Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

16 februari 2015 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een fase 1, open label, niet-gerandomiseerde, twee-cohort, single-sequence, cross-over studie om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie en veiligheid van telmisartan/amlodipine en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Om de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddel (telmisartan, amlodipine en/of rosuvastatine) interactie en veiligheid bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers van 19 tot 50 jaar
  2. Deelnemer met een lichaamsgewicht van >=55 kg (man) en een body mass index (BMI)-niveau van 18~30
  3. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante ziekte
  2. Geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid of overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen en andere medicijnen (aspirine, antibiotica, enz.), waaronder componenten zoals telmisartan, rosuvastatine en amlodipine
  3. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs
  4. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Toediening van kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken of toediening van ethische geneesmiddelen binnen 2 weken of toediening van over-the-counter (OTC) geneesmiddelen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksproduct (als de onderzoeker (onderzoeksarts) vaststelt dat de persoon op passende wijze aan andere criteria voldoet, mag de relevante persoon deelnemen aan het onderzoek)
  6. Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) als niet in aanmerking komen voor de klinische proef vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: telmisartan, amlodipine, rosuvastatine
Deze arm bestaat uit 40 proefpersonen. Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg 9 dagen, Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg, Rosuvastatine 20 mg 5 dagen Totaal 14 dagen Toediening van onderzoeksproducten aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine
Experimenteel: Telmisartan, Amlodipine, Rosuvastatine
Deze arm bestaat uit 20 proefpersonen. Rosuvastatine 20 mg 5 dagen, Rosuvastatine 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipine 10 mg 9 dagen, totaal 14 dagen Toediening van onderzoeksproducten aan gezonde mannelijke vrijwilligers
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Geneesmiddel: Telmisartan
Geneesmiddel: Amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma/serum/bloed geneesmiddelconcentratie-tijdcurve bij steady-state van telmisartan en amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma/serum/bloed bij steady-state van telmisartan en amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Gebied onder de plasma/serum/bloed geneesmiddelconcentratie-tijd curve in steady-state van rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma/serum/bloed bij steady-state van rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdstip van piekconcentratie in steady state van telmisartan en amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Minimale geneesmiddelconcentratie in plasma/serum/bloed bij steady-state van telmisartan en amlodipine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 9 (wanneer wordt de steady state van telmisartan en amlodipine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Gebied onder de plasma/serum/bloed geneesmiddelconcentratie-tijd curve in steady-state van N-desmethyl rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma/serum/bloed in steady-state van N-desmethyl-rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Tijdstip van piekconcentratie in steady state van rosuvastatine en N-desmethyl rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
Minimale geneesmiddelconcentratie in plasma/serum/bloed in steady-state van rosuvastatine en N-desmethyl-rosuvastatine
Tijdsspanne: 0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)
0 uur ~ 24 uur op dag 5 (wanneer wordt de steady state van rosuvastatine verwacht) en 0 ~ 24 uur op dag 14 (wanneer wordt de steady state van telmisartan, amlodipine en rosuvastatine verwacht)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH22189-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren