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Intervento sullo stile di vita vascolare e screening in farmacia (VISA)

23 aprile 2020 aggiornato da: Karianne Svendsen, University of Oslo

Effetti dello screening del rischio cardiovascolare nelle farmacie: uno studio randomizzato

L'obiettivo generale del presente progetto è contribuire a nuove conoscenze sull'effetto di un sistema di screening della popolazione a bassa soglia per i fattori di rischio cardiovascolare in Norvegia. Inoltre, questo progetto mira a studiare se l'identificazione di un elevato rischio cardiovascolare stesso possa portare a cambiamenti benefici nei comportamenti di salute come l'attività fisica, la dieta, il comportamento del tabacco e dell'alcol insieme a un punteggio di rischio ridotto di malattie cardiovascolari, in tutto lo stato socioeconomico. Questo autunno, in 150 farmacie norvegesi, verrà condotto uno screening gratuito a livello nazionale dei fattori di rischio cardiovascolare. Tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare misureranno il profilo lipidico completo, la pressione sanguigna, l'HbA1c, il peso corporeo e l'altezza dagli operatori sanitari nelle farmacie. In base ai loro livelli di misurazione, i partecipanti saranno stratificati in un gruppo a basso o ad alto rischio. Nel gruppo ad alto rischio, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati al gruppo di intervento o a uno dei due gruppi di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento saranno informati su tutti i loro livelli di misurazione rispetto ai livelli raccomandati. Al contrario, i partecipanti randomizzati ai due gruppi di controllo avranno informazioni ritardate sui loro livelli misurati. I partecipanti al gruppo di intervento e ai primi gruppi di controllo riceveranno informazioni generali orali e scritte su come abbassare i loro livelli di misurazione in 8 settimane. Nel secondo gruppo di controllo, i partecipanti non riceveranno alcuna informazione alla prima visita. In questo modo gli investigatori possono essere in grado di isolare l'effetto dell'identificazione di alto rischio e alti livelli dei fattori di rischio stessi. Tutti i gruppi riceveranno un questionario sulla dieta e sull'attività fisica alla visita 1 e saranno invitati di nuovo dopo 8 settimane per eseguire ancora una volta lo screening di misurazione e ricevere lo stesso questionario. Alla visita 2, tutti i partecipanti, dopo lo screening della misurazione, saranno informati sui loro fattori di rischio misurati e riceveranno informazioni su come abbassare i loro livelli. 1 anno dopo l'inclusione, tutti i partecipanti ai tre gruppi saranno invitati di nuovo per una visita di follow-up di un anno in farmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un anno dopo l'inclusione, tutti i partecipanti che non avevano perso il follow-up o avevano ritirato il loro consenso, sono stati invitati di nuovo in farmacia per eseguire le stesse misurazioni per la terza volta. Tuttavia, in questa terza visita, le farmacie sono state randomizzate 1:2 per testare un intervento aggiuntivo. Inoltre, è stato prelevato un campione di sangue extra, macchia di sangue essiccato, per misurare il colesterolo, l'HbA1c e gli acidi grassi.

Circa la metà delle farmacie (n=23) ha comunicato i livelli del fattore di rischio di malattia cardiovascolare (CVD) come età cardiaca rispetto alla propria età (strumento di comunicazione britannico) insieme a consigli personalizzati sullo stile di vita su come ridurre i livelli elevati. Mentre le altre 25 farmacie hanno comunicato il rischio di CVD nel solito modo e hanno fornito consigli generali sullo stile di vita su come ridurre il rischio di CVD. 4 settimane dopo, tutti i partecipanti hanno prelevato campioni di macchie di sangue essiccato a casa. Confronteremo i risultati dei campioni di macchie di sangue essiccato per studiare se l'età cardiaca e i consigli personalizzati sullo stile di vita sono più efficaci delle informazioni generali nel ridurre il rischio di CVD.

Gli investigatori registreranno anche il numero di previdenza sociale per effettuare il collegamento al registro sanitario centrale come registro delle prescrizioni, registro dei pazienti e registro delle cause di morte dopo 2 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

582

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Norvegia, 0317
        • University of Oslo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Non incinta o in allattamento
  • Non precedenti eventi cardiovascolari né trattamenti correlati a malattie cardiovascolari ((infarto miocardico, ictus, angina pectoris, bypass coronarico, - Intervento coronarico percutaneo, diabete di tipo 1 e 2)
  • Nessun uso di farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue o farmaci correlati al diabete

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Incinta o in allattamento
  • Precedenti eventi cardiovascolari né trattamenti correlati a malattie cardiovascolari (infarto miocardico, ictus, angina pectoris, bypass coronarico,
  • intervento coronarico percutaneo, diabete di tipo 1 e 2)
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per abbassare lo zucchero nel sangue o farmaci correlati al diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna informazione sui livelli di fattori di rischio elevati ma consigli sullo stile di vita
Questo braccio di partecipanti ad alto rischio non sarà informato sui livelli misurati dei diversi fattori di rischio cardiovascolare al basale. Tuttavia, riceveranno informazioni generali su come abbassare i livelli dei fattori di rischio in 8 settimane
Comportamentale: Nessuna informazione sui livelli di fattori di rischio elevati ma consigli sullo stile di vita
In questo braccio, i partecipanti avranno informazioni ritardate sui loro livelli di fattore di rischio, ma riceveranno consigli generali su come abbassare i livelli in 8 settimane
Sperimentale: Nessuna informazione sui livelli di fattori di rischio elevati né consigli sullo stile di vita
In questo braccio, i partecipanti non saranno informati sui loro livelli misurati dei diversi fattori di rischio cardiovascolare, né riceveranno consigli sullo stile di vita al basale
Comportamentale: Nessuna informazione sui livelli di fattori di rischio elevati, né consigli sullo stile di vita
In questo braccio, i partecipanti avranno informazioni in ritardo sia sui loro livelli di fattore di rischio che su informazioni generali su come abbassare i livelli di fattore di rischio.
Sperimentale: Informazioni su livelli elevati di fattori di rischio e consigli sullo stile di vita
Questo braccio di partecipanti ad alto rischio non verrà informato sui livelli misurati dei diversi fattori di rischio cardiovascolare al basale e riceverà informazioni generali su come abbassare i livelli dei fattori di rischio in 8 settimane
Comportamentale: Informazioni su livelli elevati di fattori di rischio e consigli sullo stile di vita
Questo braccio di partecipanti ad alto rischio sarà informato sui loro livelli misurati dei diversi fattori di rischio cardiovascolare. Riceveranno anche informazioni su come abbassare i loro livelli in 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di rischio ad hoc (misura su una scala da min 4 a max 14)
Lasso di tempo: Basale e a 8 settimane

Il punteggio di rischio (ad hoc) era una sintesi di punti compresi tra 0 (misure favorevoli), 2 (leggermente sfavorevole) o 4 (misure molto sfavorevoli) assegnati per ciascuno dei livelli di colesterolo totale, colesterolo HDL, HbA1c, pressione arteriosa, massa corporea indice ed età (l'età è stata inclusa perché la presenza di elevati fattori di rischio di malattie cardiovascolari è più allarmante in giovane età).

I punti di rischio per ciascun fattore di rischio sono stati riassunti in un punteggio di rischio totale compreso tra 4 (min) e 14 (max). Un punteggio di rischio totale ≥4 è servito come criterio di inclusione perché indicava un rischio moderatamente elevato di malattie cardiovascolari.
Basale e a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di 8 settimane nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane
Variazione del colesterolo totale, dalla data di randomizzazione e fino alla fine del follow-up dopo 8 settimane.
Al basale e a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età cardiaca e dei consigli su misura per CVD dopo 1 anno
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto dei risultati dei campioni di sangue dopo 4 settimane in 23 farmacie (comunicazione CVD migliorata) rispetto a 25 farmacie (comunicazione generale del rischio CVD).N
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Collaboratori

University of Tromso
University of Minnesota
Boots Norway AS
Mills DA

Investigatori

  • Investigatore principale: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (Identificatore di registro: Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (Identificatore di registro: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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