- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02233218
Die pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen
16. Februar 2015 aktualisiert von: Yuhan Corporation
Eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung und Sicherheit von Telmisartan/Amlodipin und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Freiwilligen
Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetische Arzneimittel-Wirkstoff-Wechselwirkung (Telmisartan, Amlodipin und/oder Rosuvastatin) zu untersuchen und Sicherheit bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pusan, Korea, Republik von
- Dong-A University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 19 bis 50 Jahren
- Teilnehmer mit einem Körpergewicht von >= 55 kg (männlich) und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18–30
- Bereitstellung einer unterzeichneten schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Überempfindlichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente und andere Medikamente (Aspirin, Antibiotika usw.), einschließlich Komponenten wie Telmisartan, Rosuvastatin und Amlodipin
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorliegen positiver Reaktionen auf Drogen, die bei Urinuntersuchungen auf Drogen ein Missbrauchspotenzial haben
- Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung.
- Verabreichung von Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen oder Verabreichung von ethischen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen oder Verabreichung von rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats (wenn der Prüfer (Studienarzt) feststellt, dass dies der Fall ist). Erfüllt die Person andere Kriterien entsprechend, kann die betreffende Person an der Studie teilnehmen.)
- Freiwillige, die vom Prüfer (Studienarzt) aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKGs oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Dieser Arm besteht aus 40 Probanden.
Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 Tage, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg, Rosuvastatin 20 mg 5 Tage Insgesamt 14 Tage Verabreichung von Prüfpräparaten an gesunde männliche Freiwillige
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Experimental: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Dieser Arm besteht aus 20 Probanden.
Rosuvastatin 20 mg 5 Tage, Rosuvastatin 20 mg, Telmisartan 80 mg + Amlodipin 10 mg 9 Tage, insgesamt 14 Tage Verabreichung von Prüfpräparaten an gesunde männliche Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasma/Serum/Blut-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State von Telmisartan und Amlodipin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma/Serum/Blut im Steady-State von Telmisartan und Amlodipin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Fläche unter der Plasma/Serum/Blut-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State von Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma/Serum/Blut im Steady-State von Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration im Steady State von Telmisartan und Amlodipin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma/Serum/Blut im Steady-State von Telmisartan und Amlodipin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 9 (wenn der Steady State von Telmisartan und Amlodipin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Fläche unter der Plasma/Serum/Blut-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady-State von N-Desmethyl Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma/Serum/Blut im Steady-State von N-Desmethyl-Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Zeitpunkt der Spitzenkonzentration im Steady State von Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Mindestkonzentration des Arzneimittels im Plasma/Serum/Blut im Steady-State von Rosuvastatin und N-Desmethyl-Rosuvastatin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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0 bis 24 Stunden am Tag 5 (wenn der Steady State von Rosuvastatin erwartet wird) und 0 bis 24 Stunden am Tag 14 (wenn der Steady State von Telmisartan, Amlodipin und Rosuvastatin erwartet wird)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
- YH22189-101
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