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L'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco e la sicurezza di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani

16 febbraio 2015 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, non randomizzato, a due coorti, a sequenza singola, per studiare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco e la sicurezza di telmisartan/amlodipina e rosuvastatina in volontari maschi sani

Studiare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco (telmisartan, amlodipina e/o rosuvastatina) e la sicurezza in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 50 anni
  2. Partecipante con peso corporeo >=55 kg (maschio) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30
  3. Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia clinicamente significativa
  2. Storia di ipersensibilità clinicamente significativa o reazioni di ipersensibilità a farmaci e altri farmaci (aspirina, antibiotici, ecc.), inclusi componenti come telmisartan, rosuvastatina e amlodipina
  3. Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe
  4. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 2 mesi prima della prima somministrazione.
  5. Somministrazione di medicinali erboristici entro 2 settimane o somministrazione di farmaci etici entro 2 settimane o somministrazione di farmaci da banco (OTC) entro 1 settimana prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (se lo sperimentatore (medico dello studio) determina che il persona soddisfa adeguatamente altri criteri, la persona interessata può partecipare allo studio)
  6. Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) a causa dei motivi inclusi i risultati dei test di laboratorio, ECG o segni vitali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telmisartan, amlodipina, rosuvastatina
Questo braccio è composto da 40 soggetti. Telmisartan 80 mg + Amlodipina 10 mg 9 giorni, Telmisartan 80 mg + Amlodipina 10 mg, Rosuvastatina 20 mg 5 giorni Totale 14 giorni di somministrazione di prodotti sperimentali a volontari maschi sani
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina
Sperimentale: Telmisartan, Amlodipina, Rosuvastatina
Questo braccio è composto da 20 soggetti. Rosuvastatina 20 mg 5 giorni, rosuvastatina 20 mg, telmisartan 80 mg + amlodipina 10 mg 9 giorni, totale 14 giorni di somministrazione di prodotti sperimentali a volontari maschi sani
Droga: Rosuvastatina
Droga: Telmisartan
Droga: Amlodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/sierica/ematica del farmaco nel tempo allo stato stazionario di telmisartan e amlodipina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma/siero/sangue allo stato stazionario di telmisartan e amlodipina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasma/siero/sangue del farmaco allo stato stazionario di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma/siero/sangue allo stato stazionario di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di concentrazione massima allo stato stazionario di telmisartan e amlodipina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Concentrazione minima del farmaco nel plasma/siero/sangue allo stato stazionario di telmisartan e amlodipina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 9 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan e amlodipina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasma/siero/sangue del farmaco allo stato stazionario di N-desmetil rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Concentrazione massima del farmaco nel plasma/siero/sangue allo stato stazionario di N-desmetil rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Tempo di picco di concentrazione allo stato stazionario di rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
Concentrazione minima del farmaco nel plasma/siero/sangue allo stato stazionario di rosuvastatina e N-desmetil rosuvastatina
Lasso di tempo: 0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)
0h~24h al giorno 5 (quando è previsto lo stato stazionario di rosuvastatina) e 0~24h al giorno 14 (quando è previsto lo stato stazionario di telmisartan, amlodipina e rosuvastatina)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH22189-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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