Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní životní styl – intervence a screening ve farmacii (VISA)

23. dubna 2020 aktualizováno: Karianne Svendsen, University of Oslo

Účinky screeningu kardiovaskulárního rizika v lékárnách: Randomizovaná studie

Celkovým cílem tohoto projektu je přispět k novým poznatkům o účinku nízkoprahového populačního screeningového systému na kardiovaskulární rizikové faktory v Norsku. Dále je cílem tohoto projektu prozkoumat, zda samotná identifikace vysokého kardiovaskulárního rizika může vést k prospěšným změnám ve zdravotním chování, jako je fyzická aktivita, dieta, tabákové a alkoholové chování, spolu se sníženým rizikovým skóre kardiovaskulárních onemocnění napříč socioekonomickým statusem. Letos na podzim proběhne celostátní bezplatný screening kardiovaskulárních rizikových faktorů ve 150 lékárnách v Norsku. Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí, změří plný lipidový profil, krevní tlak, HbA1c, tělesnou hmotnost a výšku poskytovateli zdravotní péče v lékárnách. Na základě úrovně měření budou účastníci stratifikováni do skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem. Ve vysoce rizikové skupině budou účastníci dále randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do jedné ze dvou kontrolních skupin. Účastníci intervenční skupiny budou informováni o všech svých úrovních měření s porovnáním s doporučenými úrovněmi. Naopak účastníci randomizovaní do dvou kontrolních skupin budou mít opožděné informace o svých naměřených hladinách. Účastníci intervenční skupiny a první kontrolní skupiny obdrží obecné ústní a písemné informace o tom, jak snížit úroveň měření za 8 týdnů. Ve druhé kontrolní skupině účastníci při první návštěvě nedostanou žádné informace. Tímto způsobem mohou být vyšetřovatelé schopni izolovat účinek identifikace vysokého rizika a vysoké úrovně samotných rizikových faktorů. Všechny skupiny obdrží při návštěvě 1 dotazník o dietě a fyzické aktivitě a po 8 týdnech budou pozvány zpět, aby znovu provedly screening měření a dostaly stejný dotazník. Při návštěvě 2 budou všichni účastníci po screeningu měření informováni o svých naměřených rizikových faktorech a získají informace, jak jejich hladiny snížit. 1 rok po zařazení budou všichni účastníci ve třech skupinách pozváni zpět na roční následnou návštěvu v lékárně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rok po zařazení byli všichni účastníci, kteří nebyli ztrátoví na sledování nebo jim byl odebrán souhlas, pozváni zpět do lékáren, aby provedli stejná měření potřetí. Při této třetí návštěvě však byly lékárny randomizovány v poměru 1:2, aby otestovaly další intervenci. Dále byl odebrán další vzorek krve, vysušená krevní skvrna, pro měření cholesterolu, HbA1c a mastných kyselin.

Přibližně polovina lékáren (n=23) sdělila úrovně rizikového faktoru kardiovaskulárních onemocnění (CVD) jako věk srdce ve srovnání s vlastním věkem (britský komunikační nástroj) spolu s přizpůsobenými radami ohledně životního stylu, jak zvýšené hladiny snížit. Ostatních 25 lékáren sdělovalo riziko KVO obvyklým způsobem a dávalo obecné rady ohledně životního stylu, jak riziko KVO snížit. O 4 týdny později všichni účastníci odebrali vzorky vysušených krevních skvrn doma. Porovnáme výsledky ze vzorků zaschlých krevních skvrn, abychom zjistili, zda je věk srdce a rada přizpůsobená životnímu stylu účinnější než obecné informace při snižování rizika KVO.

Vyšetřovatelé také po 2 letech a 5 letech zaznamenají rodné číslo pro připojení k centrálnímu zdravotnímu registru jako registru receptů, registru pacientů a registru příčin úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

582

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Norsko, 0317
        • University of Oslo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let
  • Není těhotná ani kojící
  • Žádné předchozí kardiovaskulární příhody ani léčba související s kardiovaskulárním onemocněním ((infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, bypass koronární tepny, - perkutánní koronární intervence, diabetes typu 1 a 2)
  • Zákaz užívání léků na snížení cholesterolu, krevního tlaku, krevního cukru nebo léků souvisejících s cukrovkou

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18 let
  • Těhotné nebo kojící
  • Předchozí kardiovaskulární příhody ani léčba související s kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, angina pectoris, bypass koronární tepny,
  • Perkutánní koronární intervence, diabetes typu 1 a 2)
  • Užívání léků na snížení hladiny cholesterolu, léků na snížení krevního tlaku, léků na snížení hladiny cukru v krvi nebo léků souvisejících s cukrovkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádné informace o vysokých úrovních rizikových faktorů, ale rady ohledně životního stylu
Tato větev vysoce rizikových účastníků nebude informována o jejich naměřených úrovních různých kardiovaskulárních rizikových faktorů na začátku studie. Obecnou informaci o tom, jak snížit hladinu rizikových faktorů, však obdrží za 8 týdnů
Behaviorální: Žádné informace o vysokých úrovních rizikových faktorů, ale rady ohledně životního stylu
V této větvi budou mít účastníci opožděné informace o svých úrovních rizikových faktorů, ale dostanou obecné rady, jak úrovně snížit za 8 týdnů
Experimentální: Žádné informace o vysokých hladinách rizikových faktorů ani rady ohledně životního stylu
V této větvi nebudou účastníci informováni o svých naměřených úrovních různých kardiovaskulárních rizikových faktorů ani nebudou dostávat rady ohledně životního stylu na začátku studie.
Behaviorální: Žádné informace o vysokých úrovních rizikových faktorů ani rady ohledně životního stylu
V této větvi budou mít účastníci opožděné informace o svých úrovních rizikových faktorů a obecné informace o tom, jak úrovně rizikových faktorů snížit.
Experimentální: Informace o vysokých úrovních rizikových faktorů a rady ohledně životního stylu
Tato větev vysoce rizikových účastníků nebude informována o jejich naměřených hladinách různých kardiovaskulárních rizikových faktorů na začátku a obdrží obecné informace o tom, jak snížit hladiny rizikových faktorů za 8 týdnů.
Behaviorální: Informace o vysokých úrovních rizikových faktorů a rady ohledně životního stylu
Tato skupina vysoce rizikových účastníků bude informována o naměřených úrovních různých kardiovaskulárních rizikových faktorů. Dostanou také informace o tom, jak snížit jejich hladinu za 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre rizika ad hoc (měření na stupnici od min. 4 do max. 14)
Časové okno: Výchozí stav a v 8 týdnech

Skóre (ad hoc) rizika bylo souhrnem bodů v rozsahu od 0 (příznivé míry), 2 (mírně nepříznivé) nebo 4 (velmi nepříznivé míry) přiřazených pro každý z celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, HbA1c, krevního tlaku, tělesné hmotnosti index a věk (věk byl zahrnut, protože přítomnost zvýšených rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění je více alarmující v mladším věku).

Rizikové body pro každý rizikový faktor byly shrnuty do celkového skóre rizika v rozmezí od 4 (min) do 14 (max). Celkové rizikové skóre ≥4 sloužilo jako vstupní kritérium, protože indikovalo středně zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Výchozí stav a v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8týdenní změna celkového cholesterolu
Časové okno: Na začátku a v 8 týdnech
Změna celkového cholesterolu od data randomizace do konce sledování po 8 týdnech.
Na začátku a v 8 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv věku srdce a rady CVD na míru po 1 roce
Časové okno: 4 týdny
Porovnání výsledků krevních vzorků po 4 týdnech ve 23 lékárnách (rozšířená komunikace KVO) versus 25 lékárnách (obecná komunikace o riziku KVO).N
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oslo

Spolupracovníci

University of Tromso
University of Minnesota
Boots Norway AS
Mills DA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (Identifikátor registru: Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (Identifikátor registru: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit