Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär livsstil-intervention och screening i apotek (VISA)

23 april 2020 uppdaterad av: Karianne Svendsen, University of Oslo

Effekter av kardiovaskulär riskscreening på apotek: en randomiserad studie

Det övergripande målet för detta projekt är att bidra till ny kunskap om effekten av ett lågtröskelsystem för befolkningsscreening för kardiovaskulära riskfaktorer i Norge. Vidare syftar detta projekt till att studera om identifiering av hög kardiovaskulär risk i sig kan leda till positiva förändringar i hälsobeteenden såsom fysisk aktivitet, kost, tobaks- och alkoholbeteende tillsammans med minskad riskpoäng för kardiovaskulär sjukdom, över socioekonomisk status. I höst kommer en rikstäckande, kostnadsfri screening av kardiovaskulära riskfaktorer att genomföras på 150 apotek i Norge. Alla deltagare som samtycker till att delta kommer att mäta full lipidprofil, blodtryck, HbA1c, kroppsvikt och längd av vårdgivare på apotek. Baserat på deras mätnivåer kommer deltagarna att stratifieras i antingen en låg- eller en högriskgrupp. I högriskgruppen kommer deltagarna vidare att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller en av de två kontrollgrupperna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att informeras om alla sina mätnivåer i jämförelse med de rekommenderade nivåerna. Däremot kommer deltagare som randomiserats till de två kontrollgrupperna att ha fördröjd information om sina uppmätta nivåer. Deltagarna i interventionsgruppen och de första kontrollgrupperna kommer att få allmän muntlig och skriftlig information om hur de kan sänka sina mätnivåer om 8 veckor. I den andra kontrollgruppen kommer deltagarna inte att få någon information vid första besöket. På så sätt kan utredarna kunna isolera effekten av att identifiera hög risk och höga nivåer av själva riskfaktorerna. Alla grupper kommer att få ett kost- och fysisk aktivitetsformulär vid besök 1, och kommer att bjudas tillbaka efter 8 veckor för att återigen utföra mätningen screening och få samma enkät. Vid besök 2 kommer alla deltagare efter mätscreeningen att informeras om sina uppmätta riskfaktorer och få information om hur de kan sänka sina nivåer. 1 år efter inkluderingen kommer alla deltagare i de tre grupperna att bjudas tillbaka för ett ettårigt uppföljningsbesök på apoteket.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett år efter inkluderingen bjöds alla deltagare som inte var förlorade att följa upp, eller fick sitt samtycke återkallat, tillbaka till apotek för att utföra samma mätningar för tredje gången. Men vid detta tredje besök randomiserades apoteken 1:2 för att testa ytterligare en intervention. Vidare togs ett extra blodprov, torkad blodfläck, för att mäta kolesterol, HbA1c och fettsyror.

Ungefär hälften av apoteken (n=23) kommunicerade riskfaktornivåer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) som hjärtålder jämfört med egen ålder (brittiskt kommunikationsverktyg) tillsammans med skräddarsydda livsstilsråd om hur man kan minska förhöjda nivåer. Medan de andra 25 apoteken kommunicerade CVD-risk på vanligt sätt och gav allmänna livsstilsråd om hur man kan minska CVD-risken. 4 veckor senare tog alla deltagare torkade blodfläcksprov hemma. Vi kommer att jämföra resultat från torkade blodfläcksprover för att studera om hjärtålder och skräddarsydda livsstilsråd är effektivare än allmän information för att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.

Utredarna kommer även att registrera personnummer för att göra anslutning till centralt hälsoregister som receptregister, patientregister och dödsorsaksregister efter 2 år och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Norge, 0317
        • University of Oslo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Inte gravid eller ammande
  • Inte tidigare kardiovaskulära händelser eller behandling relaterad till kardiovaskulär sjukdom ((hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, kranskärlsbypass, - Perkutan kranskärlsintervention, diabetes typ 1 och 2)
  • Ingen användning av kolesterolsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, blodsockersänkande medicin eller medicin relaterad till diabetes

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammande
  • Tidigare kardiovaskulära händelser eller behandling relaterad till kardiovaskulär sjukdom (hjärtinfarkt, stroke, angina pectoris, kranskärlsbypass,
  • Perkutan koronar intervention, diabetes typ 1 och 2)
  • Användning av kolesterolsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, blodsockersänkande medicin eller medicin relaterad till diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen information om höga riskfaktornivåer men livsstilsråd
Denna del av högriskdeltagare kommer inte att informeras om deras uppmätta nivåer av de olika kardiovaskulära riskfaktorerna vid baslinjen. De kommer dock att få allmän information om hur man kan sänka riskfaktornivåerna om 8 veckor
Beteende: Ingen information om höga riskfaktornivåer men livsstilsråd
I denna arm kommer deltagarna att ha fördröjd information om sina riskfaktornivåer, men de kommer att få allmänna råd om hur man kan sänka nivåerna om 8 veckor
Experimentell: Ingen information om höga riskfaktornivåer eller livsstilsråd
I denna arm kommer deltagarna inte att informeras om sina uppmätta nivåer av de olika kardiovaskulära riskfaktorerna, och inte heller få livsstilsråd vid baslinjen
Beteende: Ingen information om höga riskfaktornivåer, inte heller livsstilsråd
I denna arm kommer deltagarna att ha fördröjd information om både sina riskfaktornivåer och allmän information om hur man sänker riskfaktornivåerna.
Experimentell: Information om höga riskfaktornivåer och livsstilsråd
Denna arm av högriskdeltagare kommer inte att informeras om deras uppmätta nivåer av de olika kardiovaskulära riskfaktorerna vid baslinjen, och får allmän information om hur man kan sänka riskfaktornivåerna inom 8 veckor
Beteende: Information om höga riskfaktornivåer och livsstilsråd
Denna arm av högriskdeltagare kommer att informeras om deras uppmätta nivåer av de olika kardiovaskulära riskfaktorerna. De kommer också att få information om hur de kan sänka sina nivåer om 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ad hoc riskpoäng (mät på en skala från min 4 till max 14)
Tidsram: Baslinje och vid 8 veckor

Riskpoängen (ad hoc) var en sammanfattning av poäng som sträckte sig från 0 (gynnsamma mått), 2 (något ogynnsamma) eller 4 (mycket ogynnsamma mått) tilldelade för var och en av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, HbA1c, blodtryck, kroppsmassa index och ålder (ålder inkluderades eftersom förekomsten av förhöjda riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom är mer alarmerande i yngre ålder).

Riskpoäng för varje riskfaktor sammanfattades i en total riskpoäng från 4 (min) till 14 (max). En total riskpoäng på ≥4 fungerade som inklusionskriterier eftersom det indikerade måttligt förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom.
Baslinje och vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
8 veckors förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och vid 8 veckor
Förändring av totalt kolesterol, från datum för randomisering och till slutet av uppföljningen efter 8 veckor.
Vid baslinjen och vid 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av hjärtålder och Tailord CVD-råd efter 1 år
Tidsram: 4 veckor
Jämför resultat från blodprov efter 4 veckor på 23 apotek (förbättrad CVD-kommunikation) jämfört med 25 apotek (allmän kommunikation om CVD-risk).N
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oslo

Samarbetspartners

University of Tromso
University of Minnesota
Boots Norway AS
Mills DA

Utredare

  • Huvudutredare: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (Registeridentifierare: Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (Registeridentifierare: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera