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Interacción farmacocinética y seguridad de telmisartán/amlodipino y rosuvastatina en voluntarios varones sanos

16 de febrero de 2015 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio cruzado de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dos cohortes, de secuencia única para investigar la interacción farmacocinética y la seguridad de telmisartán/amlodipina y rosuvastatina en voluntarios varones sanos

Para investigar la interacción farmacocinética fármaco-fármaco

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar la interacción farmacocinética fármaco-fármaco (telmisartán, amlodipina y/o rosuvastatina) y la seguridad en voluntarios masculinos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntarios varones sanos de 19 a 50 años
  2. Participante que tiene un peso corporal >=55 kg (hombre) y un nivel de índice de masa corporal (IMC) de 18~30
  3. Entrega de consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
  2. Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa o reacciones de hipersensibilidad a fármacos y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), incluidos componentes como Telmisartán, Rosuvastatina y Amlodipino
  3. Un historial de abuso de drogas o la presencia de reacciones positivas a drogas que tienen potencial de abuso en exámenes de detección de drogas en orina
  4. Administración de otros productos en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis.
  5. Administración de medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas o administración de medicamentos éticos dentro de las 2 semanas o administración de medicamentos de venta libre (OTC) dentro de la semana anterior a la primera dosificación del producto en investigación (si el investigador (médico del estudio) determina que la persona cumple otros criterios adecuadamente, la persona pertinente puede participar en el estudio)
  6. Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: telmisartán, amlodipino, rosuvastatina
Este brazo consta de 40 sujetos. Telmisartán 80 mg + Amlodipino 10 mg 9 días, Telmisartán 80 mg + Amlodipino 10 mg, Rosuvastatina 20 mg 5 días Total 14 días de administración de productos en investigación a voluntarios masculinos sanos
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino
Experimental: Telmisartán, Amlodipino, Rosuvastatina
Este brazo consta de 20 sujetos. Rosuvastatina 20 mg 5 días, Rosuvastatina 20 mg, Telmisartán 80 mg + Amlodipino 10 mg 9 días, Total 14 días administración de productos en investigación a voluntarios masculinos sanos
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartán
Droga: Amlodipino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de telmisartán y amlodipino
Periodo de tiempo: 0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
Concentración máxima del fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
Concentración máxima de fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de la concentración máxima en estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
Concentración mínima de fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino
Periodo de tiempo: 0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
0h~24h en el Día 9 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán y Amlodipino) y 0~24h en el Día 14 (cuando se espera el estado estacionario de Telmisartán, Amlodipino y Rosuvastatina)
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de N-desmetil rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
Concentración máxima del fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de N-desmetil rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
Momento de la concentración máxima en estado estacionario de rosuvastatina y N-desmetil rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
Concentración mínima de fármaco en plasma/suero/sangre en estado estacionario de rosuvastatina y N-desmetil rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)
0h~24h en el día 5 (cuando se espera el estado estacionario de rosuvastatina) y 0~24h en el día 14 (cuando se espera el estado estacionario de telmisartán, amlodipina y rosuvastatina)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YH22189-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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