Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettinen vuorovaikutus ja turvallisuus terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, kahden kohortin, yhden sekvenssin, crossover-tutkimus telmisartaanin/amlodipiinin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Farmakokineettisen lääkkeen yhteisvaikutuksen tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokineettistä lääkettä (telmisartaani, amlodipiini ja/tai rosuvastatiini) yhteisvaikutusta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveitä 19-50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä
  2. Osallistuja, jonka paino on yli 55 kg (mies) ja painoindeksi (BMI) on 18-30
  3. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
  2. Kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai yliherkkyysreaktioita lääkkeille ja muille lääkkeille (aspiriini, antibiootit jne.), mukaan lukien aineosat, kuten telmisartaani, rosuvastatiini ja amlodipiini
  3. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa
  4. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Rohdoslääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai eettisten lääkkeiden antaminen 2 viikon sisällä tai itsehoitolääkkeiden antaminen 1 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (jos tutkija (tutkijalääkäri) toteaa, että henkilö täyttää muut kriteerit asianmukaisesti, asianomainen henkilö voi osallistua tutkimukseen)
  6. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: telmisartaani, amlodipiini, rosuvastatiini
Tämä käsi koostuu 40 aiheesta. Telmisartaani 80 mg + amlodipiini 10 mg 9 päivää, telmisartaani 80 mg + amlodipiini 10 mg, rosuvastatiini 20 mg 5 päivää Tutkimusvalmisteiden anto terveille miespuolisille vapaaehtoisille yhteensä 14 päivää
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini
Kokeellinen: Telmisartaani, amlodipiini, rosuvastatiini
Tämä käsi koostuu 20 aiheesta. Rosuvastatiini 20 mg 5 päivää, Rosuvastatiini 20 mg, Telmisartaani 80 mg + Amlodipiini 10 mg 9 päivää, Tutkimusvalmisteiden anto yhteensä 14 päivää terveille vapaaehtoisille miespuolisille
Lääke: Rosuvastatiini
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Amlodipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasma/seerumi/veri lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala telmisartaanin ja amlodipiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa/veressä telmisartaanin ja amlodipiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Plasma/seerumi/veri lääkepitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala rosuvastatiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Lääkkeen maksimipitoisuus plasmassa/seerumissa/veressä rosuvastatiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telmisartaanin ja amlodipiinin huippupitoisuuden aika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa/veressä telmisartaanin ja amlodipiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0h-24h päivänä 9 (milloin odotetaan telmisartaanin ja amlodipiinin vakaan tilan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Plasma/seerumi/veri lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala N-desmetyylirosuvastatiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa/veressä N-desmetyylirosuvastatiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Rosuvastatiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin vakaan tilan huippupitoisuuden aika
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
Lääkkeen vähimmäispitoisuus plasmassa/seerumissa/veressä rosuvastatiinin ja N-desmetyylirosuvastatiinin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)
0-24 h päivänä 5 (milloin rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan) ja 0-24 h päivänä 14 (milloin telmisartaanin, amlodipiinin ja rosuvastatiinin vakaan tilan odotetaan olevan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22189-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve mies Vapaaehtoinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa