Vaskulær livsstil-intervensjon og screening i farmasi (VISA)
Effekter av kardiovaskulær risikoscreening i apotek: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ett år etter inkludering ble alle deltakere som ikke hadde tapt å følge opp, eller som fikk samtykket trukket tilbake, invitert tilbake til apotek for å utføre de samme målingene for tredje gang. Men ved dette tredje besøket ble apotekene randomisert 1:2 for å teste en ekstra intervensjon. Videre ble det tatt en ekstra blodprøve, tørket blodflekk, for å måle kolesterol, HbA1c og fettsyrer.
Omtrent halvparten av apotekene (n=23) kommuniserte risikofaktornivåer for hjerte- og karsykdom (CVD) som hjertealder sammenlignet med egen alder (britisk kommunikasjonsverktøy) sammen med skreddersydde livsstilsråd om hvordan man kan redusere forhøyede nivåer. Mens de andre 25 apotekene kommuniserte CVD-risiko på vanlig måte og ga generelle livsstilsråd om hvordan man kan redusere CVD-risiko. 4 uker senere tok alle deltakerne tørkede blodflekkprøver hjemme. Vi vil sammenligne resultater fra tørkede blodflekker for å studere om hjertealder og skreddersydde livsstilsråd er mer effektivt enn generell informasjon for å redusere CVD-risiko.
Utrederne vil også føre personnummer for å få tilknytning til sentralt helseregister som reseptregister, pasientregister og dødsårsaksregister etter 2 år og 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
P.B. 1046 Blinderen
-
Oslo, P.B. 1046 Blinderen, Norge, 0317
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Ikke gravid eller ammende
- Ikke tidligere kardiovaskulære hendelser eller behandling relatert til kardiovaskulær sykdom ((hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, koronar bypass, - Perkutan koronar intervensjon, diabetes type 1 og 2)
- Ingen bruk av kolesterolsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner, blodsukkersenkende medisiner eller medisiner relatert til diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid eller ammende
- Tidligere kardiovaskulære hendelser eller behandling relatert til kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, koronar bypass,
- Perkutan koronar intervensjon, diabetes type 1 og 2)
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner, blodsukkersenkende medisiner eller medisiner relatert til diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen informasjon om høye risikofaktornivåer, men livsstilsråd
Denne armen av deltakere med høy risiko vil ikke bli informert om deres målte nivåer av de forskjellige kardiovaskulære risikofaktorene ved baseline.
De vil imidlertid motta generell informasjon om hvordan de kan senke risikofaktornivået om 8 uker
|
I denne armen vil deltakerne ha forsinket informasjon om risikofaktornivåene, men de vil motta generelle råd om hvordan de kan senke nivåene om 8 uker
|
|
Eksperimentell: Ingen informasjon om høye risikofaktornivåer eller råd om livsstil
I denne armen vil deltakerne ikke bli informert om deres målte nivåer av de forskjellige kardiovaskulære risikofaktorene, og heller ikke motta livsstilsråd ved baseline
|
I denne armen vil deltakerne ha forsinket informasjon om både risikofaktornivåene og generell informasjon om hvordan de kan senke risikofaktornivåene.
|
|
Eksperimentell: Informasjon om høye risikofaktornivåer og livsstilsråd
Denne armen av høyrisikodeltakere vil ikke bli informert om deres målte nivåer av de forskjellige kardiovaskulære risikofaktorene ved baseline, og motta generell informasjon om hvordan man kan senke risikofaktornivåene i løpet av 8 uker
|
Denne armen av deltakere med høy risiko vil bli informert om deres målte nivåer av de forskjellige kardiovaskulære risikofaktorene.
De vil også få informasjon om hvordan de kan senke nivåene om 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ad hoc risikopoeng (mål på en skala fra min 4 til maks 14)
Tidsramme: Baseline og ved 8 uker
|
(ad hoc) risikopoengsum var en oppsummering av poeng fra 0 (gunstige mål), 2 (litt ugunstige) eller 4 (svært ugunstige mål) tildelt for hver av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, HbA1c, blodtrykk, kroppsmasse indeks og alder (alder ble inkludert fordi tilstedeværelse av forhøyede risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom er mer alarmerende i yngre alder). Risikopoeng for hver risikofaktor ble oppsummert til en total risikoskåre fra 4 (min) til 14 (maks). En total risikoscore på ≥4 fungerte som inklusjonskriterier fordi det indikerte moderat forhøyet risiko for hjerte- og karsykdommer. |
Baseline og ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
8-ukers endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og ved 8 uker
|
Endring i totalkolesterol, fra randomiseringsdato og til slutten av oppfølgingen etter 8 uker.
|
Ved baseline og ved 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av hjertealder og Tailord CVD-råd etter 1 år
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av resultater fra blodprøver etter 4 uker i 23 apotek (forbedret CVD-kommunikasjon) versus 25 apotek (generell kommunikasjon av CVD-risiko).N
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karianne Svendsen, M.Sc., University of Oslo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1660
- 39255 (NSD) (Registeridentifikator: Norwegian Social Science Data Services)
- 1660/2013 (Registeridentifikator: Regional committees for medical and health research ethics: South-East)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .