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L'interaction pharmacocinétique médicament-médicament et l'innocuité du telmisartan/amlodipine et de la rosuvastatine chez des hommes volontaires sains

16 février 2015 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à deux cohortes, à séquence unique et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique et l'innocuité du telmisartan/amlodipine et de la rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin

Pour étudier l'interaction pharmacocinétique médicament-médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'interaction et l'innocuité pharmacocinétique médicament-médicament (telmisartan, amlodipine et/ou rosuvastatine) chez des hommes volontaires sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 50 ans
  2. Participant qui a un poids corporel> = 55 kg (homme) et un niveau d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cliniquement significative
  2. Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments et autres médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.), y compris des composants tels que le telmisartan, la rosuvastatine et l'amlodipine
  3. Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine
  4. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 2 mois précédant la première dose.
  5. Administration de plantes médicinales dans les 2 semaines ou administration de médicaments éthiques dans les 2 semaines ou administration de médicaments en vente libre (OTC) dans la semaine précédant la première administration du produit expérimental (si l'investigateur (médecin de l'étude) détermine que le personne répond aux autres critères de manière appropriée, la personne concernée peut participer à l'étude)
  6. Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: telmisartan, amlodipine, rosuvastatine
Ce bras est composé de 40 sujets. Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg 9 jours, Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg, Rosuvastatine 20 mg 5 jours Total 14 jours d'administration de produits expérimentaux à des volontaires sains de sexe masculin
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Telmisartan
Médicament: Amlodipine
Expérimental: Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine
Ce bras est composé de 20 sujets. Rosuvastatine 20 mg 5 jours, Rosuvastatine 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg 9 jours, Total 14 jours administration de produits expérimentaux à des volontaires sains de sexe masculin
Médicament: Rosuvastatine
Médicament: Telmisartan
Médicament: Amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sérum/sanguine du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine
Délai: 0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Concentration maximale du médicament dans le plasma/sérum/sang à l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine
Délai: 0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sérum/sanguine du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre de la rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Concentration maximale du médicament dans le plasma/sérum/sang à l'état d'équilibre de la rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Heure du pic de concentration à l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine
Délai: 0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Concentration minimale du médicament dans le plasma/sérum/sang à l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine
Délai: 0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 9 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan et de l'amlodipine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Aire sous la courbe concentration plasmatique/sérum/sanguine du médicament en fonction du temps à l'état d'équilibre de la N-desméthyl rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Concentration maximale du médicament dans le plasma/sérum/sang à l'état d'équilibre de N-desméthyl rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Heure de la concentration maximale à l'état d'équilibre de la rosuvastatine et de la N-desméthyl rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
Concentration minimale du médicament dans le plasma/sérum/sang à l'état d'équilibre de la rosuvastatine et de la N-desméthyl rosuvastatine
Délai: 0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)
0h~24h au jour 5 (quand est attendu l'état d'équilibre de la rosuvastatine) et 0~24h au jour 14 (quand est attendu l'état d'équilibre du telmisartan, de l'amlodipine et de la rosuvastatine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Première publication (Estimation)

8 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH22189-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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