Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické lékové interakce a bezpečnost telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

16. února 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná, dvoukohortová, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických interakcí lék-lék a bezpečnosti telmisartanu/amlodipinu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků

Prozkoumat farmakokinetickou interakci lék-lék

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetickou interakci lék-lék (telmisartan, amlodipin a/nebo rosuvastatin) a bezpečnost u zdravých mužských dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži dobrovolníci ve věku 19 až 50 let
  2. Účastník s tělesnou hmotností >=55 kg (muži) a úrovní indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18~30
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významného onemocnění
  2. Anamnéza klinicky významných reakcí z přecitlivělosti nebo přecitlivělosti na léky a jiné léky (aspirin, antibiotika atd.), včetně složek, jako jsou telmisartan, rosuvastatin a amlodipin
  3. Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy
  4. Podávání dalších hodnocených přípravků během 2 měsíců před první dávkou.
  5. Podávání rostlinných léků do 2 týdnů nebo podávání etických léků do 2 týdnů nebo podávání volně prodejných léků (OTC) do 1 týdne před první dávkou hodnoceného přípravku (pokud zkoušející (studující lékař) určí, že osoba odpovídajícím způsobem splňuje další kritéria, příslušná osoba se může studie zúčastnit)
  6. Dobrovolníci, které zkoušející (lékař studie) považuje za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů zahrnujících výsledky laboratorních testů, EKG nebo vitální funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Toto rameno se skládá ze 40 subjektů. Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 dní, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg 5 dní Celkem 14denní podávání hodnocených přípravků zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin
Experimentální: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Toto rameno se skládá z 20 subjektů. Rosuvastatin 20 mg 5 dní, Rosuvastatin 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 dní, celkem 14 dní podávání hodnocených přípravků zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví
Lék: Rosuvastatin
Lék: Telmisartan
Lék: Amlodipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi na čase v ustáleném stavu rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba maximální koncentrace telmisartanu a amlodipinu v ustáleném stavu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Minimální koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu telmisartanu a amlodipinu
Časové okno: 0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 9 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu a amlodipinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává ustálený stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léku v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu N-desmethyl rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Maximální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu N-desmethylrosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Doba maximální koncentrace rosuvastatinu a N-desmethyl rosuvastatinu v ustáleném stavu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
Minimální koncentrace léčiva v plazmě/séru/krvi v ustáleném stavu rosuvastatinu a N-desmethyl rosuvastatinu
Časové okno: 0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)
0h~24h v den 5 (kdy se očekává rovnovážný stav rosuvastatinu) a 0~24h v den 14 (kdy se očekává rovnovážný stav telmisartanu, amlodipinu a rosuvastatinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH22189-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý mužský dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit