30 minutter etter akutt inntak av 200 mg koffein før og etter 7 dager med enten 6 g/dag med Citrullin eller 6 g/dag med placebo.
Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i reflektert bølgetrykk (P2)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)
Reflektert bølgetrykk i hvile og 30 minutter etter inntak av 200mg koffein etter 7 dagers tilskudd av 6g/dag av enten L-Citrulline eller Placebo.
Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)
Endringer i femoral-ankel pulsbølgehastighet etter 7 dager med enten L-citrullin eller placebo (6 g/dag)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)
Femoral-ankel pulsbølgehastighet i hvile og 30 minutter etter inntak av 200mg koffein etter 7 dagers tilskudd av 6g/dag av enten L-Citrulline eller Placebo.
Grunnlinje og dag 7 (kalkulert endring mellom hvile og 30 minutter etter koffeininntak på disse tidspunktene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC2013.10514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere