- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233218
Den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige
16. februar 2015 opdateret af: Yuhan Corporation
Et fase 1, åbent mærke, ikke-randomiseret, to-kohorte, enkeltsekvens, crossover-studie til undersøgelse af den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion og sikkerhed af telmisartan/amlodipin og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige
At undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddelinteraktion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel (telmisartan, amlodipin og/eller rosuvastatin) interaktion og sikkerhed hos raske mandlige frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske mandlige frivillige i alderen 19 til 50 år
- Deltager, der har en kropsvægt, der er >=55 kg (mand) og kropsmasseindeks (BMI) niveau, der er 18~30
- Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant sygdom
- Anamnese med klinisk signifikante overfølsomheds- eller overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler og anden medicin (aspirin, antibiotika osv.), herunder komponenter som Telmisartan, Rosuvastatin og Amlodipin
- En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 2 måneder før den første dosering.
- Administration af naturlægemidler inden for 2 uger eller administration af etiske lægemidler inden for 2 uger eller administration af håndkøbslægemidler (OTC) inden for 1 uge før den første dosering af forsøgsproduktet (hvis investigator (studielægen) fastslår, at person opfylder andre kriterier passende, kan den relevante person deltage i undersøgelsen)
- Frivillige, der af investigator (studielæge) anses for ikke at være kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsagerne, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: telmisartan, amlodipin, rosuvastatin
Denne arm består af 40 emner.
Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9 dage, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg, Rosuvastatin 20mg 5days Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige
|
|
Eksperimentel: Telmisartan, Amlodipin, Rosuvastatin
Denne arm består af 20 emner.
Rosuvastatin 20mg 5 dage, Rosuvastatin 20mg, Telmisartan80mg + Amlodipin 10mg 9days, Total 14 dages administration af forsøgsprodukter til raske mandlige frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Areal under plasma/serum/blodlægemiddelkoncentration-tid-kurven i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Maksimal koncentration af lægemidlet i plasma/serum/blod i steady-state af Rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af telmisartan og amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af Telmisartan og Amlodipin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 9 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan og Amlodipin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes stabil tilstand af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Område under plasma/serum/blod lægemiddelkoncentration-tid kurven i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Tidspunkt for maksimal koncentration i steady state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Minimumskoncentration af lægemiddel i plasma/serum/blod i steady-state af rosuvastatin og N-desmethyl rosuvastatin
Tidsramme: 0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
0-24 timer på dag 5 (hvornår forventes steady state af Rosuvastatin) og 0-24 timer på dag 14 (hvornår forventes steady state af Telmisartan, Amlodipin og Rosuvastatin)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Minkgyu Park, Ph.D, M.D., Dong-A university hospital of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2014
Først opslået (Skøn)
8. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Amlodipin
- Rosuvastatin Calcium
- Telmisartan
Andre undersøgelses-id-numre
- YH22189-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund mandlig frivillig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Rosuvastatin
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Organon and CoAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet