Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

16. februar 2015 opdateret af: Yuhan Corporation

Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret, to-kohorte, enkeltsekvens, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige

At undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel (telmisartan, amlodipin og/eller rosuvastatin) interaktion og sikkerhed hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske mandlige frivillige i alderen 19 til 50 år
  2. Deltager, der har en kropsvægt, der er >=55 kg (mand) og kropsmasseindeks (BMI) niveau, der er 18~30
  3. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom
  2. Anamnese med klinisk signifikante overfølsomheds- eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler og anden medicin (aspirin, antibiotika osv.), herunder komponenter som Telmisartan, Rosuvastatin og Amlodipin
  3. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
  4. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 2 måneder før den første dosering.
  5. Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller administration af etiske lægemidler inden for 2 uger eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 1 uge før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) fastslår, at person opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen)
  6. Frivillige, der af investigator (studielæge) anses for ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsagerne, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Denne arm består af 40 emner. Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9 dage, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg, Rosuvastatin 20mg 5days Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige
Eksperimentel: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Denne arm består af 20 emner. Rosuvastatin 20mg 5 dage, Rosuvastatin 20mg, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9days, Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Område under plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurven i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund mandlig frivillig

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

3
Abonner