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Mode de vie vasculaire - Intervention et dépistage en pharmacie (VISA)

23 avril 2020 mis à jour par: Karianne Svendsen, University of Oslo

Effets du dépistage du risque cardiovasculaire en pharmacie : une étude randomisée

L'objectif global du présent projet est de contribuer à de nouvelles connaissances sur l'effet d'un système de dépistage à bas seuil de la population pour les facteurs de risque cardiovasculaire en Norvège. En outre, ce projet vise à étudier si l'identification du risque cardiovasculaire élevé peut entraîner des changements bénéfiques dans les comportements de santé tels que l'activité physique, l'alimentation, le tabagisme et l'alcool, ainsi qu'un score de risque réduit de maladie cardiovasculaire, quel que soit le statut socio-économique. Cet automne, un dépistage national gratuit des facteurs de risque cardiovasculaire sera effectué dans 150 pharmacies en Norvège. Tous les participants qui consentent à participer mesureront le profil lipidique complet, la pression artérielle, l'HbA1c, le poids corporel et la taille par les prestataires de soins de santé dans les pharmacies. En fonction de leurs niveaux de mesure, les participants seront stratifiés en un groupe à faible ou à haut risque. Dans le groupe à haut risque, les participants seront en outre randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans l'un des deux groupes témoins. Les participants du groupe d'intervention seront informés de tous leurs niveaux de mesure par rapport aux niveaux recommandés. Au contraire, les participants randomisés dans les deux groupes de contrôle auront des informations différées sur leurs niveaux mesurés. Les participants du groupe d'intervention et les premiers groupes de contrôle recevront des informations générales orales et écrites sur la façon d'abaisser leurs niveaux de mesure en 8 semaines. Dans le deuxième groupe de contrôle, les participants ne recevront aucune information lors de la première visite. De cette manière, les enquêteurs peuvent être en mesure d'isoler l'effet de l'identification d'un risque élevé et de niveaux élevés des facteurs de risque eux-mêmes. Tous les groupes recevront un questionnaire sur l'alimentation et l'activité physique lors de la visite 1 et seront invités à nouveau après 8 semaines pour effectuer à nouveau le test de mesure et recevoir le même questionnaire. Lors de la visite 2, tous les participants seront, après le dépistage de mesure, informés de leurs facteurs de risque mesurés et recevront des informations sur la façon de réduire leurs niveaux. 1 an après l'inclusion, tous les participants des trois groupes seront invités à revenir pour une visite de suivi d'un an en pharmacie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un an après l'inclusion, tous les participants qui n'étaient pas perdus de vue ou dont le consentement avait été retiré ont été invités à revenir en pharmacie pour effectuer les mêmes mesures pour la troisième fois. Cependant, lors de cette troisième visite, les pharmacies ont été randomisées 1:2 pour tester une intervention supplémentaire. De plus, un échantillon de sang supplémentaire, une tache de sang séché, a été prélevé pour mesurer le cholestérol, l'HbA1c et les acides gras.

Environ la moitié des pharmacies (n = 23) ont communiqué les niveaux de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) en tant qu'âge cardiaque par rapport à leur propre âge (outil de communication britannique) ainsi que des conseils de style de vie personnalisés sur la façon de réduire les niveaux élevés. Alors que les 25 autres pharmacies ont communiqué le risque de MCV de la manière habituelle et ont donné des conseils généraux sur le mode de vie pour réduire le risque de MCV. 4 semaines plus tard, tous les participants ont prélevé des échantillons de sang séché à la maison. Nous comparerons les résultats d'échantillons de taches de sang séché pour déterminer si l'âge du cœur et les conseils de style de vie personnalisés sont plus efficaces que les informations générales pour réduire le risque de MCV.

Les enquêteurs enregistreront également le numéro de sécurité sociale pour établir une connexion avec le registre central de la santé en tant que registre des ordonnances, registre des patients et registre des causes de décès après 2 ans et 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Norvège, 0317
        • University of Oslo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas d'événements cardiovasculaires antérieurs ni de traitement lié à une maladie cardiovasculaire ((infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, pontage coronarien, - intervention coronarienne percutanée, diabète de type 1 et 2)
  • Aucune utilisation de médicaments hypocholestérolémiants, de médicaments hypotenseurs, de médicaments hypoglycémiants ou de médicaments liés au diabète

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou allaitante
  • Événements cardiovasculaires antérieurs ni traitement lié à une maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, pontage coronarien,
  • Intervention coronarienne percutanée, diabète de type 1 et 2)
  • Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants, de médicaments hypotenseurs, de médicaments hypoglycémiants ou de médicaments liés au diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aucune information sur les niveaux de facteurs de risque élevés, mais des conseils sur le mode de vie
Ce bras de participants à haut risque ne sera pas informé de leurs niveaux mesurés des différents facteurs de risque cardiovasculaire au départ. Cependant, ils recevront des informations générales sur la façon de réduire les niveaux de facteurs de risque en 8 semaines
Comportemental: Aucune information sur les niveaux de facteurs de risque élevés, mais des conseils sur le mode de vie
Dans ce bras, les participants auront des informations différées sur leurs niveaux de facteurs de risque, mais ils recevront des conseils généraux sur la façon de réduire les niveaux en 8 semaines
Expérimental: Aucune information sur les niveaux de facteurs de risque élevés ni de conseils sur le mode de vie
Dans ce bras, les participants ne seront pas informés de leurs niveaux mesurés des différents facteurs de risque cardiovasculaire, ni ne recevront de conseils sur le mode de vie au départ
Comportemental: Aucune information sur les niveaux de facteurs de risque élevés, ni conseils sur le mode de vie
Dans ce bras, les participants auront des informations différées sur leurs niveaux de facteurs de risque et des informations générales sur la façon de réduire les niveaux de facteurs de risque.
Expérimental: Informations sur les niveaux de facteurs de risque élevés et conseils sur le mode de vie
Ce groupe de participants à haut risque ne sera pas informé de leurs niveaux mesurés des différents facteurs de risque cardiovasculaire au départ et recevra des informations générales sur la façon de réduire les niveaux de facteurs de risque en 8 semaines
Comportemental: Informations sur les niveaux de facteurs de risque élevés et conseils sur le mode de vie
Ce bras de participants à haut risque sera informé de leurs niveaux mesurés des différents facteurs de risque cardiovasculaire. Ils recevront également des informations sur la façon de réduire leurs niveaux en 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de risque ad hoc (mesure sur une échelle allant du minimum 4 au maximum 14)
Délai: Au départ et à 8 semaines

Le score de risque (ad hoc) était un résumé des points allant de 0 (mesures favorables), 2 (légèrement défavorable) ou 4 (mesures très défavorables) attribués pour chacun des critères suivants : cholestérol total, cholestérol HDL, HbA1c, tension artérielle, masse corporelle l'indice et l'âge (l'âge a été inclus car la présence de facteurs de risque élevés de maladies cardiovasculaires est plus alarmante chez les jeunes).

Les points de risque pour chaque facteur de risque ont été résumés en un score de risque total allant de 4 (min) à 14 (max). Un score de risque total ≥4 a servi de critère d'inclusion car il indiquait un risque modérément élevé de maladie cardiovasculaire.
Au départ et à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation sur 8 semaines du cholestérol total
Délai: Au départ et à 8 semaines
Évolution du cholestérol total, à partir de la date de randomisation et jusqu'à la fin du suivi après 8 semaines.
Au départ et à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'âge du cœur et des conseils CVD sur mesure après 1 an
Délai: 4 semaines
Comparaison des résultats d'échantillons sanguins après 4 semaines dans 23 pharmacies (communication améliorée de CVD) versus 25 pharmacies (communication générale du risque de CV).N
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo

Collaborateurs

University of Tromso
University of Minnesota
Boots Norway AS
Mills DA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (Estimation)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (Identificateur de registre: Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (Identificateur de registre: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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