- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214290
Efeito da suplementação oral de cafeína e L-citrulina na função arterial em homens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são:
OBJETIVO 1: Examinar os efeitos da ingestão aguda de 200mg de cafeína (comprimidos) na função arterial de adultos jovens. A hipótese de trabalho é que a ingestão aguda de cafeína aumentaria a PA braquial, do tornozelo e da aorta, a VOP (aórtica e perna) e a reflexão das ondas. Para testar essa hipótese, os pesquisadores realizarão medições não invasivas de rigidez arterial (VOP aórtica e perna) e análise de onda de pulso (PA aórtica e AIx) usando tonometria de aplanação da artéria radial 30, 45 e 60 minutos após a ingestão de cafeína ingestão.
OBJETIVO 2: Determinar a eficácia da suplementação de L-citrulina para atenuar os efeitos cardiovasculares agudos da ingestão de cafeína. A hipótese de trabalho é que 7 dias de suplementação de L-citrulina irão atenuar as respostas arteriais desfavoráveis (aumento da PA, PWV e reflexão da onda) à ingestão aguda de cafeína. Para testar esta hipótese, os investigadores realizarão os mesmos procedimentos previamente especificados no AIM 1.
Descrição do estudo:
Dezesseis homens jovens saudáveis de 18 a 40 anos de idade serão incluídos neste estudo. Serão excluídos do estudo participantes com histórico de DCV, PA em repouso (> 160/100 mmHg), histórico recente de tabagismo ou considerado atleta competitivo. Todos os indivíduos se absterão de alimentos e cafeína por > 8 horas e de exercícios por > 24 horas antes do teste.
Design de estudo:
Após uma triagem inicial, as medições da função arterial serão coletadas. As medições serão avaliadas na linha de base após 10 minutos de descanso na posição supina e novamente aos 30, 45 e 60 minutos após a ingestão de 200 mg de cafeína ou placebo. Os participantes receberão suplementação de cafeína ou placebo em duas visitas separadas com um mínimo de 48 horas entre as sessões. Após a fase aguda do estudo, os indivíduos serão randomizados para consumir L-citrulina ou placebo por 7 dias administrados a 6 gramas/dia. Seguindo o mesmo protocolo da fase aguda com 200 mg de cafeína, as medidas serão coletadas antes e depois do período de suplementação de 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens machos saudáveis
- Não fumante
- Atleta não treinado em resistência
- Sem história prévia de doença cardiovascular
Critério de exclusão:
- Fêmea
- Pressão arterial maior que 160/100
- Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cafeína
Comprimido de 200 mg de cafeína produzido pela CVS Pharmacy, EUA
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Um comprimido de 200 mg de cafeína foi dado ao sujeito para examinar o efeito da droga na função arterial.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo produzida pela NOW FOODS, EUA
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Uma cápsula de placebo de 750 mg (maltodextrina) foi dada aos indivíduos para examinar o efeito da droga na função arterial.
Outros nomes:
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Experimental: L-citrulina
Cápsula de L-citrulina (750 mg) fornecida por NOW FOODS
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A L-citrulina foi usada para examinar o efeito do suplemento na função arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Aórtica
Prazo: Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Pressão arterial aórtica em repouso e 30 minutos após ingestão aguda de 200 mg de cafeína antes e após 7 dias de Citrulina 6g/dia ou Placebo 6g/dia.
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Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão de onda refletida (P2)
Prazo: Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Onda de pressão refletida em repouso e 30 minutos após a ingestão de 200mg de cafeína após 7 dias de suplementação de 6g/dia de L-Citrulina ou Placebo.
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Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Alterações na velocidade da onda de pulso do tornozelo femoral após 7 dias de L-citrulina ou placebo (6g/dia)
Prazo: Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Velocidade da onda de pulso femoral-tornozelo em repouso e 30 minutos após a ingestão de 200mg de cafeína após 7 dias de suplementação de 6g/dia de L-Citrulina ou Placebo.
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Linha de base e dia 7 (alteração calculada entre o repouso e 30 minutos após a ingestão de cafeína nesses pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HSC2013.10514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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