Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale cafeïne en suppletie met L-citrulline op de arteriële functie bij gezonde mannen

2 december 2020 bijgewerkt door: Arturo Figueroa, Florida State University
Cafeïne is een buitengewoon populair en geconsumeerd farmacologisch middel. Hoewel cafeïne voornamelijk wordt geconsumeerd uit koffie- en theedranken, is het ook verkrijgbaar in andere vormen, zoals frisdrank, energiedrankjes, tabletten en capsules. Desalniettemin verhoogt cafeïne acuut de systolische bloeddruk (BP) van de brachialis en de aorta en de arteriële stijfheid. Arteriële stijfheid is een onafhankelijke voorspeller van cardiovasculaire aandoeningen (CVD) en wordt beoordeeld door middel van pulsgolfsnelheid (PWV). Interessant is dat eerdere studies hebben voorgesteld dat cafeïne de aorta-BP kan verhogen door verhogingen van de aorta PWV en augmentatie-index (AIx), een meting van golfreflectie. Toch werden deze effecten waargenomen bij volwassenen van middelbare leeftijd met behandelde hypertensie en een breed leeftijdsbereik. Daarom is het absoluut noodzakelijk om te bedenken dat cafeïne bij jonge normotensieve personen andere effecten kan hebben dan bij oudere volwassenen, onafhankelijk van de bloeddrukwaarden. Belangrijk is dat is aangetoond dat orale suppletie van het aminozuur L-citrulline de biologische beschikbaarheid van L-argininespiegels en de productie van stikstofmonoxide (NO) verbetert en daardoor de arteriële functie verbetert. Suppletie met L-citrulline gedurende 7 dagen met 6 g/dag heeft aangetoond dat het de NO-waarden verhoogt en tegelijkertijd de PWV verbetert. Eerdere studies van onze groep toonden ook aan dat suppletie met L-citrulline de BP-respons op blootstelling aan kou vermindert; een aandoening met een verhoogde vasoconstrictie. Daarom moeten de acute effecten van cafeïne op centrale en perifere PWV en BP bij gezonde jonge mannen nog volledig worden geëvalueerd. Onze hypothese was dat acute cafeïne-inname de perifere en aorta BP en PWV zou verhogen en dat suppletie met L-citrulline de effecten van acute cafeïne-inname zou verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

DOEL 1: De effecten onderzoeken van de acute inname van 200 mg cafeïne (tabletten) op de arteriële functie bij jonge volwassenen. De werkhypothese is dat acute inname van cafeïne de bloeddruk van de arm, enkel en aorta, PWV (aorta en been) en golfreflectie zou verhogen. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers niet-invasieve metingen van arteriële stijfheid (aorta en been PWV) en pulsgolfanalyse (aorta BP en AIx) uitvoeren met behulp van applanatietonometrie van de radiale slagader 30, 45 en 60 minuten na cafeïne inslikken.

DOEL 2: Vaststellen van de effectiviteit van suppletie met L-citrulline om de acute cardiovasculaire effecten van de inname van cafeïne te verminderen. De werkhypothese is dat 7 dagen suppletie met L-citrulline de ongunstige arteriële reacties (toename van BP, PWV en golfreflectie) op acute inname van cafeïne zal verzwakken. Om deze hypothese te testen, zullen de onderzoekers dezelfde procedures uitvoeren die eerder zijn gespecificeerd in AIM 1.

Beschrijving van de studie:

Zestien gezonde jonge mannen van 18-40 jaar oud zullen aan dit onderzoek deelnemen. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CVD, een bloeddruk in rust (> 160/100 mmHg), een recente geschiedenis van roken of een wedstrijdatleet worden uitgesloten van het onderzoek. Alle proefpersonen onthouden zich gedurende > 8 uur van voedsel en cafeïne en van lichaamsbeweging gedurende > 24 uur vóór het testen.

Studie ontwerp:

Na een eerste screening worden arteriële functiemetingen verzameld. Metingen worden beoordeeld bij baseline na 10 minuten rust in rugligging en vervolgens opnieuw na 30, 45 en 60 minuten na inname van 200 mg cafeïne of placebo. Deelnemers krijgen cafeïne- of placebosupplementen tijdens twee afzonderlijke bezoeken met een minimum van 48 uur tussen de sessies. Na de acute fase van het onderzoek zullen de proefpersonen gerandomiseerd worden om gedurende 7 dagen L-citrulline of een placebo te consumeren in een dosering van 6 gram/dag. Volgens hetzelfde protocol als de acute fase met 200 mg cafeïne, worden er metingen verzameld voor en na de suppletieperiode van 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge gezonde mannetjes
  • Niet-roker
  • Niet-uithoudingsvermogen getrainde atleet
  • Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijk
  • Bloeddruk hoger dan 160/100
  • Roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne
200 mg cafeïnetablet geproduceerd door CVS Pharmacy, VS
Geneesmiddel: Cafeïne
Een 200 mg cafeïnetablet werd aan de patiënt gegeven om het effect van het medicijn op de arteriële functie te onderzoeken.
Andere namen:
  • Cafeïne tablet (CVS Apotheek)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil geproduceerd door NOW FOODS, VS
Geneesmiddel: Placebo
Een placebo-capsule van 750 mg (maltodextrine) werd aan proefpersonen gegeven om het effect van het geneesmiddel op de arteriële functie te onderzoeken.
Andere namen:
  • Placebo van NOW FOODS, VS
Experimenteel: L-citrulline
L-citrulline-capsule (750 mg) geleverd door NOW FOODS
Voedingssupplement: L-citrulline
L-citrulline werd gebruikt om het effect van het supplement op de arteriële functie te onderzoeken.
Andere namen:
  • L-citrulline (750 mg/capsule)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aorta bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)
Aortabloeddruk in rust en 30 minuten na acute inname van 200 mg cafeïne voor en na 7 dagen van 6 g/dag Citrulline of 6 g/dag Placebo.
Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gereflecteerde golfdruk (P2)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)
Weerspiegelde golfdruk in rust en 30 minuten na inname van 200 mg cafeïne na 7 dagen suppletie van 6 g / dag van L-Citrulline of Placebo.
Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)
Veranderingen in de pulsgolfsnelheid van de femur-enkel na 7 dagen L-citrulline of placebo (6 g/dag)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)
Femorale-enkelpulsgolfsnelheid in rust en 30 minuten na inname van 200 mg cafeïne na 7 dagen suppletie van 6 g / dag van ofwel L-Citrulline of Placebo.
Basislijn en dag 7 (berekende verandering tussen rust en 30 minuten na inname van cafeïne op deze tijdstippen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Figueroa, M.D. Ph.D, Florida State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC2013.10514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren