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Wirkung von oraler Koffein- und L-Citrullin-Supplementierung auf die arterielle Funktion bei gesunden Männern

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Arturo Figueroa, Florida State University
Koffein ist ein äußerst beliebtes und konsumiertes pharmakologisches Mittel. Obwohl Koffein hauptsächlich aus Kaffee- und Teegetränken konsumiert wird, ist es auch in anderen Formen wie Limonaden, Energiegetränken, Tabletten und Kapseln erhältlich. Nichtsdestotrotz erhöht Koffein akut den systolischen Blutdruck (BP) der Brachiale und der Aorta und die arterielle Steifheit. Die Arteriensteifigkeit ist ein unabhängiger Prädiktor für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) und wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) bewertet. Interessanterweise haben frühere Studien vorgeschlagen, dass Koffein den aortalen Blutdruck durch Erhöhungen des aortalen PWV und des Augmentationsindex (AIx), einer Messung der Wellenreflexion, erhöhen kann. Diese Wirkungen wurden jedoch bei Erwachsenen mittleren Alters mit behandeltem Bluthochdruck und einer breiten Altersspanne beobachtet. Daher muss unbedingt berücksichtigt werden, dass Koffein unabhängig von den Blutdruckwerten bei jungen Personen mit normalem Blutdruck andere Wirkungen haben kann als bei älteren Erwachsenen. Wichtig ist, dass eine orale Supplementierung der Aminosäure L-Citrullin nachweislich die Bioverfügbarkeit des L-Arginin-Spiegels und die Produktion von Stickstoffmonoxid (NO) erhöht und somit die arterielle Funktion verbessert. Eine L-Citrullin-Supplementierung für 7 Tage in einer Dosierung von 6 g/Tag hat gezeigt, dass sie den NO-Spiegel erhöht und gleichzeitig das PWV verbessert. Frühere Studien unserer Gruppe zeigten auch, dass die Supplementierung mit L-Citrullin die Reaktion des Blutdrucks auf Kälteeinwirkung reduziert; ein Zustand mit einer erhöhten Vasokonstriktion. Daher müssen die akuten Wirkungen von Koffein auf zentrale und periphere PWV und BP bei gesunden jungen Männern noch vollständig untersucht werden. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine akute Koffeinaufnahme den peripheren und aortalen Blutdruck und das PWV erhöhen würde und dass eine L-Citrullin-Supplementierung die durch die akute Koffeinaufnahme induzierten Wirkungen abschwächen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

ZIEL 1: Untersuchung der Auswirkungen der akuten Einnahme von 200 mg Koffein (Tabletten) auf die arterielle Funktion bei jungen Erwachsenen. Die Arbeitshypothese ist, dass eine akute Koffeinaufnahme den Brachial-, Knöchel- und Aorten-BP, PWV (Aorta und Bein) und Wellenreflexion erhöhen würde. Um diese Hypothese zu testen, werden die Forscher nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifheit (Aorta und Bein PWV) und Pulswellenanalyse (Aorta BP und AIx) mit Applanationstonometrie der Radialarterie 30, 45 und 60 Minuten nach Koffein durchführen Einnahme.

ZIEL 2: Bestimmung der Wirksamkeit einer L-Citrullin-Supplementierung zur Abschwächung der akuten kardiovaskulären Wirkungen der Koffeinaufnahme. Die Arbeitshypothese ist, dass eine 7-tägige L-Citrullin-Supplementierung die ungünstigen arteriellen Reaktionen (Anstieg von Blutdruck, PWV und Wellenreflexion) auf eine akute Koffeinaufnahme abschwächt. Um diese Hypothese zu testen, werden die Ermittler die gleichen Verfahren durchführen, die zuvor in AIM 1 festgelegt wurden.

Beschreibung der Studie:

Sechzehn gesunde junge Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren werden in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer mit kardiovaskulärer Vorgeschichte, Ruhe-Blutdruck (> 160/100 mmHg), kürzlichem Rauchen oder als Leistungssportler werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Probanden verzichten vor dem Test für > 8 Stunden auf Nahrung und Koffein und für > 24 Stunden auf körperliche Betätigung.

Studiendesign:

Nach einem anfänglichen Screening werden Arterienfunktionsmessungen gesammelt. Die Messungen werden zu Studienbeginn nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage und dann erneut 30, 45 und 60 Minuten nach Einnahme von 200 mg Koffein oder Placebo bewertet. Die Teilnehmer erhalten Koffein- oder Placebo-Ergänzungen bei zwei separaten Besuchen mit mindestens 48 Stunden zwischen den Sitzungen. Nach der akuten Phase der Studie werden die Probanden randomisiert, um 7 Tage lang L-Citrullin oder Placebo in einer Dosierung von 6 Gramm/Tag einzunehmen. Nach dem gleichen Protokoll wie in der akuten Phase mit 200 mg Koffein werden Messungen vor und nach der 7-tägigen Supplementierungsperiode durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge gesunde Männchen
  • Nichtraucher
  • Nicht ausdauertrainierter Athlet
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Blutdruck größer als 160/100
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein
200 mg Koffeintablette, hergestellt von CVS Pharmacy, USA
Arzneimittel: Koffein
Eine 200-mg-Koffeintablette wurde der Versuchsperson gegeben, um die Wirkung des Medikaments auf die arterielle Funktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Koffeintablette (CVS Apotheke)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille, hergestellt von NOW FOODS, USA
Arzneimittel: Placebo
Eine 750-mg-Placebo-Kapsel (Maltodextrin) wurde den Probanden verabreicht, um die Wirkung des Medikaments auf die Arterienfunktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Placebo von NOW FOODS, USA
Experimental: L-Citrullin
L-Citrullin-Kapsel (750 mg), bereitgestellt von NOW FOODS
Nahrungsergänzungsmittel: L-Citrullin
L-Citrullin wurde verwendet, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf die arterielle Funktion zu untersuchen.
Andere Namen:
  • L-Citrullin (750 mg/Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenblutdruck
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)
Aortenblutdruck in Ruhe und 30 Minuten nach akuter Einnahme von 200 mg Koffein vor und nach 7 Tagen von entweder 6 g/Tag Citrullin oder 6 g/Tag Placebo.
Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des reflektierten Wellendrucks (P2)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)
Reflektierter Wellendruck in Ruhe und 30 Minuten nach Einnahme von 200 mg Koffein nach 7 Tagen Supplementierung von 6 g/Tag von entweder L-Citrullin oder Placebo.
Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)
Veränderungen der Pulswellengeschwindigkeit des Oberschenkelknochens nach 7 Tagen L-Citrullin oder Placebo (6 g/Tag)
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)
Oberschenkel-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit in Ruhe und 30 Minuten nach Einnahme von 200 mg Koffein nach 7-tägiger Supplementierung von 6 g/Tag von entweder L-Citrullin oder Placebo.
Baseline und Tag 7 (Berechnete Veränderung zwischen Ruhe und 30 Minuten nach der Koffeinaufnahme zu diesen Zeitpunkten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC2013.10514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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