Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие и безопасность телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев

16 февраля 2015 г. обновлено: Yuhan Corporation

Фаза 1, открытое, нерандомизированное, двухгрупповое, однопоследовательное, перекрестное исследование для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия и безопасности телмисартана/амлодипина и розувастатина у здоровых мужчин-добровольцев.

Для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение фармакокинетического взаимодействия и безопасности лекарственных средств (телмисартан, амлодипин и/или розувастатин) у здоровых мужчин-добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 50 лет.
  2. Участник с массой тела >=55 кг (мужчины) и уровнем индекса массы тела (ИМТ) от 18 до 30.
  3. Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. История клинически значимого заболевания
  2. Наличие в анамнезе клинически значимой гиперчувствительности или реакций гиперчувствительности на лекарства и другие лекарственные препараты (аспирин, антибиотики и др.), включая такие компоненты, как телмисартан, розувастатин и амлодипин.
  3. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
  4. Введение других исследуемых препаратов в течение 2 месяцев до первого приема.
  5. Прием фитопрепаратов в течение 2 недель или прием этических препаратов в течение 2 недель или прием безрецептурных (OTC) препаратов в течение 1 недели до первого приема исследуемого продукта (если исследователь (врач-исследователь) определяет, что лицо соответствует другим критериям надлежащим образом, соответствующее лицо может участвовать в исследовании)
  6. Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: телмисартан, амлодипин, розувастатин
Эта группа состоит из 40 предметов. Телмисартан 80 мг + амлодипин 10 мг 9 дней, телмисартан 80 мг + амлодипин 10 мг, розувастатин 20 мг 5 дней Всего 14 дней введения исследуемых препаратов здоровым добровольцам мужского пола
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Амлодипин
Экспериментальный: Телмисартан, Амлодипин, Розувастатин
Эта группа состоит из 20 предметов. Розувастатин 20 мг 5 дней, розувастатин 20 мг, телмисартан 80 мг + амлодипин 10 мг 9 дней, всего 14 дней введения исследуемых препаратов здоровым добровольцам мужского пола
Лекарство: Розувастатин
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Амлодипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме/сыворотке/крови от времени в равновесном состоянии телмисартана и амлодипина
Временное ограничение: 0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Максимальная концентрация препарата в плазме/сыворотке/крови в равновесном состоянии телмисартана и амлодипина
Временное ограничение: 0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме/сыворотке/крови от времени в равновесном состоянии розувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Максимальная концентрация препарата в плазме/сыворотке/крови в равновесном состоянии розувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время пиковой концентрации в равновесном состоянии телмисартана и амлодипина
Временное ограничение: 0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Минимальная концентрация препарата в плазме/сыворотке/крови в равновесном состоянии телмисартана и амлодипина
Временное ограничение: 0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 9-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана и амлодипина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме/сыворотке/крови от времени в равновесном состоянии N-десметилрозувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Максимальная концентрация препарата в плазме/сыворотке/крови в равновесном состоянии N-десметилрозувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Время пиковой концентрации в равновесном состоянии розувастатина и N-десметилрозувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
Минимальная концентрация препарата в плазме/сыворотке/крови в равновесном состоянии розувастатина и N-десметилрозувастатина
Временное ограничение: 0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)
0–24 часа на 5-й день (когда ожидается устойчивое состояние розувастатина) и 0–24 часа на 14-й день (когда ожидается равновесное состояние телмисартана, амлодипина и розувастатина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH22189-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться