Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

16. februar 2015 oppdatert av: Yuhan Corporation

En fase 1, åpen etikett, ikke-randomisert, to-kohort, enkeltsekvens, crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen og sikkerheten til telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige

For å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom legemiddel og legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske legemiddel-medikament (telmisartan, amlodipin og/eller rosuvastatin) interaksjon og sikkerhet hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige frivillige i alderen 19 til 50 år
  2. Deltaker som har en kroppsvekt som er >=55 kg (mann) og kroppsmasseindeks (BMI) nivå som er 18~30
  3. Utlevering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med klinisk signifikant sykdom
  2. Anamnese med klinisk signifikante overfølsomhets- eller overfølsomhetsreaksjoner overfor legemidler og andre medisiner (aspirin, antibiotika, etc.), inkludert komponenter som Telmisartan, Rosuvastatin og Amlodipin
  3. En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika
  4. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 2 måneder før første dosering.
  5. Administrering av urtemedisin innen 2 uker eller administrering av etiske legemidler innen 2 uker eller administrering av reseptfrie legemidler (OTC) innen 1 uke før første dosering av undersøkelsesproduktet (hvis etterforskeren (studielegen) fastslår at person oppfyller andre kriterier på passende måte, kan den aktuelle personen delta i studien)
  6. Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske utprøvingen av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker, inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Denne armen består av 40 fag. Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9 dager, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg, Rosuvastatin 20mg 5days Total 14-dagers administrering av undersøkelsesprodukter til friske mannlige frivillige
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin
Eksperimentell: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Denne armen består av 20 fag. Rosuvastatin 20mg 5 dager, Rosuvastatin 20mg, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9days, Total 14-dagers administrering av undersøkelsesprodukter til friske mannlige frivillige
Legemiddel: Rosuvastatin
Legemiddel: Telmisartan
Legemiddel: Amlodipin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma/serum/blod medikamentkonsentrasjon-tid kurve i steady-state av telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma/serum/blod ved steady-state av telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Areal under plasma/serum/blod medikamentkonsentrasjon-tid-kurven i steady-state av Rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma/serum/blod ved steady-state av Rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for toppkonsentrasjon i steady state av telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimum konsentrasjon av legemiddel i plasma/serum/blod ved steady-state av telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 9 (når forventes steady state av Telmisartan og Amlodipin) og 0~24t på dag 14 (når forventes steady state av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Areal under plasma/serum/blod medikamentkonsentrasjon-tid kurve i steady-state av N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma/serum/blod i steady-state av N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Tidspunkt for toppkonsentrasjon i steady state av rosuvastatin og N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimum konsentrasjon av legemiddel i plasma/serum/blod i steady-state av rosuvastatin og N-desmetyl rosuvastatin
Tidsramme: 0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0t~24t på dag 5 (når forventes stabil tilstand av Rosuvastatin) og 0~24t på dag 14 (når forventes stabil tilstand av Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH22189-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere