Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый образ жизни - вмешательство и скрининг в аптеке (VISA)

23 апреля 2020 г. обновлено: Karianne Svendsen, University of Oslo

Влияние скрининга сердечно-сосудистых рисков в аптеках: рандомизированное исследование

Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы внести вклад в новые знания о влиянии низкопороговой системы скрининга населения на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний в Норвегии. Кроме того, этот проект направлен на изучение того, может ли само выявление высокого сердечно-сосудистого риска привести к полезным изменениям в поведении в отношении здоровья, таком как физическая активность, диета, употребление табака и алкоголя, а также к снижению оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний в зависимости от социально-экономического статуса. Этой осенью в 150 аптеках Норвегии будет проведен общенациональный бесплатный скрининг факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Все участники, давшие согласие на участие, будут измерять полный липидный профиль, артериальное давление, HbA1c, массу тела и рост у медицинских работников в аптеках. В зависимости от уровней измерения участники будут разделены на группы низкого или высокого риска. В группе высокого риска участники будут дополнительно рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в одну из двух контрольных групп. Участники группы вмешательства будут проинформированы обо всех их уровнях измерения по сравнению с рекомендуемыми уровнями. Напротив, участники, рандомизированные в две контрольные группы, будут иметь задержанную информацию об их измеренных уровнях. Участники группы вмешательства и первой контрольной группы получат общую устную и письменную информацию о том, как снизить свои уровни измерений за 8 недель. Во второй контрольной группе участники не получат никакой информации при первом посещении. Таким образом, исследователи могут быть в состоянии изолировать эффект выявления высокого риска и высокого уровня самих факторов риска. Всем группам будет выдан вопросник по питанию и физической активности при посещении 1, и их снова пригласят через 8 недель, чтобы еще раз провести скрининг измерений и получить тот же вопросник. При посещении 2 все участники после скрининга будут проинформированы об их измеренных факторах риска и получат информацию о том, как снизить их уровни. Через 1 год после включения все участники трех групп будут снова приглашены для повторного визита в аптеку в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Через год после включения все участники, которые не были потеряны для последующего наблюдения или у которых было отозвано согласие, были снова приглашены в аптеки для проведения тех же измерений в третий раз. Однако во время этого третьего визита аптеки были рандомизированы в соотношении 1:2 для тестирования дополнительного вмешательства. Кроме того, был взят дополнительный образец крови, высушенная капля крови, для измерения уровня холестерина, HbA1c и жирных кислот.

Около половины аптек (n = 23) сообщили об уровнях факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в виде сравнения возраста сердца с собственным возрастом (британский инструмент коммуникации) вместе с рекомендациями по индивидуальному образу жизни о том, как снизить повышенные уровни. В то время как другие 25 аптек сообщали о риске сердечно-сосудистых заболеваний обычным образом и давали общие советы по образу жизни, как снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Через 4 недели все участники взяли образцы высохших пятен крови дома. Мы сравним результаты высушенных образцов капель крови, чтобы выяснить, являются ли возраст сердца и индивидуальные рекомендации по образу жизни более эффективными, чем общая информация, для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Следователи также запишут номер социального страхования, чтобы установить связь с центральным реестром здравоохранения в качестве реестра рецептов, реестра пациентов и реестра причин смерти через 2 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

582

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • P.B. 1046 Blinderen
      • Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Норвегия, 0317
        • University of Oslo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Не беременны и не кормите грудью
  • Не предшествующие сердечно-сосудистые события и лечение, связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями ((инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство, диабет 1 и 2 типа)
  • Не использовать лекарства для снижения уровня холестерина, лекарства для снижения артериального давления, лекарства для снижения уровня сахара в крови или лекарства, связанные с диабетом

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Беременные или кормящие
  • Предыдущие сердечно-сосудистые события или лечение, связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, аортокоронарное шунтирование,
  • Чрескожное коронарное вмешательство, сахарный диабет 1 и 2 типа)
  • Использование лекарств для снижения уровня холестерина, лекарств для снижения артериального давления, лекарств для снижения уровня сахара в крови или лекарств, связанных с диабетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нет информации об уровнях факторов высокого риска, но есть рекомендации по образу жизни.
Эта группа участников с высоким риском не будет проинформирована об их измеренных уровнях различных сердечно-сосудистых факторов риска на исходном уровне. Тем не менее, они получат общую информацию о том, как снизить уровень факторов риска за 8 недель.
Поведенческий: Нет информации об уровнях факторов высокого риска, но есть рекомендации по образу жизни.
В этой группе участники получат запоздалую информацию об уровнях факторов риска, но они получат общие советы о том, как снизить уровни за 8 недель.
Экспериментальный: Нет информации об уровнях факторов высокого риска и рекомендаций по образу жизни.
В этой группе участники не будут проинформированы об их измеренных уровнях различных сердечно-сосудистых факторов риска и не получат рекомендаций по образу жизни на исходном уровне.
Поведенческий: Нет информации об уровнях факторов высокого риска и рекомендаций по образу жизни.
В этой группе участники будут иметь задержанную информацию как об их уровнях факторов риска, так и общую информацию о том, как снизить уровни факторов риска.
Экспериментальный: Информация об уровнях факторов высокого риска и советы по образу жизни
Эта группа участников с высоким риском не будет проинформирована об их измеренных уровнях различных сердечно-сосудистых факторов риска на исходном уровне и получит общую информацию о том, как снизить уровни факторов риска за 8 недель.
Поведенческий: Информация об уровнях факторов высокого риска и советы по образу жизни
Эта группа участников с высоким риском будет проинформирована об их измеренных уровнях различных сердечно-сосудистых факторов риска. Они также получат информацию о том, как понизить свой уровень за 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение специальной оценки риска (оценка по шкале от минимума 4 до максимума 14)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель

(Специальная) оценка риска представляла собой суммирование баллов в диапазоне от 0 (благоприятные показатели), 2 (слегка неблагоприятные показатели) или 4 (очень неблагоприятные показатели), присвоенных каждому из показателей: общий холестерин, холестерин ЛПВП, HbA1c, кровяное давление, масса тела. индекс и возраст (возраст был включен, поскольку наличие повышенных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний более тревожно в более молодом возрасте).

Баллы риска для каждого фактора риска были суммированы в общую оценку риска в диапазоне от 4 (минимум) до 14 (максимум). Суммарный балл риска ≥4 служил критерием включения, поскольку он указывал на умеренно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
8-недельное изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель
Изменение общего холестерина с момента рандомизации и до конца наблюдения через 8 недель.
Исходно и через 8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние возраста сердца и рекомендации Tailord CVD через 1 год
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение результатов образцов крови через 4 недели в 23 аптеках (расширенная информация о сердечно-сосудистых заболеваниях) и в 25 аптеках (общая информация о риске сердечно-сосудистых заболеваний).N
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Соавторы

University of Tromso
University of Minnesota
Boots Norway AS
Mills DA

Следователи

  • Главный следователь: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/1660
  • 39255 (NSD) (Идентификатор реестра: Norwegian Social Science Data Services)
  • 1660/2013 (Идентификатор реестра: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться